一种透明质酸敷料及其生产工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种透明质酸敷料，包括包材、膜材和透明质酸钠溶液，所述透明质酸钠溶液和膜材设于包材中，所述透明质酸钠溶液吸附于膜材上，所述透明质酸钠溶液中透明质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml，所述透明质酸钠包括高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠，所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.8×10

【技术实现步骤摘要】
一种透明质酸敷料及其生产工艺
本专利技术涉及医药
，具体地说，涉及一种促进伤口愈合的透明质酸敷料及其生产工艺。
技术介绍
理想敷料一般应具备以下功能：使伤口保持恒定的温度；与伤口接触面需保持一定的湿度；能吸收多余渗出物；具备良好的通透性；可以防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口；移去敷料时不会损伤伤口。而这些特性也正是创面护理产品由提供干性愈合环境的传统敷料进化为提供湿性愈合环境的高端敷料的主要原因。虽然目前没有任何一类敷料能够同时解决不同创面不同时期的伤口问题，但是主动性敷料由于具有促进伤口的趋化作用、抑制蛋白酶的表达或减轻凋亡负担等影响伤口生理、生化特征，直接促进愈合过程的特性，对于愈合期伤口具有非常显著的优势，在创面修护过程中起到了越来越重要的作用。透明质酸钠（HA）又名玻尿酸，是一种生物多糖，其本身就是皮肤组织的主要成分之一，皮肤内含有充足的透明质酸钠是维持皮肤健康的重要因素之一，作为目前自然界发现的保湿性最好的物质，由于其具有独特理化性质和良好的生物相容性。目前已经在医学、生物材料方面起到了广泛的应用。皮肤创伤愈合是一个很复杂的过程，涉及多种细胞及分泌产物对细胞外基质进行重建和再生。其主要包括3大关键阶段：炎症、增殖和重建期。HA参与每一阶段：在炎症期，长链HA的合成增加，其吸水性导致创面周围组织的膨胀，产生适于细胞迁移至受伤部位的多孔性构架，并能抑制中性粒细胞的迁移，减轻炎症反应。增殖期，短链HA（含6～20个单糖）可促进成纤维细胞迁移至创伤组织，成纤维细胞产生胶原和糖胺聚糖（GAG），构建新的细胞外基质（ECM）；HA还可促进血管生成和角质形成细胞的增殖和迁移。重建期，HA促进正常和病理性的瘢痕形成。总之，HA在创伤愈合各个时期均有非常重要的作用。目前市场产品多为单一分子量的透明质酸制备，无法兼顾高分子量透明质酸和低分子量透明质酸对创伤愈合的多重效果。
技术实现思路
本专利技术的其中一目的在于提供一种透明质酸敷料，保湿效果好，促进伤口愈合。本专利技术公开的透明质酸敷料所采用的技术方案是：一种透明质酸敷料，包括包材、膜材和透明质酸钠溶液，所述透明质酸钠溶液和膜材设于包材中，所述透明质酸钠溶液吸附于膜材上，所述透明质酸钠溶液中质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml，所述透明质酸钠包括高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠，所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.8×106以上，所述中分子量透明质酸钠的分子量为2.0×105～4.0×105，所述低分子量透明质酸钠的分子量为1.0×104以下。作为优选方案，所述透明质酸钠的浓度为1mg/ml～2mg/ml。作为优选方案，所述高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠的质量比为1：（0.01～100）：（0.01～100）。作为优选方案，所述高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠的质量比为1.2：1：1。作为优选方案，所述膜材为无纺布、蚕丝布、果胶纤维布或其它生物相容性材料。作为优选方案，所述包材为聚乙烯袋或或铝箔袋。本专利技术公开的透明质酸敷料的有益效果是：不同相对分子量的HA具有不同的生物活性和使用效果，高分子透明质酸钠可在皮肤表面形成生物保护膜，将细菌和有害物质阻挡在外；中分子透明质酸钠可锁住自身重量200倍的水分，长久保湿；小分子透明质酸钠可渗入真皮，增加血液循环，促进皮肤营养吸收作用从而加快皮肤愈合速度。本专利技术公开的透明质酸敷料，保湿且能加快皮肤愈合速度，促进表皮细胞的增殖和分化，预防和修护皮肤损伤。本专利技术的另一目的在于提供一种透明质酸敷料的生产工艺。本专利技术公开的透明质酸敷料的生产工艺所采用的技术方案是:一种透明质酸敷料的生产工艺，包括以下步骤：配置透明质酸钠溶液；过滤灭菌；通过无菌管道输送至万级灌装间中的局部百级层流区；膜材装入三层密封包装袋中，25KGy-45KGy辐照灭菌，从一般区经十万级区、万级区、局部百级层流区放入灌装机槽口，每进入下一级去除一层包装袋；在万级灌装间的局部百级层流区保护下的环境中，将过滤灭菌后的透明质酸钠溶液以及经辐照灭菌后的膜材灌装于包材中封口。作为优选方案，透明质酸钠溶液在过滤灭菌过程中采用二级过滤除菌方式，前置粗滤膜为0.45μm，后置精滤膜为0.22μm。作为优选方案，所述透明质酸钠溶液在过滤灭菌过程中温度为30℃至80℃。本专利技术公开的透明质酸敷料的生产工艺的有益效果是：生产效率高且具有良好的无菌效果。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术做进一步阐述和说明：一种透明质酸敷料，包括包材、膜材和透明质酸钠溶液，所述膜材为无纺布、蚕丝布、果胶纤维布或其它生物相容性材料，所述包材为聚乙烯袋，所述透明质酸钠溶液和膜材密封于包材中，所述透明质酸钠溶液吸附于膜材上，所述透明质酸钠溶液中透明质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml，优选1mg/ml～2mg/ml，所述透明酸钠包括高分子量质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠，所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.8×106以上，所述中分子量透明质酸钠的分子量为2.0×105～4.0×105，所述低分子量透明质酸钠的分子量为1.0×104以下，所述高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠的质量比为1：（0.01～100）：（0.01～100），优选1.2：1：1。一种透明质酸敷料的生产工艺，包括以下步骤：配置透明透明质酸钠溶液，透明质酸钠溶液中透明质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml；过滤灭菌，采用二级过滤除菌方式，前置粗滤膜为0.45μm，后置精滤膜为0.22μm，透明质酸钠溶液过滤时的温度为30℃至80℃；通过无菌管道输送至万级灌装间中的局部百级层流区；膜材装入三层密封包装袋中，25KGy-45KGy辐照灭菌，从一般区经十万级区、万级区、局部百级层流区放入灌装机槽口，每进入下一级去除一层包装袋；在万级灌装间的局部百级层流区保护下的环境中，将过滤灭菌后的透明质酸钠溶液以及经辐照灭菌后的膜材灌装于包材中封口。实施例1：将高、中、低分子量透明质酸钠按1.2：1：1比例添加至配液罐中，透明质酸钠的浓度为1.6mg/ml。加热至80℃，保温搅拌20分钟后，待料体降至60℃时，经自动配液系统二级过滤灭菌，其中前置粗滤膜为0.45μm，后置精滤膜为0.22μm，过滤灭菌后的原液直接通过无菌管道运输至万级灌装间中的局部百级层流区。膜材应放入包装袋中密封三层，经25KGy-45KGy辐照灭菌后，经一般区、十万级区、万级区、局部百级层流区的顺序放入灌装机槽口，每进入下一级时，均应去除一层包装袋。经过滤灭菌后的透明透明质酸钠溶液和经辐照灭菌后的膜材，在万级灌装间的局部百级层流保护下的无菌环境中灌装于包材中封口。实施例2：将高、中、低分子量透明质酸钠按1.2:1：1的比例添加至配液罐中，透明质酸钠的浓度为1.6mg/ml。加热至80℃，保温均质搅拌20分钟后，直接经自动配液系统二级过滤灭菌，其中前置粗滤膜为0.45μm，后置精滤膜为0.22μm，过滤灭菌后的透明质酸钠溶液通过无菌管道运输至万级灌装间中的局部百级层流区。膜材应放入包装袋中密封三层，经25KGy-45K本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种透明质酸敷料，包括包材、膜材和透明质酸钠溶液，所述透明质酸钠溶液和膜材设于包材中，所述透明质酸钠溶液吸附于膜材上，其特征在于，所述透明质酸钠溶液中质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml，所述质酸钠包括高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠，所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.8×10

【技术特征摘要】
1.一种透明质酸敷料，包括包材、膜材和透明质酸钠溶液，所述透明质酸钠溶液和膜材设于包材中，所述透明质酸钠溶液吸附于膜材上，其特征在于，所述透明质酸钠溶液中质酸钠的浓度为0.01mg/ml～10.0mg/ml，所述质酸钠包括高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠，所述高分子量透明质酸钠的分子量为1.8×106以上，所述中分子量透明质酸钠的分子量为2.0×105～4.0×105，所述低分子量透明质酸钠的分子量为1.0×104以下。2.如权利要求1所述的透明质酸敷料，其特征在于，所述质酸钠的浓度为1mg/ml～2mg/ml。3.如权利要求1所述的透明质酸敷料，其特征在于，所述高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠的质量比为1：（0.01～100）：（0.01～100）。4.如权利要求3所述的透明质酸敷料，其特征在于，所述高分子量透明质酸钠、中分子量透明质酸钠和低分子量透明质酸钠的质量比为1.2：1：1。5.如权利要求1至4...

【专利技术属性】
技术研发人员：王泽智，刘磊，郑剑勇，
申请(专利权)人：深圳市琉璃光生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44