一种滚模法制备冻干制剂的方法及其产品技术

本发明专利技术涉及一种滚模法制备冻干制剂及依该方法制得的产品，特别是涉及一种通过将冻干制剂原液制备成软冰混合物，并可进一步将原辅料混合入软冰混合物，再使用一种相对旋转式的滚模组合模具对混合物进行定量、定形、固化，采用零粘附技术脱模，最后经过冷冻干燥脱水得到任意形状的，主要含有水、活性成分和粘结剂的冻干制剂的制备方法及依该方法制得的产品。

【技术实现步骤摘要】
一种滚模法制备冻干制剂的方法及其产品
本专利技术涉及一种滚模法制备冻干制剂及依该方法制得的产品，特别是涉及一种通过将冻干制剂原液制备成软冰混合物，并可进一步将原辅料混合入软冰混合物，再使用一种相对旋转式的滚模组合模具对混合物进行定量、定形、固化，采用零粘附技术脱模，最后经过冷冻干燥脱水得到任意形状的，主要含有水、活性成分和粘结剂的冻干制剂的制备方法及依该方法制得的产品。
技术介绍
冻干赋型技术是指在可流动的液体、半固体或固体的活性成分中加入骨架支持剂以及粘结剂，或所述可流动的液体、半固体或固体中本身含有粘结剂及骨架支持剂，然后将其灌注到成型模具中，通过冷冻干燥工艺得以成型的技术，通过冻干赋型技术制备的制剂称作冻干赋形制剂。由于该类制剂采用冷冻干燥工艺，可以保护热敏感成分不被破坏，同时通过水分升华产生大量微孔和孔道，可以具有很快的崩解和溶解速度，因此受到了广泛应用，可以应用于口腔崩解片、速释片、咀嚼片、特殊化妆品等多个领域。现在市场上的冻干赋形制剂大多形态单一，所使用的成型模具是传统意义上的模具，即普通的凹槽型模具，这种传统的冻干赋形制剂及其制备方法存在以下缺点：(1)制剂形状单一，原本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滚模法制备冻干制剂的方法，所述冻干制剂包括水、粘结剂和活性物质；其特征在于，包括如下步骤：A.将如上三种物质全部混合或部分混合后，配成溶液、悬浊液或者乳浊液，形成液体1；B.将液体1经过凝冻，并在凝冻过程中充分搅拌均匀，形成软冰混合物，是为组分2；C.工艺A中制备液体1后，如果有剩余物质11，将其与组分2充分混合，形成组分4；如剩余物质11混合后为液体状态，则将剩余物质同样通过凝冻、充分搅拌均匀，形成软冰混合物组分3，再将组分2和3充分混合形成组分4；如剩余物质11为固体状态，则将剩余物质充分混匀后，加入组分2，继续搅拌均匀，形成组分4；D.使用一种相对旋转式的滚模组合5，包括滚模51、滚...

【技术特征摘要】
1.一种滚模法制备冻干制剂的方法，所述冻干制剂包括水、粘结剂和活性物质；其特征在于，包括如下步骤：A.将如上三种物质全部混合或部分混合后，配成溶液、悬浊液或者乳浊液，形成液体1；B.将液体1经过凝冻，并在凝冻过程中充分搅拌均匀，形成软冰混合物，是为组分2；C.工艺A中制备液体1后，如果有剩余物质11，将其与组分2充分混合，形成组分4；如剩余物质11混合后为液体状态，则将剩余物质同样通过凝冻、充分搅拌均匀，形成软冰混合物组分3，再将组分2和3充分混合形成组分4；如剩余物质11为固体状态，则将剩余物质充分混匀后，加入组分2，继续搅拌均匀，形成组分4；D.使用一种相对旋转式的滚模组合5，包括滚模51、滚模52、灌装头53、料盘7；其中滚模51和滚模52的表面具有一定形状的凹模511和凹模521，在滚动时，两个滚模51、52相对旋转，其表面的凹模511、521可以在相对时高度密合形成1个完整形态，其缝隙不超过5mm；E.将滚模51和滚模52已被事先预冷，且预冷温度低于组分2或组分4的成分共晶点温度；F.将滚模51和52进行旋转，其表面的凹模511和凹模521的下边接合时，将组分2或者组分4，灌装至凹模511和凹模521中，其灌装量为凹模511和521容积的总和或接近其容积的总和；G.已预冷的滚模51和52使其中的组分2或组分4发生进一步固化，令其定量，形成定量组分6；H.采用零粘附技术，将定量组分6温度继续降低至物料共晶点以下至完全冻结，组分6与模具的粘附力减小，使其便于脱离模具；I.继续旋转滚模51和52，当凹模511和521旋转开口后，已冻结固化的组分6脱离凹模，掉落在料盘7中；J.将料盘7中的冻结固化后的组分6进行冷冻干燥，除去溶剂，即得到冻干制剂产品9。2.如权利要求1所述，A步骤的液体1：可以是水溶解或者分散部分或者全部的粘结剂；也可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物质；还可以是部分水溶解或者分散粘结剂，部分水溶解或者分散活性物质；还可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物质和粘结剂，还可以是本身含有水分的天然物质或提取物，包括但不限于牛奶、果汁和蜂王浆等。3.如权利要求1-2所述的制备方法，其溶液1或剩余物质11的固形物含量为0.1％-99.99％，优选为0.5％-90％、1％-90％、5％-80％、10％-80％、20％-70％、30％-60％、35％-50％，最优选为20％-50％。4.如权利要求1-3所述的制备方法，其特征在于，在步骤G和H之间加入压缩步骤，将定量组分6压缩成一定的形状和密度，形成组分8，之后将组分8冷冻干燥，形成冻干产品9。5.如权利要求1-4所述的制备方法，其凝冻温度为0℃至-100℃。优选为-1℃至-90℃、-5℃至-80℃、-10℃至-70℃、-20℃至-60℃、-30℃至-50℃；进一步优选为-1℃至-50℃、-3℃至-30℃、-5℃至-10℃；最优选为-1℃至-10℃。6.根据权利要求5任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的压缩成一定形状或者定型的模具可以为任意形状，可以是单向脱模型，也可以是多模具组合型；其由压入硬度在0.1N以上、导热系数在0.01W/(m.k)以上的材料制成，其选自金属、高分子材料、陶瓷、玻璃中的一种或由所述材料的一种以上共同构成。7.根据权利要求1-6任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述模具的表面还可以进一步进行...

【专利技术属性】
技术研发人员：董玲，
申请(专利权)人：董玲，
类型：发明
国别省市：北京,11