The invention discloses a production process for Dronedarone Hydrochloride Tablets, the dronedarone hydrochloride raw material after pretreatment by granulating process, drying and finishing process, the total mixing process, the tableting process and coating processes to obtain high stability of Dronedarone Hydrochloride Tablets, and packaging can. Dronedarone Hydrochloride Tablets stability of the preparation process, high curative effect, effectively improve the quality of Dronedarone Hydrochloride Tablets.
【技术实现步骤摘要】
盐酸决奈达隆片的生产工艺
本专利技术涉及药品制备领域，具体涉及一种盐酸决奈达隆片的生产工艺。
技术介绍
决奈达隆(Dronedarone)，化学名为N-[2-正丁基-3-[4-3-(二正丁胺基)丙氧基]苯甲酰基]-5-苯丙呋喃基]甲磺酰胺，由法国赛诺菲-安万特开发，能够有效降低房颤或心房扑动，是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者。2009年7月，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。房颤是一种非常复杂的疾病，可使患者卒中风的风险增加5倍，使具有心血管危险因素的患者愈后变差，死亡率增加两倍。心房扑动属另一类房性心率失常，可发展为房颤。房颤是导致心律失常住院的主要原因，由于房颤导致的住院病历逐年升高，以往还没有药物被证明能够降低心律失常患者的住院率或者死亡率。决奈达隆是目前经临床试验证明唯一能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物，在房颤/心房扑动等治疗领域具有广阔的临床应用前景。此外，与抗心律失常金标准药物胺碘酮比较，决奈达隆化学结构中不含碘，亲酯性较弱，服用后磷脂不会沉积于肺部，所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少...
【技术保护点】
盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，将盐酸决奈达隆原料药预处理后，通过制粒工序、干燥和整粒工序、总混工序、压片工序和包衣工序制得高稳定性的盐酸决奈达隆片，然后包装即可。
【技术特征摘要】
1.盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，将盐酸决奈达隆原料药预处理后，通过制粒工序、干燥和整粒工序、总混工序、压片工序和包衣工序制得高稳定性的盐酸决奈达隆片，然后包装即可。2.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，盐酸决奈达隆原料药预处理的具体工艺为：将盐酸决奈达隆原料药过80目筛备用。3.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述制粒工序具体为：1)取泊洛沙姆407过40目筛，按羟丙甲纤维素E5：热纯化水＝5:95配制5％的粘合剂溶液；2)称取内加的辅料：乳糖、淀粉、交联聚维酮XL、二氧化硅和泊洛沙姆407，预混后加入湿法混合制粒机，调节转速为50-150r/min，称取占辅料总重1/3的盐酸决奈达隆原料药加入湿法混合制粒机，混合2min；将剩余的盐酸决奈达隆原料药加入湿法混合制粒机，搅拌2min后停0.5min，一共搅拌6min；3)调节搅拌转速为150-250r/min，剪切转速为200-400r/min，在搅拌下分多次缓缓加入粘合剂溶液，搅拌剪切至粘合剂分散均匀，制粒结束。4.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘焘，陈玉红，
申请(专利权)人：四川制药制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51
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