流体连接系统及制造方法技术方案

本发明专利技术涉及一种包括套筒(1)、软管(2)和流体连接器(3)的流体连接系统，所述流体连接器包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体(4)，所述软管包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分(12)。流体连接器以及软管的柔性连接部分彼此装配在一起，软管的柔性连接部分(12)包围刚性主体(4)，套筒(1)紧密地收缩在套筒(1)上，但是可在软管上自由活动。

Fluid connection system and manufacturing method

The invention relates to a sleeve (1), including hose (2) and (3) the fluid fluid connector connection system, the fluid connector includes at least one rigid body composed of a sterilizing biocompatible material made of (4), the hose comprises at least partial elastic flexible biocompatible sterilization the connection part of material (12). The flexible connection part of fluid connector and hose assembly together, flexible connection hose (12) surrounded by a rigid body (4), the sleeve (1) tightly contracted in the sleeve (1), but can move freely in a hose.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】流体连接系统及制造方法
本专利技术涉及用于液密输送医疗及生物制药流体的流体连接系统，还涉及其制造方法。
技术介绍
在专利申请FR1356350中，普遍的流体连接系统利用软管夹把管子保持在塑料末段上，用于液密输送医疗及生物制药流体。然而，夹子的放置需要机械地将其夹在软管上，并切掉其末端，这样承担着微粒子污染的风险。此外，还存在通过各个夹子的均匀夹紧力拧紧所有夹子的问题，因为难以使这个工序自动化。使用这种夹子在产品使用寿命中还产生保持拧紧力矩始终不变的问题(很难保持不变，因为流体连接系统元件的塑性材料随着时间发生蠕变)。最后，这些夹子的设计不能沿着流体连接外围全部均匀地夹紧。这种组装方法对洁净室的生产力产生不利影响，因为软管夹的放置、拧紧及切断是手动完成的，而且所需的技术上的总时间特别长。此外，当夹子在非常清洁的环境(洁净室等)中使用时，夹子的某些组成材料可能对该清洁环境造成污染。而且，最后，尽管采取防范措施，但软管夹也会由于夹子的潜在损坏部分而损坏附近的柔性容器袋或管子。还普遍已知的是一种采用夹持环的用于液密输送医疗及生物制药流体的流体连接系统。例如，文件EP1998096就公开了这种连接装置。然而，这些连接系统对连接处的流体压力的阻力有限，而且存在使用时调整尺寸的问题。还已知的是一种利用热缩性套筒在连接器与软管之间进行连接的流体连接系统，例如，就如文件DE102005024621中所公开的。该系统需要将套筒粘附到底层管或连接器，以使其附接并防止在软管/连接器连接处进入杂质粒子。采用粘合剂可能不适合底层材料，而且对温度变化敏感。此外，采用粘合剂具有污染生物制药流体的风险。还存在与粘合剂接触的元件的劣化的风险，以及由于该劣化而产生的污染物进入生物制药流体内的风险。因此，需寻求专门适合生物制药领域的软管/连接器装配部分的替代方案。
技术实现思路
为此目的，根据本专利技术，一种流体连接系统,其包括套筒、软管和流体连接器，所述流体连接器包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体，其界定第一个孔，刚性主体包括用于机械装配的第一个末段部分，所述软管包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分，其界定第二个孔以及一个末端，柔性连接部分包括用于机械装配的第二部分，流体连接器以及软管的柔性连接部分在用于机械装配的第一个末段部分和第二个末段部分的装配区域中通过机械结合彼此组装在一起，其装配结构是软管的柔性连接部分包围刚性主体，而且，第一个孔和第二个孔相互流体地连通，所述套筒在软管上收紧但能在软管上自由活动，并且在预定的加强区域(stiffeningregion)上延伸，所述加强区域在至少一部分装配区域上延伸。在该连接系统的实例中，在待组装的元件之间无需粘合剂，这样降低了污染的风险。通过这种连接系统，软管和连接器彼此拧紧，这能弥补连接器与软管间的制造公差，从而提高密封性和机械强度。此外，套筒消除了连接器与软管之间分离的风险，这种分离与软管内的压力增加有关，压力增加会导致在软管与连接器之间的装配区域中发生泄漏。在根据本专利技术的连接系统的各个实施例中，可以利用以下设置中的一项或多项：-加强区域从软管末端延伸，-流体连接器的用于机械装配的第一个末段部分包括径向地向外突出的至少一个搭扣，在组装流体连接器与软管的柔性连接部分时，软管的用于机械装配的第二部分位于所述至少一个搭扣上，所述搭扣适合把软管保持在刚性主体的周围，-在施加张力时，所述搭扣适合确保将软管合适地保持住，-在流体连接器的径向外表面上塑造至少一个搭扣，-流体连接器的用于机械装配的第一个末段部分包括挡块，所述挡块形成处于装配结构中的用于机械装配的第二部分的轴向止动表面以及与止动表面相对的前表面，-套筒覆盖挡块，抵靠在所述挡块的前表面上。这样能够更好地保持住套筒。-套筒从软管末端沿着一部分软管延伸到装配区域外面，对于包围整个装配区域的长套筒而言，它防止柔性软管在装配区域附近的膨胀，因为该膨胀会导致泄漏。-套筒在装配区域内从软管末端严密地沿着一部分软管延伸，-套筒在软管末端与搭扣之间延伸，-各组件呈旋转对称，-套筒形成为一个没有预先断裂点的整体，-套筒是使软管在流体连接器上不易弯曲的唯一装置，-在放置套筒前，将软管夹在装配区域紧固到软管上。此外，在可能的情况下，将软管夹用于软管与连接器之间的装配，以确保更好地保持装配以及确保密封性更佳，设置在装配和软管夹周围的套筒将会保护环境免受来自夹子的材料所可能产生的环境污染，并且将防止夹子的几何结构损坏周围的其它元件。本专利技术进一步涉及到软管与流体连接器之间的流体连接系统的制造方法，所述流体连接器包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体，其界定第一个孔，刚性主体包括用于机械装配的第一个末段部分，所述软管包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分，其界定第二个孔和一个末端，柔性连接部分包括用于机械装配的第二部分，该方法包括按照任何顺序执行的以下两个步骤：-流体连接器和软管的柔性连接部分在用于机械装配的第一部分和第二部分的装配区域中通过机械结合相互组装在一起，其装配结构是在装配区域中软管的柔性连接部分包围刚性主体，第一个孔和第二个孔相互流体地连通，-套筒松弛地位于软管的周围，所述套筒由热缩性材料制成，所述套筒在预定的加强区域上延伸，所述加强区域至少在一部分装配区域上延伸；方法还包括以下步骤：所述套筒在软管上收紧，但在软管上能自由活动，并且在预定的加强区域上延伸，所述加强区域至少在一部分装配区域上延伸。在本专利技术方法的一个实施例中，还可以采用以下规定：-通过在套筒上施加80℃以上的温度维持3秒钟以上，使套筒收缩。无需切断软管夹，而且没有锐利边缘，减少微粒污染，并减小突出区域对容器袋造成穿孔损伤的风险。此外，因为将套筒1收缩到软管2上可以通过自动化器械进行，这有可能与其它步骤同时进行，所以提高了生产力。附图说明通过对以非限制性实例的方式列出的本专利技术其中一个实施例的下列描述并参考附图，本专利技术的其它特征和优点将显而易见。在附图中：-图1表示流体连接系统，-图2表示在软管与容器袋之间安装的连接器，-图3a-d表示套筒覆盖整个装配部分时的在套筒收缩之前与收缩之后的流体连接系统，-图4显示了一个生产设备的实例，-图5a-d表示套筒局部覆盖组装部分时的在套筒收缩之前与收缩之后的流体连接系统，-图6a-b表示具有套筒挡边的流体连接系统，-图7表示在装配之前采用软管夹的情况下的流体连接系统，-图8阐释了塑料软管夹，-图9阐释了金属软管夹，-图10a-b表示可替代的套筒的几何结构。在各图中，相同标记表示相同或相似的元件。具体实施方式图1显示了包括套筒1的流体连接系统，所述套筒1包围软管2与(局部显示的)连接器3之间的装配部分。流体连接系统的目的是输送生物制药流体。在本专利技术的背景下，术语“生物制药流体”应被理解为指来源于生物技术的流体—培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人造营养液、血液成分及源自其中的血液制品，或者是制药流体，或者更普遍而言是用于医疗领域的流体。这种流体最好具有高的纯度要求而且必须不被杂质微粒污染，无论这些杂质微粒是来自为了容纳、输送或处理流体而与流体接触的设备的微粒，还是来自这些设备周围的大气微粒。在当前实例本文档来自技高网...

【技术保护点】
流体连接系统，包括套筒(1)、软管(2)和流体连接器(3)，所述流体连接器(3)，包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体(4)，其界定第一个孔(4')，刚性主体(4)包括用于机械装配的第一个末段部分(10)，所述软管(2)，包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分(12)，其界定第二个孔(12')以及一个末端(6)，柔性连接部分包括用于机械装配(20)的第二部分，所述流体连接器(3)以及软管(2)的所述柔性连接部分(12)在用于机械装配的第一个末段部分(12)和第二个末段部分(20)的装配区域(5)内通过机械结合而彼此组装在一起，其装配结构是软管(2)的柔性连接部分(12)包围刚性主体(4)，而且，第一个孔和第二个孔(4'，12')相互流体连通，所述套筒(1)在软管上收紧，但能在软管(2)上自由活动，并且在预定的加强区域(7)上延伸，所述加强区域至少在一部分装配区域(5)上延伸，加强区域(7)从软管(2)末端(6)延伸，套筒(1)从软管(2)末端(6)沿着一部分软管(2)延伸到装配区域(5)外面。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.11.21 FR 14613111.流体连接系统，包括套筒(1)、软管(2)和流体连接器(3)，所述流体连接器(3)，包括由灭菌的生物相容性材料制成的至少一个刚性主体(4)，其界定第一个孔(4')，刚性主体(4)包括用于机械装配的第一个末段部分(10)，所述软管(2)，包括由至少局部有弹性的灭菌的生物相容性材料制成的柔性连接部分(12)，其界定第二个孔(12')以及一个末端(6)，柔性连接部分包括用于机械装配(20)的第二部分，所述流体连接器(3)以及软管(2)的所述柔性连接部分(12)在用于机械装配的第一个末段部分(12)和第二个末段部分(20)的装配区域(5)内通过机械结合而彼此组装在一起，其装配结构是软管(2)的柔性连接部分(12)包围刚性主体(4)，而且，第一个孔和第二个孔(4'，12')相互流体连通，所述套筒(1)在软管上收紧，但能在软管(2)上自由活动，并且在预定的加强区域(7)上延伸，所述加强区域至少在一部分装配区域(5)上延伸，加强区域(7)从软管(2)末端(6)延伸，套筒(1)从软管(2)末端(6)沿着一部分软管(2)延伸到装配区域(5)外面。2.根据权利要求1所述的流体连接系统，其中，流体连接器(3)的用于机械装配的第一个末段部分(10)包括径向地向外突出的至少一个搭扣(21)，在组装流体连接器(3)与软管(2)的柔性连接部分(12)时，软管(2)的用于机械装配的第二部分(20)位于所述至少一个搭扣(21)的上方，所述搭扣(21)适于将软管(2)保持在刚性主体(4)的周围。3.根据权利要求2所述的流体连接系统，在施加张力时，所述搭扣(21)适于确保恰当地保持住软管。4.根据权利要求2和3中任一项所述的流体连接系统，其中，至少一个搭扣(21)塑造在流体连接器(3)的径向外表面上。5.根据权利要求1至4中任一项所述的流体连接系统，其中，流体连接器(3)的用于机械装配的第一个末段部分(10)包括挡块(22)，所述挡块(22)形成在装配结构中的用于机械装配的第二部分(20)的轴向止动表面以及与止动表面相对...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗罗里安·布莱克，伊莎贝勒·盖伊，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司，
类型：发明
国别省市：法国,FR