The invention discloses a method for the production of Ceftriaxone Sodium for Injection, comprises the following steps: raw material preparation process: first take sodium metabisulfite dissolved in methanol water solution, and then continue to join the crude product of ceftriaxone sodium to stir to dissolve clarification filtration; then adding aseptic ceftriaxone sodium seeded crystallization to obtain filtrate then continue to add ethanol; stirring, vacuum filtration by ceftriaxone sodium seed; finally, the washing of ceftriaxone sodium seed drying processing to obtain quality raw materials of ceftriaxone sodium; sodium calcium injection molded glass bottle cleaning process, rubber plug cleaning process, aluminum cover cleaning process and aseptic process. The reasonable control of the parameters in the process of each process, and the quality of the product will be further improved.
【技术实现步骤摘要】
注射用头孢曲松钠的生产方法
本专利技术属于医药化工领域,具体涉及注射用头孢曲松钠的生产方法。
技术介绍
头孢曲松钠,化学名称:(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。分子式:C18H16N8Na2O7S3·31/2H2O化学结构式:头孢曲松钠是第三代头孢菌素类中的长效抗生素药物,它对许多哦革兰氏阳性菌、阴性菌和厌氧菌有杀菌作用,而且对细菌产生的大多数β-内酰胺酶高度稳定,从而增强了其抗菌作用。临床上广泛应用于对本品敏感的呼吸道感染、泌尿系统感染、包括肾孟肾炎与淋炎、脑膜炎、烧伤感染、术后感染、骨关节、软组织、皮肤及伤口感染、腹部感染等及手术期感染预防,目前以作为治疗淋病的第一线药物,也是国家批准的22种临床应用的头孢类抗生素制剂品种之一。如何提高注射用药的效果和安全性一直都是药品生产企业希望解决的问题,注射用药的效果和安全主要从两个方面解决,一是处方设计确保用药的效果和安全,二是药品的生产制备工艺确保药品的效果和安全。注射用头孢曲松钠最为一个现有的注射用剂,其处方单一,确保其药品的效果和安全主要途径就是通过对其制备工艺进行控制。现有的注射用头孢曲松钠的制备工艺易导致注射用头孢曲松钠内引入杂质,进而影响注射用头孢曲松钠的药用效果。头孢曲松钠在结晶过程中容易发生降解反应,主要是头孢曲松钠在纯水体系中不稳定,容易被氧化降解,产生降解产物,引起产品 ...
【技术保护点】
注射用头孢曲松钠的生产方法,其特征在于,依次包括以下步骤:(1)原料准备工序:首先称取焦亚硫酸钠溶解于甲醇水溶液中,然后继续加入头孢曲松钠粗品搅拌溶解至澄清,过滤除菌;然后向所获得的滤液加入无菌级头孢曲松钠晶种析晶;然后继续加入无水乙醇进行搅拌、抽真空过滤得到头孢曲松钠晶种;最后对所述头孢曲松钠晶种进行洗涤、干燥处理获得头孢曲松钠精品原料;(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序:先将质量合格的注射剂瓶在进瓶口采用循环进水喷淋清洗处理,然后采用循环水进行超声波清洗;其次通过提瓶轨道进入主清洗轨道,依次采用水压为0.5Mpa的循环水、水压为0.25Mpa的纯化水和水压为0.2Mpa的注射用水对注射剂瓶的内外壁进行冲洗;然后采用0.45Mpa的经0.22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹吹干,送入灭菌烘箱网带进行灭菌处理,最后将灭菌后的注射剂瓶送入分装室;(3)胶塞清洗工序:先采用真空泵对丁基胶塞进行吸料除尘处理,然后经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用;(4)铝盖清洗工序:将铝塑组合盖置于全自动铝盖清洗机中进行清洗、灭菌、干燥和冷却处理后备用;(5)无菌分装工序:首先采用饮用水清洗头 ...
【技术特征摘要】
1.注射用头孢曲松钠的生产方法,其特征在于,依次包括以下步骤:(1)原料准备工序:首先称取焦亚硫酸钠溶解于甲醇水溶液中,然后继续加入头孢曲松钠粗品搅拌溶解至澄清,过滤除菌;然后向所获得的滤液加入无菌级头孢曲松钠晶种析晶;然后继续加入无水乙醇进行搅拌、抽真空过滤得到头孢曲松钠晶种;最后对所述头孢曲松钠晶种进行洗涤、干燥处理获得头孢曲松钠精品原料;(2)钠钙玻璃模制注射剂瓶清洗工序:先将质量合格的注射剂瓶在进瓶口采用循环进水喷淋清洗处理,然后采用循环水进行超声波清洗;其次通过提瓶轨道进入主清洗轨道,依次采用水压为0.5Mpa的循环水、水压为0.25Mpa的纯化水和水压为0.2Mpa的注射用水对注射剂瓶的内外壁进行冲洗;然后采用0.45Mpa的经0.22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹吹干,送入灭菌烘箱网带进行灭菌处理,最后将灭菌后的注射剂瓶送入分装室;(3)胶塞清洗工序:先采用真空泵对丁基胶塞进行吸料除尘处理,然后经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用;(4)铝盖清洗工序:将铝塑组合盖置于全自动铝盖清洗机中进行清洗、灭菌、干燥和冷却处理后备用;(5)无菌分装工序:首先采用饮用水清洗头孢曲松钠原粉桶/袋表面,再用0.2%新洁尔灭或2%来苏尔进行擦拭消毒;然后在传递窗进行风淋处理8min,喷口风速为35m/s,过滤器净化效率≥0.6μm尘埃≥99.99%;进入C级洁净区采用1%过氧乙酸进行气溶胶喷雾消毒15min,雾粒包括90%的直径为15μm微粒;再次在传递窗进行风淋处理10min,喷口风速为为50m/s,过滤器净化效率≥0.2μm尘埃≥99.99%,最后进入B级洁净区物料暂存室进行暂存;按照标准计量向注射剂瓶中分装入头孢曲松钠原粉,经压塞、压盖和包装处理获得注射用头孢曲松钠粉针剂;控制分装室的温度为温度18℃~24℃,湿度≤65%。2.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠的生产方法,其特征在于,所述原料准备工序(1)中,所述头孢曲松钠粗品和焦亚硫酸钠按重量份计配比为孢曲松钠粗品:100份,焦亚硫酸钠:1~5。3.根据权利要求2所述的注射用头孢曲松钠...
【专利技术属性】
技术研发人员:唐丽,侯述成,杨敏,
申请(专利权)人:四川制药制剂有限公司,
类型:发明
国别省市:四川,51
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