用于人工瓣膜的连贯单一层高强度合成聚合物复合材料制造技术
A coherent, single layer, high strength, synthetic polymer composite for artificial valves
The present invention discloses a thin, biocompatible, high strength composite material suitable for use in an artificial valve to regulate the direction of blood flow. In one aspect, the leaflet material can maintain flexibility in high cyclic bending applications, making it particularly suitable for high curved grafts such as artificial heart valve leaflets. The leaflet material includes a coherent single layer and an elastomer, wherein the elastic body is stored in a porous, coherent, single layer of pores.
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于人工瓣膜的连贯单一层高强度合成聚合物复合材料
本专利技术涉及用于医学移植物的材料。更具体的，本专利技术涉及生物相容材料，所述生物相容材料适用于高循环弯曲应用，包括人工心脏瓣膜。技术背景人工心脏瓣膜理想地应在体内坚持至少十年。为了坚持那么久，人工心脏瓣膜应展现足够的耐久性，至少能循环4亿次或以上。所述瓣膜，更具体的为心脏瓣膜小叶，必须抵御结构退化和不良生物学结果，前者包括形成孔洞、裂缝等，后者包括钙化和血栓症。此前已有多种聚合物材料用作人工心脏瓣膜小叶。但这些小叶在植入后两年内就因发生硬化和形成孔洞而失效。人们尝试通过加厚小叶以提高小叶耐用性，却导致了瓣膜的不可接受的血液动力学性能，即穿过张开瓣膜的压降过高。因此，仍需要提供一种生物相容的人工心脏瓣膜设计，所述人工心脏瓣膜能在体内坚持超过十年并且有足够的耐久性，能循环至少4亿次或更多。分层是合成的人工心脏瓣膜小叶的隐患。在心搏周期中，心脏瓣膜小叶承受一定范围的由弯曲引起的应力。小叶的特殊部分暴露于弯曲，这会导致在小叶中形成分裂或孔隙。小叶的分层会导致小叶在体内环境中的失效。当小叶分层时，会产生血液要素能渗透进...
【技术保护点】
一种人工瓣膜，包括：框架；以及小叶，该小叶连接至所述框架，并且能够在张开和闭合位置之间移动，所述小叶包含至少一个连贯单一层和弹性体，所述连贯单一层具有孔且是合成聚合物，所述弹性体存在于所述孔中以使得所述连贯单一层不可渗透。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.02.13 US 14/622,5991.一种人工瓣膜，包括：框架；以及小叶，该小叶连接至所述框架，并且能够在张开和闭合位置之间移动，所述小叶包含至少一个连贯单一层和弹性体，所述连贯单一层具有孔且是合成聚合物，所述弹性体存在于所述孔中以使得所述连贯单一层不可渗透。2.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，仅包含一个连贯单一层。3.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层具有微孔结构。4.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是单一层片的多孔合成聚合物薄膜。5.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在至少两个正交方向上的抗张强度大于约35MPa。6.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的折断力大于约1N/mm。7.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在压缩弯曲试验中合格。8.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的压缩形变率小于15％。9.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的液体收集率小于10％。10.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于2。11.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括多个层片的多孔合成聚合物薄膜，其中，每个层片包含相同的材料。12.如权利要求11所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，并将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。13.如权利要求11所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，然后使所述层片膨胀，并将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。14.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括多个层片的多孔合成聚合物薄膜，将所述层片粘合在一起而不使用另外的材料。15.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，在将层片粘合在一起之前，每个层片都是膨胀型聚合物薄膜。16.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在至少两个正交方向上的抗张强度大于约35MPa。17.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的折断力大于约1N/mm。18.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在压缩弯曲试验中合格。19.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的压缩形变率小于15％。20.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的液体收集率小于10％。21.如权利要求14所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于2。22.如权利要求15所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，然后将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。23.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，所述纤维的平均直径小于约1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。24.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，所述纤维的平均直径小于0.1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。25.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。26.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于0.1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。27.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米。28.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是含氟聚合物。29.如权利要求28所述的人工瓣膜，其特征在于，所述含氟聚合物是PTFE。30.如权利要求29所述的人工瓣膜，其特征在于，所述PTFE是ePTFE。31.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是多孔聚乙烯。32.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是硅树脂。33.如权利要求30所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是硅树脂。34.如权利要求31所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是硅树脂。35.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是含氟弹性体。36.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是氨基甲酸酯。37.如权利要求30所述的人工瓣膜，其特征在于，所述弹性体是TFE/PMVE共聚物。38.如权利要求37所述的人工瓣膜，其特征在于，所述TFE/PMVE共聚物基本上包含约40-80重量％的全氟甲基乙烯基醚和互补的60-20重量％的四氟乙烯。39.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在至少两个正交方向上的抗张强度大于约35MPa。40.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的折断力大于约1N/mm。41.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的折断力大于约2N/mm。42.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的折断力大于约3N/mm。43.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的厚度小于约350微米。44.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述孔的孔径小于5微米。45.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述孔的孔径小于1微米。46.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述孔的孔径小于0.1微米。47.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层基本上仅包含纤维。48.如权利要求47所述的人工瓣膜，其特征在于，所述纤维在它们之间限定空间，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米。49.如权利要求47所述的人工瓣膜，其特征在于，所述纤维在它们之间限定空间，其中，大多数的所述纤维的直径小于0.1微米。50.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶包含约35-90重量％的范围的弹性体。51.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是膨胀型含氟聚合物，其中所述弹性体是TFE/PMVE共聚物，且所述瓣膜可操作性地是人工心脏瓣膜。52.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是多孔聚乙烯，其中所述弹性体是硅树脂，且所述瓣膜可操作性地是人工心脏瓣膜。53.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是膨胀型PTFE，其中所述弹性体是TFE/PMVE共聚物，且所述瓣膜可操作性地是人工心脏瓣膜。54.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是PTFE，其中所述弹性体是硅树脂，且所述瓣膜可操作性地是人工心脏瓣膜。55.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述框架为选择性直径可调以用于血管内递送和在治疗位点展开，其中，所述瓣膜可操作性地是人工心脏瓣膜。56.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在压缩弯曲试验中合格。57.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的压缩形变率小于15％。58.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的压缩形变率小于10％。59.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的压缩形变率小于5％。60.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在550微米波长处的透光率大于60％。61.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在550微米波长处的透光率大于75％。62.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在550微米波长处的透光率大于90％。63.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的液体收集率小于10％。64.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的液体收集率小于5％。65.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶的液体收集率小于3％。66.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于2。67.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于1.5。68.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于1.3。69.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是多个连贯单一层经由它们之间的弹性体连接在一起。70.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，每个小叶具有由折叠的边缘限定的折叠的小叶自由边缘，其中，所述至少一个连贯单一层被折叠且与其自身连接。71.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层限定具有两个折叠部分的折叠，所述两个折叠部分连接以限定折叠的边缘和未折叠的边缘，其中，所述折叠的边缘限定所述小叶的折叠的小叶自由边缘。72.如权利要求71所述的人工瓣膜，其特征在于，所述未折叠的边缘连接至所述框架。73.一种人工瓣膜，包括：框架；以及小叶，该小叶连接至所述框架，并且能够在张开和闭合位置之间移动，所述小叶包含至少一个连贯单一层和弹性体，所述连贯单一层具有孔且包含合成聚合物，所述弹性体存在于所述孔中以使得所述小叶在550微米波长处的透光率为至少60％。74.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，仅包含一个连贯单一层。75.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层具有微孔结构。76.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是单一层片的多孔合成聚合物薄膜。77.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在至少两个正交方向上的抗张强度大于约35MPa。78.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的折断力大于约1N/mm。79.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在压缩弯曲试验中合格。80.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的压缩形变率小于15％。81.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的液体收集率小于10％。82.如权利要求76所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于2。83.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括多个层片的多孔合成聚合物薄膜，其中，每个层片包含相同的材料。84.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括多个层片的多孔合成聚合物薄膜，将所述层片粘合在一起而不使用另外的材料。85.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在至少两个正交方向上的抗张强度大于约35MPa。86.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的折断力大于约1N/mm。87.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在压缩弯曲试验中合格。88.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的压缩形变率小于15％。89.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶的液体收集率小于10％。90.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米，其中，所述小叶在两个正交方向上的抗张强度比小于2。91.如权利要求84所述的人工瓣膜，其特征在于，在将层片粘合在一起之前，每个层片都是膨胀型聚合物薄膜。92.如权利要求83所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，并将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。93.如权利要求83所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，然后使所述层片膨胀，然后将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。94.如权利要求91所述的人工瓣膜，其特征在于，将所述层片粘合在一起，包括：将所述层片放置成堆叠构造，然后将所述层片加热至所述聚合物的结晶熔化温度之上。95.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，所述纤维的平均直径小于约1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。96.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，所述纤维的平均直径小于0.1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。97.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于1.0微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。98.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，其中，大多数的所述纤维的直径小于0.1微米，所述纤维之间的所述空间限定孔。99.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层包括在纤维之间限定空间的纤维，在所述纤维之间的所述空间限定孔，该孔的孔径小于约5微米。100.如权利要求73所述的人工瓣膜，其特征在于，所述至少一个连贯单一层是含氟聚合物。101.如权利要求100所述的人工瓣膜，其特征在于，所述含氟聚合物是PTFE。102.如权利要求101所述的人工瓣膜，其特...
【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，B·R·芬尼，P·D·加斯乐，C·L·哈特曼，P·J·沃尔什，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US
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