一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，包括以下步骤：(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；(2)原辅料的前处理工序；(3)称量配料工序；(4)湿法制粒工序；(5)整粒、总混工序；(6)压片工序；(7)铝塑包装工序；(8)成品包装工序。该苯磺酸氨氯地平片的制备工艺设计合理，使其生产过程规范化和标准化，保证产品质量；本发明专利技术制备的苯磺酸氨氯地平片对于原发性高血压和慢性稳定性心绞痛变异型心绞痛具有优异的治疗效果。

Preparation process of Amlodipine Besylate Tablets

The invention discloses a preparation technology of Amlodipine Besylate Tablets, which comprises the following steps: (1) the material preparation process: the Amlodipine Besylate Tablets is made of the following ingredients: Amlodipine Besylate, microcrystalline cellulose, starch, phosphate, sodium carboxymethyl starch, starch paste, medicinal alcohol, magnesium stearate and talc (; 2) pretreatment process of raw materials; (3) weighing and batching process; (4) the wet granulation process; (5) the whole grain, the total mixing process; (6) the tableting process; (7) packing process; (8) product packaging process. The design of the preparation process of Amlodipine Besylate Tablets is reasonable, the production process standardization, product quality assurance; the prepared Amlodipine Besylate Tablets has excellent therapeutic effect on primary hypertension and variant of chronic stable angina pectoris angina.

【技术实现步骤摘要】
一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺
本专利技术涉及一种药物组合物，具体是一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺。
技术介绍
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。产品名称：法定名称为苯磺酸氨氯地平片；英文名称为AmlodipineBesylateTablets。目前苯磺酸氨氯地平片药物对于原发性高血压和慢性稳定性心绞痛变异型心绞痛的治疗效果较差，仍然不能满足使用需要，因此，本专利技术提供一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，使其生产过程规范化和标准化，保证产品质量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，包括以下步骤：(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；(2)原辅料的前处理工序：对苯磺酸氨氯本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；(2)原辅料的前处理工序：对苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁进行粉碎过筛，苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁分别过80目筛；各原料过筛后分别装入洁净密封的容器内，称重；(3)称量配料工序：按照重量份数称取以下原料：苯磺酸氨氯地平3‑4份、淀粉30‑40份、无水磷酸氢钙2‑6份、羧甲淀粉钠8‑15份、微晶...

【技术特征摘要】
1.一种苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)物料准备工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、淀粉、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、淀粉糊、药用乙醇、硬脂酸镁和滑石粉；(2)原辅料的前处理工序：对苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁进行粉碎过筛，苯磺酸氨氯地平、无水磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、滑石粉和硬脂酸镁分别过80目筛；各原料过筛后分别装入洁净密封的容器内，称重；(3)称量配料工序：按照重量份数称取以下原料：苯磺酸氨氯地平3-4份、淀粉30-40份、无水磷酸氢钙2-6份、羧甲淀粉钠8-15份、微晶纤维素25-32份、淀粉糊4-8份、药用乙醇10-15份、硬脂酸镁0.1-1份、滑石粉0.1-1份；(4)湿法制粒工序：包括以下步骤：取淀粉3-5份放入制粒机，加入苯磺酸氨氯地平3-4份、无水磷酸氢钙2-6份，混合5分钟，再加入羧甲淀粉钠4-6份，混合5分钟，再加入微晶纤维素10-15份，混合5分钟，最后加入剩余的淀粉和微晶纤维素混合30分钟，加入粘合剂50份，启动搅拌Ⅰ档，切碎Ⅰ档，混合600秒，制成20目湿粒；然后将湿颗粒放入烘箱，升温至45-50℃保温4小时，每2小时进行一次倒盘翻料；然后将颗粒装入容器内称重，取样检测水分，干颗粒水分在2.0-5.0％；(5)整粒、总混工序：将上步所得干颗粒用16目筛进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶内称重，将整粒后的合格颗粒、滑石粉、硬脂酸镁和剩余的另一部分羧甲淀粉钠倒入混合机中，操作混合15分钟后，将颗粒装入容器内称重；取样检测性状为白色或类白色颗粒，色泽一致，水分在2.0-5.0％，其中氨氯地平含量：2.75％-3.15％；(6)压片工序；(7)铝塑包装工序；(8)成品包装工序。2.根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制备工艺，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平片由以下重量份数的原料制成：苯磺酸氨氯地平3.45份、淀粉35份、无水磷酸氢钙3.5份、羧甲淀粉钠10份、微晶纤维素30份、淀粉糊5份、药用...

【专利技术属性】
技术研发人员：张丽慧，
申请(专利权)人：辽宁康博士制药有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21