【技术实现步骤摘要】
一种环磷酰胺的结晶方法
本专利技术涉及药物制备领域，具体而言，涉及一种环磷酰胺的结晶方法。
技术介绍
环磷酰胺，分子式为C7H17Cl2N2O3P，其一水合物的结构式如式I所示，其为白色结晶或结晶性粉末，在室温中稳定；溶于水，但溶解度不大，水溶液不稳定。环磷酰胺在体外无抗肿瘤活性，进入体内后先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺。而醛酰胺不稳定，在肿瘤细胞内分解成酰胺氮芥及丙烯醛，酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。市售环磷酰胺产品时环磷酰胺一水合物的无菌干燥混合物。目前，现有的环磷酰胺的结晶方法，是将环磷酰胺或环磷酰胺水合物溶于有机溶剂中，例如是丙酮、乙醇等有机溶剂，随后再与水混合并降温搅拌、以及在减压蒸馏蒸除去有机溶剂的过程中逐渐析晶。然而，在这类结晶方法中，由于环磷酰胺易溶于有机溶剂，通过减压蒸馏蒸除有机溶剂及降温析晶的过程中结晶较快、不易控制，所形成的晶体不规则、晶粒较大，还存在堆密度较差等问题，且所得到的产品中还混有残留的有机溶剂，不利于用药安全性。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种环磷酰胺的结晶方法，该方法以水为结晶溶剂，通过控制温度使环磷酰胺结...
【技术保护点】
一种环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，其包括：将环磷酰胺或其水合物与水按照质量比1：5～15混合，并于30～50℃下溶解后得到环磷酰胺水溶液；再将所述环磷酰胺水溶液降温至‑10～5℃下，静置或搅拌析晶。
【技术特征摘要】
1.一种环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，其包括：将环磷酰胺或其水合物与水按照质量比1：5～15混合，并于30～50℃下溶解后得到环磷酰胺水溶液；再将所述环磷酰胺水溶液降温至-10～5℃下，静置或搅拌析晶。2.根据权利要求1所述的环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，所述环磷酰胺水溶液静置析晶的时间为0.5～2h。3.根据权利要求1所述的环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，还包括：将所述环磷酰胺水溶液降温至-10～0℃下，静置析晶后，升温至0～10℃后过滤。4.根据权利要求1所述的环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，将所述环磷酰胺水溶液降温至-10～5℃下，静置析晶后，还包括：在0～10℃下使冰融化成水后，过滤并干燥的步骤。5.根据权利要求1所述的环磷酰胺的结晶方法，其特征在于，还包括：将在30～50℃下溶解得到所述环磷酰胺水溶液，自然冷却至15～25℃后，再在30...
【专利技术属性】
技术研发人员：尹晓，宋邦强，李绪振，
申请(专利权)人：山东印迹生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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