一种药物涂层球囊导管的制备方法、制备得到的药物涂层球囊导管及其应用技术

本发明专利技术提供一种药物涂层球囊导管的制备方法、制得的药物涂层球囊导管及其应用，所述方法包括：制备活性药物晶种，筛选出长度为1～3μm晶种，制成活性药物晶种悬浮液；将其与活性药物溶液和添加剂溶液分别加入喷涂机的不同通道中，在所述喷涂机的超声喷头的喷嘴尖端处混合雾化，喷涂到球囊扩张导管表面，得到晶体尺寸适合的药物涂层，进行均匀化后处理，得到晶体更均一的药物涂层球囊导管。本发明专利技术使得药物涂层与球囊结合牢固、药物晶体均匀完整；能保证在球囊制备和体内输送中药物损失更小，病变部位血管壁进入的有效药物浓度更大，载药效率更高，有效治疗血管内原位狭窄或再狭窄，减少晚期血栓、再狭窄等风险，同时能形成血管的正性重构。

Preparation method of drug coated saccule catheter, preparation of drug coated saccule catheter and its application

The invention provides a drug coated balloon catheter preparation, the prepared drug coated balloon catheter and its application, the method comprises the following steps: preparation of active drug crystal, screened the length of 1 to 3 mu m seed, made of active drug seed suspension; the activity of drug solution and additive solutions were added to different channel spraying machine, the nozzle tip of the nozzle mixing atomization ultrasonic spraying machine, spraying balloon catheter surface, get drug coated crystal size for the uniform postprocessing, get more uniform crystal drug coated balloon catheter. The invention makes the drug coated with balloon combined with the solid pharmaceutical crystal uniform complete; can ensure the balloon preparation and in vivo delivery of the drug loss is smaller, the effective drug concentrations lesion blood vessels into the larger, more efficient and effective drug loading, in situ treatment of vascular stenosis or restenosis and late thrombosis, reduce restenosis the risk is the reconstruction of the blood vessels can be formed at the same time.

【技术实现步骤摘要】
一种药物涂层球囊导管的制备方法、制备得到的药物涂层球囊导管及其应用
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种药物涂层球囊导管的制备方法、制备得到的药物涂层球囊导管及其应用。
技术介绍
药物球囊是在球囊扩张术或者球囊成形术等介入医疗基础上发展起来的治疗性球囊药物释放技术，它是将活性药物涂覆于球囊表面，当球囊到达病变部位时扩张血管，并在与血管内皮组织接触时释放活性药物，以起到预防和治疗的作用。目前越来越多的人致力于药物球囊的研究，越来越多的药物球囊和载体技术被公开，但并不是所有的药物球囊均能够达到良好的效果，影响药物球囊有效性的因素主要有以下几点：1)药物涂层的牢固度，由于药物球囊要经过介入手术进入人体血管，其到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝、狭窄病变的摩擦等挑战，正是由于这样的原因，很多药物球囊达不到明显的治疗效果；2)载体或基质，很多药物球囊所用的药物是脂溶性药物，单独的脂溶性药物涂层生物利用率低，吸收差，载体或基质一般是水溶性强的物质，可以提高药物的利用度，3)活性药物的结晶形态对于其在体内的吸收、保留时间等具有很大影响，从而影响其治疗效果。当制备药物球囊导管时，不同的涂层本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)制备活性药物的晶种，并筛选出长度为1μm～3μm的晶种，制备成活性药物晶种悬浮液；(2)将活性药物晶种悬浮液与活性药物溶液和添加剂溶液分别加入喷涂机的不同通道中，在所述喷涂机的超声喷头的喷嘴尖端处混合并雾化，喷涂到球囊表面，得到表面具有药物涂层的球囊扩张导管；(3)将步骤(2)得到的表面具有药物涂层的球囊进行表面晶体的均匀化后处理，得到所述药物涂层球囊导管。

【技术特征摘要】
1.一种药物涂层球囊导管的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(1)制备活性药物的晶种，并筛选出长度为1μm～3μm的晶种，制备成活性药物晶种悬浮液；(2)将活性药物晶种悬浮液与活性药物溶液和添加剂溶液分别加入喷涂机的不同通道中，在所述喷涂机的超声喷头的喷嘴尖端处混合并雾化，喷涂到球囊表面，得到表面具有药物涂层的球囊扩张导管；(3)将步骤(2)得到的表面具有药物涂层的球囊进行表面晶体的均匀化后处理，得到所述药物涂层球囊导管。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述活性药物的晶种的制备方法为：将活性药物加入有机溶剂a中，采用超声或加热方式使药物溶解，得到活性药物的过饱和溶液；将所述过饱和溶液采用蒸发结晶、降温结晶或加入冰水迅速冷却并快速搅拌的方式，得到所述活性药物的晶种；优选地，所述活性药物为紫杉醇；优选地，所述过饱和溶液的浓度为30mg/mL～65mg/mL；优选地，所述有机溶剂a为甲醇、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、乙腈、丙酮、己烷、异丙醇、二氯甲烷、四氢呋喃、甲酸乙酯或乙酸甲酯中的任意一种或至少两种的组合。3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述活性药物晶种悬浮液的制备方法为：将活性药物的晶种加入到溶剂b中分散，得到所述活性药物晶种悬浮液；优选地，所述活性药物晶种悬浮液的浓度为0.1mg/mL～1mg/mL，优选为0.6mg/mL；优选地，所述溶剂b为纯化水和/或去离子水；优选地，所述晶种悬浮液中加入助悬剂；优选地，所述助悬剂为甘油、糖浆、山梨醇、树胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、硫酸纤维素钠、羟乙基纤维素钠、硬脂酸铝或胶体硅酸镁铝中的任意一种或至少两种的组合；优选地，步骤(1)所述筛选出长度为1μm～3μm的晶种的方法为筛分法、沉降法或电镜法。4.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述活性药物与添加剂的重量比为1:0.1～20，优选为1:0.3～1；优选地，步骤(2)所述活性药物溶液的浓度为1mg/mL～50mg/mL，优选为15mg/mL～35mg/mL；优选地，步骤(2)所述添加剂溶液的浓度为1mg/mL～20mg/mL，优选为5mg/mL～15mg/mL。5.根据权利要求1-4中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述添加剂为尿...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵丽晓，张毅，赵轩铖，李京龙，梁红梅，
申请(专利权)人：乐普北京医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11