一种生物传感器制造技术

本发明专利技术涉及生物检测仪器领域，公开了一种生物传感器，其组成包括：绝缘基板、电极系统、检测试剂、绝缘层、中隔层和覆盖层，其中：所述的对电极呈C字形结构，工作电极设置在对电极C字形的开口中间；对电极C字形上下两端边缘由绝缘层界定，且对电极C字形两端的宽度应该大于设定的有效宽度和绝缘层套印或贴合公差之和。本发明专利技术技术方案能有效降低最低样本需求量的同时，也保证了良好的测试精密度性能。

【技术实现步骤摘要】
一种生物传感器
本专利技术涉及生物检测仪器领域，具体涉及一种生物传感器。
技术介绍
生物传感器(biosensor)，是一种对生物物质敏感并将其浓度转换为电信号进行检测的仪器。是由固定化的生物敏感材料作识别元件(包括酶、抗体、抗原、微生物、细胞、组织、核酸等生物活性物质)、适当的理化换能器(如氧电极、光敏管、场效应管、压电晶体等等)及信号放大装置构成的分析工具或系统。电化学生物传感器已经被广泛应用于体外诊断领域，这些仪器系统能检测体液中的生理物质，方便医生对病人状况分析和诊断，也有一些仪器系统应用到家庭使用，方便病人的自我监控，这些生理指标包括血糖、胆固醇、尿酸、甘油三酸酯、乳酸、酮体、酶类等。目前生物传感器已经被广泛应用于临床检测中，其中最普及的例子是便携式血糖测试系统。对于检测血液样本的生物传感器，特别是家用型的生物传感器，如血糖仪，病人需要经常采指尖血进行测试，频繁的测试会使病人痛苦，甚至因此厌烦而放弃一些测试，影响指标监控和疾病管理。进一步减少产品的样本需求量，可以让病人使用侵入较少、采血量少一些的规格的采血针，减少采血的痛楚，所谓微创或无痛采血，能显著改善病人采血测试的畏惧感，提高指标监测的依从性，从而改善疾病的管理和控制。目前的生物传感器测试片通常有以下几个部分组成：绝缘基板，作为产品的载体；构建在绝缘基板上的电极系统，至少包括工作电极和对电极；固定在电极系统上的检测试剂；绝缘层，界定电极的反应区域；中隔层，反应室及进样通道开口，覆在电极系统上，中隔层在有些产品中涵盖了绝缘层的功能从而能省略绝缘层；覆盖层，覆盖在中隔层上，和基板一种构成反应室。临床使用的生物传感器产品的准确度、精密度性能非常重要，其中工作电极上的检测试剂覆盖是否完全和一致、加样时工作电极的样本覆盖是否均匀和完全是影响产品准确度和精密度性能的关键因素之一。为保证产品的准确度和精密度性能，目前市面上的一些产品在设计上把对电极设计成C字型，工作电极放置放在C字型对电极的中间，这样在加工时检测试剂覆盖工作电极比较一致和完全，加样时也比较能确保工作电极的样本覆盖比较一致，如AscensiaElite血糖试片和Optimum血糖测试片。但是，绝缘层在反应室的两端需要留出离两侧对电极一定的距离，以保证绝缘层加工时需要的上下偏差，加工工艺如丝网印刷、贴合等，因此一定程度上因为绝缘层的加工公差增加一定量的样本需求量。
技术实现思路
为克服上述现有技术存在的缺陷，本专利技术旨在提供一种能降低最少样本需求量但同时保证测试结果准确度和精密度的高性能生物传感器。为实现本专利技术的目的，专利技术人提供如下的技术方案：一种生物传感器，用于检测样本中特定物质浓度或活性，其组成包括：绝缘基板；构建在绝缘基板上的电极系统，电极系统至少包括工作电极和对电极；固定在电极系统上的检测试剂，至少应该全面覆盖工作电极；构建在电极系统的上方的绝缘层，所述的绝缘层用来界定或部分界定电极的反应区域(部分界定是指如上下方向或左右方向)；构建在电极系统、检测试剂、绝缘层上方的中隔层，所述的中隔层在样本通道及反应室区域镂空；构建在中隔层上方的覆盖层(选用亲水材料)，所述的覆盖层和中隔层、绝缘基板构建成反应室及进样毛细通道，样本可通过毛细虹吸作用自动进样；所述的反应室应有透气孔，以便形成虹吸作用，其中：所述的对电极呈C字形结构，工作电极设置在对电极C字形的开口中间；对电极C字形上下两端边缘由绝缘层界定，且对电极C字形两端的宽度应该大于设定的有效宽度和绝缘层套印或贴合公差之和，这样无论绝缘层套印或贴合上偏还是下偏，其总对电极宽度是一样的。测试片分切时，以绝缘为切割基准，那么无论绝缘层套印或贴合上偏还是下偏，反应室的理论切割长度不存在绝缘层贴合的偏差，保证理论的最低样本需求量。本专利技术的技术方案一方面以绝缘层界定对电极的边缘，减少现有技术需考虑套印或贴合偏差而增加的反应室长度，达到减少样本需求量的目的；同时该技术方案也能保证无论绝缘层套印或贴合上偏还是下偏，总对电极的有效宽度都是一致的，加上工作电极设置在对电极的中间，使工作电极上的检测试剂容易覆盖完全和一致、加样时工作电极的样本覆盖比较完全均匀，保证产品的准确性和精密度。所以，本专利技术的技术方案达到了提供一种降低最少样本需求量但同时保证测试结果准确度和精密度的高性能生物传感器的目的。作为优选方案，本专利技术中，根据测试逻辑的需要，对电极分成单独的两条(如图2a所示)。绝缘基板是生物传感器的载体。本专利技术中，绝缘基板优选的是具有一定挺度的柔性塑料片材，包括但不限于PET、PP、PVC、亚克力等材料。目前有多种商业化的产品可供选择，如Dupont公司ST504、ST339等。电极系统构建在绝缘基板上，至少包括对电极和工作电极。电极的材料包括但不限于石墨、银、金、铂、钯、ITO、IZO中的一种，可以通过丝网印刷、真空溅镀结合激光加工等工艺构建在绝缘基板上。本专利技术电极系统的对电极呈C字形结构(如图2b)，也可根据测试逻辑的需要分成单独的两条(如图2a)，工作电极设置在对电极C字形的开口中间；对电极C字形上下两端边缘由绝缘层界定，且对电极C字形两端的宽度应该大于设定的有效宽度和绝缘层套印或贴合公差之和，这样无论绝缘层套印或贴合上偏还是下偏，其总对电极宽度是一样的。检测试剂是生物传感器核心技术之一。检测试剂固定在电极系统的上面，应全面覆盖工作电极。检测试剂可以通过点液、丝网印刷、喷墨打印、夹缝挤出等技术加工固定到电极上。检测试剂包含酶、电子介体、缓冲液、表面活性剂、多聚物等组分。酶的作用是特异性的和被检测物反应；电子介体从酶和被检测物的反应中获取电子，并扩散到电极上释放电子，并形成信号，该信号可以被测试仪捕获；缓冲液保证一个合适的反应环境；表面活性剂能够优化反应条件，并促进样本扩散；多聚物能形成网架结构，并一定程度上固定酶。绝缘层，构建在电极系统的上方，用来界定对电极C字形的两端边缘。绝缘层可以是绝缘油墨通过丝网印刷套印加工上去，也可以是绝缘胶材或片材通过套贴贴合加工上去。绝缘层的厚度一般在2～50μm之间。作为优选方案，本专利技术中，绝缘层界定对电极两端边缘的图案为矩形。作为优选方案，本专利技术中，绝缘层界定对电极两端边缘的形状呈弧线状。作为优选方案，本专利技术中，绝缘层界定对电极两端边缘的图案为矩形，四个角有倒角。中隔层，构建在电极系统上方，反应室区域镂空，结合覆盖层形成了反应室即进样通道。所述的中隔层的厚度为0.025mm～0.5mm，作为优选，中隔层的厚度为0.075mm～0.125mm。中隔层材料可以是带基材或不带基材的胶带，加工好后粘合上去；也可以是胶或聚合物浆料，通过丝网印刷上去；如电极上无其他绝缘材料隔开，中隔层的材料必须是良好的绝缘材料。覆盖层，在中隔层上方，和中隔层、绝缘基板构建成反应室及进样通道，以便通过虹吸作用自动进样。覆盖层可使用PET材料，优选透明的亲水处理过的材料，透明能帮助用户容易确认反应区进样状态，亲水能使进样更为顺畅，非反应室区域可以不透明，印刷进样标志和Logo，可用的商业化材料有AdhesivesResearch,Inc的92804、Coveme公司KemafoilHHNW、3M公司的9971等。透气孔，反应室应有透气孔，以便形成虹吸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物传感器，其组成包括：绝缘基板；构建在绝缘基板上的电极系统，电极系统至少包括工作电极和对电极；固定在电极系统上的检测试剂，至少应该全面覆盖工作电极；构建在电极系统的上方的绝缘层，所述的绝缘层用来界定或部分界定电极的反应区域；构建在电极系统、检测试剂、绝缘层上方的中隔层，所述的中隔层在样本通道及反应室区域镂空；构建在中隔层上方的覆盖层，所述的覆盖层和中隔层、绝缘基板构建成反应室及进样毛细通道；所述的反应室应有透气孔，其特征在于：所述的对电极呈C字形结构，工作电极设置在对电极C字形的开口中间；对电极C字形上下两端边缘由绝缘层界定，且对电极C字形两端的宽度应该大于设定的有效宽度和绝缘层套印或贴合公差之和。

【技术特征摘要】
1.一种生物传感器，其组成包括：绝缘基板；构建在绝缘基板上的电极系统，电极系统至少包括工作电极和对电极；固定在电极系统上的检测试剂，至少应该全面覆盖工作电极；构建在电极系统的上方的绝缘层，所述的绝缘层用来界定或部分界定电极的反应区域；构建在电极系统、检测试剂、绝缘层上方的中隔层，所述的中隔层在样本通道及反应室区域镂空；构建在中隔层上方的覆盖层，所述的覆盖层和中隔层、绝缘基板构建成反应室及进样毛细通道；所述的反应室应有透气孔，其特征在于：所述的对电极呈C字形结构，工作电极设置在对电极C字形的开口中间；对电极C字形上下两端边缘由绝缘层界定，且对电极C字形两端的宽度应该大于设定的有效宽度和绝缘层...

【专利技术属性】
技术研发人员：章子毅，王天星，李红，郑芬萍，王平，吴建平，
申请(专利权)人：台州亿联健医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33