一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，特别公开了一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法。该盐酸氟西汀分散片，由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀20‑25％，低取代羟丙纤维素3‑10％，微晶纤维素30‑50％，硬脂富马酸钠0.2‑2％，二氧化硅1.5‑5％和甘露醇20‑45％。该盐酸氟西汀分散片及其制备方法，工艺操作简单，重复性好，所有原辅料可压性良好，适合大生产工艺，制得的盐酸氟西汀分散片溶于水时，溶出度达到95％以上，活性成分盐酸氟西汀均匀地分布在药物制剂中，且分散片在水中的崩解速度快；分散到崩解物中的颗粒细度合适，符合中国药典的要求。

Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets and preparation method thereof

The invention belongs to the field of medical technology, in particular discloses a Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets and the preparation method thereof. The Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets, made the following components by weight percent: Fluoxetine Hydrochloride 20 25%, 3 10% low substituted hydroxypropyl cellulose, microcrystalline cellulose 30 50% sodium stearyl fumarate 0.2 2%, 1.5 5% and 20 silica 45% mannitol. The Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets and its preparation method, simple operation, good repeatability, all raw materials can be good pressure, suitable for the production process, Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets was dissolved in water, the dissolution of more than 95%, evenly divided active ingredients of fluoxetine hydrochloride in pharmaceutical preparations and cloth, water dispersible tablets in the disintegration rate fast; dispersed to slaking substance particles in the fineness appropriate, conform to the requirements of Pharmacopoeia China.

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法
本专利技术属于医药
，特别涉及一种盐酸氟西汀分散片及其制备方法。
技术介绍
盐酸氟西汀的抗抑郁作用是基于对中枢神经系统神经元摄取5-羟色胺的选择性抑制能力。盐酸氟西汀特别适用于治疗抑郁及其有关的焦虑症状，以及治疗神经性贪食及强迫观念及行为紊乱。盐酸氟西汀分散片剂为口服固体药物剂型，其必须在3分钟内崩解完全并均匀分散在水中。分散片的分散均匀性试验按照崩解时限检查法检查，检查时选择不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温15-25℃，取盐酸氟西汀分散片6片，盐酸氟西汀分散片应在3分钟内全部崩解并通过筛网。盐酸氟西汀在水中溶解性较差，加入辅料制成片剂后盐酸氟西汀的溶出度下降，而且盐酸氟西汀原料具有吸湿性，从而造成产品在批量生产过程中会出现严重的粘冲现象。调研礼来公司盐酸氟西汀分散片原研制剂的资料发现，原研制剂在为了解决粘冲现象严格控制原辅料水分，采用了粉末直接压片的工艺。该工艺对辅料粒径和设备要求极高，而且原辅料在生产过程中容易分层，导致产品含量均匀度不好，而且对生产环境的湿度要求很高，国内药厂基本上达不到生产要求。研究表明，盐酸氟西汀分散片在水中的崩本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸氟西汀分散片，其特征在于：由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀20‑25％，低取代羟丙纤维素3‑10％，微晶纤维素30‑50％，硬脂富马酸钠0.2‑2％，二氧化硅1.5‑5％和甘露醇20‑45％。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸氟西汀分散片，其特征在于：由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀20-25％，低取代羟丙纤维素3-10％，微晶纤维素30-50％，硬脂富马酸钠0.2-2％，二氧化硅1.5-5％和甘露醇20-45％。2.根据权利要求1所述的盐酸氟西汀分散片，其特征在于：由以下重量百分比的组分制成：盐酸氟西汀22.35％，低取代羟丙纤维素5％，微晶纤维素39％，硬脂富马酸钠1％，二氧化硅2.25％，甘露醇30.4％。3.根据权利要求1-2任一所述的盐酸氟西汀分散片的制备方法，其特征是：包括如下步骤：(1)物料准备：按重量百分比称取盐酸氟西汀、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、硬脂富马酸钠、二氧化硅、甘露醇，将二氧化硅按照1:10-1:8分成两份，分别作为内加入量和外加入量，备用；将低取代羟丙纤维素加入到50-60℃热水中溶胀，所述热水的重量为低取代羟丙纤维素重量的30％-40％，搅拌均匀，作为粘合剂备用；(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：王孝泉，贾永涛，陈昌，尹琪乐，杨建民，
申请(专利权)人：山东力诺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37