透明质酸医用无菌敷料及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种透明质酸医用无菌敷料及其制备方法。该透明质酸医用无菌敷料，包括以下各组分：0.01％～1％(w/v)大分子量透明质酸或其盐、0.01～1％(w/v)小分子量透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)寡聚透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)纳米银、0.05～2％(w/v)卡波姆、0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水。本发明专利技术的透明质酸医用无菌敷料，由于通过大分子量、小分子量和寡聚透明质酸的复配，使不同分子量大小的透明质酸发挥更好的协同作用，再结合纳米银，使透明质酸医用无菌敷料作用于损伤后的皮肤时，能够达到保湿、抑菌多效合一的作用。

【技术实现步骤摘要】
透明质酸医用无菌敷料及其制备方法
本专利技术涉及医用无菌敷料领域，特别是涉及一种透明质酸医用无菌敷料及其制备方法。
技术介绍
透明质酸(HA)是一种天然的线性多糖，是由葡萄糖醛酸和N-乙酞氨基葡萄糖的二糖单位反复交替连接而成的直链均聚糖，为阴离子型聚合物。HA是皮肤组织的主要成分之一，全身所有的组织和体液中均含有透明质酸，皮肤内含有足够量的HA可以防止皮肤的衰老、脱水，抑制纤维化，HA在机体内主要在成纤维细胞或其他细胞的胞浆膜及表皮角朊细胞等处合成，是构成细胞间质和细胞外基质的主要成分之一。不同相对分子质量的透明质酸具有不同的生物活性和使用效果。目前市场上的透明质酸医用无菌敷料产品，多由一种分子量的透明质酸制备，使它无法兼顾高分子量透明质酸、低分子量透明质酸及寡聚透明质酸三种不同相对分子量的透明质酸对创伤愈合的多重效果，并不能发挥透明质酸的较佳功效，也无法兼顾速效和长效的效果。另外，已上市的细胞生长因子产品多由单一的细胞生长因子成分，没有与不同分子量透明质酸结合的产品，只能加速创伤愈合，修复创伤，没有保湿补水的功效。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种充分发挥透明质酸的较佳功效、达到速效及长效、具有保湿补水性能的透明质酸医用无菌敷料及其制备方法。一种透明质酸医用无菌敷料，包括以下各组分：0.01％～1％(w/v，本专利技术中w/v单位为g/mL)大分子量透明质酸或其盐、0.01～1％(w/v)小分子量透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)寡聚透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)纳米银、0.05～2％(w/v)卡波姆、0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水；其中，所述大分子量透明质酸或其盐的分子量为1200KDa～2000KDa；所述小分子量透明质酸或其盐的分子量为100KDa～1000KDa；所述寡聚透明质酸或其盐的分子量为1000Da～10KDa。优选的，所述纳米银的粒径为5nm～50nm。三乙醇胺除了作为中和剂，与本专利技术溶液稳定性更好。大分子透明质酸可在皮肤表面形成一层透气的薄膜，使皮肤光滑湿润，并可阻隔外来细菌、灰尘、紫外线的侵入，保护皮肤免受侵害；小分子透明质酸可促进细胞迁移，有效促进组织损伤的修复；寡聚透明质酸可渗透至皮肤基底层，起到根源补水养护，修复光损伤细胞，清除过多的自由基，促进血管生成，增加血液循环、改善中间代谢、促进皮肤营养吸收作用，有较强的消皱功能，可增加皮肤弹性，延缓皮肤衰老，长久保湿。纳米银溶液具有广谱杀菌作用，极少的纳米银可产生强大的杀菌作用，可在数分钟内杀死650多种细菌，同时，纳米银不会产生耐药性。生物实验证明，纳米银对人体无任何毒性反应，对皮肤也未发现任何刺激反应。这给广泛应用纳米银也抗菌开辟了广阔的前景，是最新一代的天然抗菌剂。上述技术方案，由于通过大分子量、小分子量和寡聚的透明质酸的复配，使不同分子量大小的透明质酸发挥更好的协同作用，能够对皮肤起到长效保湿、补水、修复的效果，再结合具有抑菌、消炎、抗敏作用的成分纳米银，使透明质酸医用无菌敷料作用于损伤后的皮肤时，能够达到保湿、补水、修复、抑菌、消炎、抗敏多效合一的作用，对皮肤无刺激，舒缓皮肤，修护表皮屏障，渗透至皮肤深层清除过多的自由基，长久保湿补水，抑制病原菌的生长，防止感染，消除皮肤炎症，加速伤口的愈合，促进皮肤损伤的修复，可用于各种皮肤伤口、溃疡等的消毒、抗感染和加速愈合，效果显著。在其中一个实施例中，包括以下各组分：0.075％～0.9％(w/v)大分子量透明质酸或其盐、0.025％～0.3％小分子量透明质酸或其盐，0.05～0.6％(w/v)寡聚透明质酸或其盐，0.01％～1％(w/v)纳米银，0.05～2％(w/v)卡波姆，0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水。在其中一个实施例中，透明质酸医用无菌敷料的剂型包括液体制剂和半固体制剂；其中，所述液体制剂包括液体剂或气雾剂，半固体制剂为凝胶制剂。在其中一个实施例中，所述液体剂或气雾剂中，所述大分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～0.5％(w/v)，所述小分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～0.5％、所述寡聚透明质酸或其盐的含量为0.01～0.5％(w/v)、所述纳米银的含量为0.01％～1％(w/v)、所述卡波姆的含量为0.05～0.3％(w/v)、所述甘油的含量为0.5～5％(w/v)、所述丙二醇含量为0.5～5％、三乙醇胺的含量为0.05～0.45％(w/v)；所述凝胶制剂中，所述大分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～1％(w/v)、所述小分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～1％(w/v)，所述寡聚透明质酸或其盐的含量为0.01％～1％(w/v)，所述纳米银的含量为0.05％～1％(w/v)，所述卡波姆的含量为0.4～2％(w/v)，所述甘油含量为0.5～5％(w/v)，所述丙二醇是含量为0.5～5％(w/v)、三乙醇胺的含量为0.4～3％(w/v)。上述透明质酸医用无菌敷料的制备方法，包括以下步骤：1)将配比量的卡波姆加入水中，搅拌均匀充分溶胀得到第一溶液，用三乙醇胺将第一溶液的pH值调至6～8；优选的，步骤1)中，所述搅拌温度为10～30℃，搅拌速度为100～600rpm。2)将配比量的大分子量透明质酸或其盐、小分子量透明质酸或其盐、寡聚透明质酸或其盐加入调节pH值后的第一溶液中，搅拌均匀充分溶胀，得到透明溶液；3)向所述透明溶液中依次加入纳米银、甘油和丙二醇，搅拌均匀后灌装，得到预产物；4)将所述预产物辐照灭菌后即得透明质酸医用无菌敷料。在其中一个实施例中，步骤1)中，所述搅拌温度为10～30℃，搅拌速度为100～600rpm；在其中一个实施例中，步骤4)中使用的辐照灭菌剂量为8～15kGy。在其中一个实施例中，所述卡波姆为卡波姆980或卡波姆940。上述技术方案，由于先将卡波姆用三乙醇胺调节pH值至6～8，后与大分子量透明质酸或其盐、小分子量透明质酸或其盐、寡聚透明质酸或其盐进行混合均匀，后加入纳米银及其他辅料，最后经过辐照灭菌得到产品。由于卡波姆分子结构中含56％～68％的羧酸基，溶于水具有一定的酸性，pH<4，而透明质酸或其盐在酸性条件下会降解，因此，先将卡波姆用三乙醇胺调节pH值至6～8，避免卡波姆溶液pH值偏低导致透明质酸或其盐降解；采用纳米银作为防腐抗菌剂结合辐照灭菌工序，能够在低辐照剂量时就可使透明质酸医用无菌敷料达到无菌级别，对透明质酸医用无菌敷料成分的影响达到较低，延长了透明质酸医用无菌敷料的保质期，保质期可以达到4年以上，远高于市场上的同类产品；上述透明质酸医用无菌敷料的制备方法具有操作简单、有效成分损失小等优点，适合敷料中试放大及工业化大生产。有益效果：1、本专利技术的透明质酸医用无菌敷料，由于通过大分子量、小分子量和寡聚的透明质酸的复配，使不同分子量大小的透明质酸发挥更好的协同作用，再结合具有抑菌、消炎、抗敏作用的成分纳米银，使透明质酸医用无菌敷料作用于损伤后的皮肤时，能够达到保湿、补水、修复、抑菌、消炎、抗敏多效合一的作用，可用于各种皮肤伤口、溃疡等的消毒、抗感染和加本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，包括以下各组分：0.01％～1％(w/v)大分子量透明质酸或其盐、0.01～1％(w/v)小分子量透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)寡聚透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)纳米银、0.05～2％(w/v)卡波姆、0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水；其中，所述大分子量透明质酸或其盐的分子量为1200KDa～2000KDa；所述小分子量透明质酸或其盐的分子量为100KDa～1000KDa；所述寡聚透明质酸或其盐的分子量为1000Da～10KDa。

【技术特征摘要】
1.一种透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，包括以下各组分：0.01％～1％(w/v)大分子量透明质酸或其盐、0.01～1％(w/v)小分子量透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)寡聚透明质酸或其盐、0.01％～1％(w/v)纳米银、0.05～2％(w/v)卡波姆、0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水；其中，所述大分子量透明质酸或其盐的分子量为1200KDa～2000KDa；所述小分子量透明质酸或其盐的分子量为100KDa～1000KDa；所述寡聚透明质酸或其盐的分子量为1000Da～10KDa。2.根据权利要求1所述的透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，所述纳米银的粒径为5nm～50nm。3.根据权利要求1所述的透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，包括以下各组分：0.075％～0.9％(w/v)大分子量透明质酸或其盐、0.025％～0.3％小分子量透明质酸或其盐，0.05～0.6％(w/v)寡聚透明质酸或其盐，0.01％～1％(w/v)纳米银，0.05～2％(w/v)卡波姆，0.5～5％(w/v)甘油、0.5～5％(w/v)丙二醇、0.05～3％(w/v)三乙醇胺及余量的水。4.根据权利要求1所述的透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，透明质酸医用无菌敷料的剂型包括液体制剂和半固体制剂；其中，所述液体制剂包括液体剂或气雾剂，半固体制剂为凝胶制剂。5.根据权利要求4所述的透明质酸医用无菌敷料，其特征在于，所述液体剂或气雾剂中，所述大分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～0.5％(w/v)，所述小分子量透明质酸或其盐的含量为0.01％～0.5％、所述寡聚透明质酸或其盐的含...

【专利技术属性】
技术研发人员：任恒飞，王风华，丁显玉，梁素花，陈勇，
申请(专利权)人：江苏昌吉永生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32