用于生物制药产品在腔室和容器之间的无菌转移的紧密连接装置制造方法及图纸

一种紧密连接装置(40)，所述紧密连接装置意图确保生物制药产品在设置有可移除门(18)的腔室(10)和设置有可移除罩盖的容器(20)之间进行无菌转移，所述紧密连接装置包括：固定式临时夹持装置(50)，所述固定式临时夹持装置能够将容器(20)保持被夹持抵靠于腔室(10)，使得容器(20)的可移除罩盖(28)被气密地压靠于腔室(10)的可移除门(18)；固定式解锁装置(60)，所述固定式解锁装置能够将容器(20)从初始锁定位置切换到中间解锁位置，在所述初始锁定位置中，可移除罩盖(28)气密地密封容器(20)，并且在所述中间解锁位置中，可移除罩盖(28)与容器(20)脱离接合并且被气密地保持抵靠于腔室(10)的可移除门(18)，从而确保容器(20)和腔室(10)之间的无菌连通；固定式锁定装置(70)，所述固定式锁定装置能够将容器(20)从所述中间解锁位置切换到最终锁定位置，在所述最终锁定位置中，可移除罩盖(28)再次气密地密封容器(20)；环形功能冠部(42)，所述环形功能冠部能够围绕几何旋转轴线(R)旋转，以致动容器(20)的固定式解锁装置(60)和固定式锁定装置(70)，所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)机械地链接到所述环形功能冠部(42)并且被布置成使得环形功能冠部(42)围绕所述几何旋转轴线(R)的旋转依次导致：致动固定式解锁装置(60)，从而确保切换到容器(20)的中间解锁位置中，然后致动固定式锁定装置(70)，从而确保切换到容器(20)的最终锁定位置中。所述装置还包括固定式止动/释放装置(80)，当所述固定式止动/释放装置(80)处于止动位置中时，所述固定式止动/释放装置能够防止环形功能冠部(42)旋转，并且当所述固定式止动/释放装置(80)处于释放位置中时，所述固定式止动/释放装置能够允许环形功能冠部(42)旋转。

Tight connection device for aseptic transfer of biopharmaceutical products between chambers and containers

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物制药产品在腔室和容器之间的无菌转移的紧密连接装置
本专利技术涉及生物制药产品在容器和闭合腔室之间进行无菌转移的领域。更确切地是，根据第一方面，本专利技术涉及一种紧密连接装置，该紧密连接装置特别是意图确保生物制药产品在容器和闭合腔室之间进行无菌转移。本专利技术还涉及一种包括这种紧密连接装置、容器以及闭合腔室的组件，该组件可以确保生物制药产品在容器和闭合腔室之间进行无菌转移。此外，根据第三方面，本专利技术涉及一种用于使得生物制药产品在容器和闭合腔室之间进行无菌转移的方法。
技术介绍
这里必须要理解的是，关于生物制药产品或生物医药产品，其涉及生物技术、涉及药学并且更一般地是涉及医学领域。特别地是，生物制药产品是来自生物技术(培养环境、细胞培养物、缓冲液、人工营养液)的产品，或者是意图至少部分地以或多或少细分的固体形式、液体形式或糊状形式用于制药或医学领域的产品，或者此外更一般地是意图用在闭合腔室的内部的材料产品(塞子、接收器、管子或集成端口、注射器、注射器活塞、功能性处理或包装装置、或多或少复杂的包括多种产品的组件等)。按照惯例，术语“容器”在生物医药中意指这样的容器，该容器能够并且意图在其内部空间中容纳、限制或封闭某种生物制药内容物，或者如果必要的话，包含、限制或封闭若干种生物制药内容物(或多或少是耐久或持久静态的)。这种生物制药内容物通常由例如上文限定的一种或多种生物制药产品构成。这样的容器可以是刚性或柔性的、一次性或实际上可重复使用的、并具有各种尺寸，并且例如是用于生物制药用途的囊袋、套筒、容器、接收器、生物反应器或者还有导管，这种列举并非是限制的。在生物制药产品的无菌转移的领域中，需要使得容器和紧密腔室连通，特别是用于转移生物制药产品，而不会破坏相对于容器和/或腔室的外部环境的密封并且不会导致生物制药产品受污染。为此，从现有技术中已知文献FR2978362，该文献涉及一种紧密连接装置，该紧密连接装置可以确保这样的无菌转移。该装置包括固定式临时夹持装置，该固定式临时夹持装置能够将容器保持抵靠于连接装置的腔室。还提供至少一个磁体，使得在无菌转移期间，容器的可移除罩盖接合抵靠于腔室的门。该装置还包括固定式解锁装置，该固定式解锁装置可以将容器的可移除罩盖从一个位置切换到另一个位置，在该一个位置中，该可移除罩盖气密地密封容器，而在该另一个位置中，该可移除罩盖与容器脱离接合，以便确保容器和腔室之间的无菌连通。该装置还包括固定式锁定装置，该固定式锁定装置能够将容器切换到最终锁定位置中，在该最终锁定位置中，该可移除罩盖再次确定地气密地密封该容器。该固定式临时夹持装置、解锁装置以及最终锁定装置连接到环形功能冠部，使得环形功能冠部的单向旋转导致：致动固定式临时夹持装置、然后致动解锁装置，然后致动最终锁定装置。虽然这种布置是绝对令人满意的，但是该装置在以下情况下可能打开腔室的门，即，当已使用并且处于最终锁定状态中的容器被夹持在那里时，特别是通过破坏磁体的使容器的可移除罩盖接合在腔室的门上的吸引力来打开门。一旦腔室的门打开，容器的门的非无菌面由此与腔室的气氛相接触，因此破坏了腔室的无菌性。
技术实现思路
在这种背景下，本专利技术改善了这种情况。在这点上，本专利技术提出一种紧密连接装置，所述紧密连接装置意图确保生物制药产品在装配有可移除门的腔室和装配有可移除罩盖的容器之间进行无菌转移，所述紧密连接装置包括：固定式临时夹持装置，所述固定式临时夹持装置能够将被夹持的容器保持抵靠于腔室，使得所述容器的可移除罩盖被气密地压靠于所述腔室的可移除门；固定式解锁装置，所述固定式解锁装置能够将容器从初始锁定位置切换到中间解锁位置，在所述初始锁定位置中，所述可移除罩盖气密地密封所述容器，并且在所述中间解锁位置中，所述可移除罩盖与容器脱离接合并且被气密地保持抵靠于所述腔室的可移除门，以确保所述容器和所述腔室之间的无菌连通；固定式锁定装置，所述固定式锁定装置能够将容器从中间解锁位置切换到最终锁定位置，在所述最终锁定位置中，所述可移除罩盖再次气密地密封所述容器；环形功能冠部，所述环形功能冠部能够围绕几何旋转轴线旋转，以致动所述容器的固定式解锁装置和固定式锁定装置，所述固定式解锁装置和所述固定式锁定装置机械地链接到所述环形功能冠部，并且被布置成使得所述环形功能冠部围绕几何旋转轴线的旋转依次导致：致动所述固定式解锁装置，从而确保切换到所述容器的中间解锁位置中，然后致动所述固定式锁定装置，从而确保切换到所述容器的最终锁定位置中，其特征在于，所述装置还包括固定式止动/释放装置，当所述固定式止动/释放装置处于止动位置中，能够防止环形功能冠部旋转，并且当所述固定式止动/释放装置处于释放位置中时，能够允许环形功能冠部旋转。所述固定式止动/释放装置防止：在所述容器没有被夹持在腔室那里的情形下并且在已使用的容器没有被夹持在腔室那里的情形下，打开所述腔室的门。所述解决方案大大降低了紧密连接装置受污染的风险。根据一个实施例，所述装置还包括固定式打开/闭合装置，所述固定式打开/闭合装置能够防止/允许打开腔室的可移除门并机械地链接到环形功能冠部，使得所述环形功能冠部围绕几何旋转轴线的旋转依次或同时导致：致动所述固定式解锁装置，从而确保切换到所述容器的中间解锁位置中，以及致动所述固定式打开/闭合装置，从而确保释放所述腔室的可移除门，然后致动所述容器的固定式锁定装置，从而确保切换到所述容器的最终锁定位置中，然后同时或依次致动所述固定式打开/闭合装置，从而确保所述腔室的可移除门止动。根据一个实施例，所述固定式解锁装置包括解锁按钮元件和解锁构件，所述解锁按钮元件具有旋转运动，并且所述解锁构件可能与所述环形功能冠部的形成齿轮装置的一部分啮合，使得在所述环形功能冠部旋转到所述中间解锁位置期间，所述按钮元件被移动并且将所述容器从初始锁定位置切换到中间解锁位置。根据一个实施例，所述固定式锁定装置包括锁定按钮元件和锁定构件，所述锁定按钮元件具有旋转运动，并且所述锁定构件可能与所述环形功能冠部的形成齿轮装置的一部分啮合，使得在所述环形功能冠部旋转到所述最终锁定位置期间，所述按钮元件被移动并且将所述容器从中间解锁位置切换到最终锁定位置。根据一个实施例，所述固定式止动/释放装置能够防止所述固定式解锁装置的按钮元件旋转，使得不允许所述容器从初始解锁位置切换到中间解锁位置。根据一个实施例，当所述容器通过被布置在所述容器上的嵌入式止动/释放装置而保持被夹持抵靠于所述腔室时，所述固定式止动/释放装置能够从止动位置切换到释放位置。根据一个实施例，所述固定式止动/释放装置包括指部，所述指部可动地安装在通道中，所述通道沿相对于径向方向的横向方向延伸，并且所述指部能够由弹簧推压到展开位置，在所述展开位置中，所述指部超出所述紧密连接装置之外，并且所述固定式止动/释放装置处于止动位置中，并且所述指部能够由所述弹簧推压到缩回位置，在所述缩回位置中，所述指部不超出到所述紧密连接装置之外，并且因此所述固定式止动/释放本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种紧密连接装置(40)，所述紧密连接装置意图确保生物制药产品在装配有可移除门(18)的腔室(10)和装配有可移除罩盖的容器(20)之间进行无菌转移，所述紧密连接装置包括：/n固定式临时夹持装置(50)，所述固定式临时夹持装置能够将被夹持的所述容器(20)保持抵靠于所述腔室(10)，使得所述容器(20)的所述可移除罩盖(28)被气密地压靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)；/n固定式解锁装置(60)，所述固定式解锁装置能够将所述容器(20)从初始锁定位置切换到中间解锁位置，在所述初始锁定位置中，所述可移除罩盖(28)气密地密封所述容器(20)，并且在所述中间解锁位置中，所述可移除罩盖(28)与所述容器(20)脱离接合并且被气密地保持抵靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)，以确保所述容器(20)和所述腔室(10)之间的无菌连通；/n固定式锁定装置(70)，所述固定式锁定装置能够将所述容器(20)从所述中间解锁位置切换到最终锁定位置，在所述最终锁定位置中，所述可移除罩盖(28)再次气密地密封所述容器(20)；/n环形功能冠部(42)，所述环形功能冠部能够围绕几何旋转轴线(R)旋转，以致动所述容器(20)的所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)，所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)机械地链接到所述环形功能冠部(42)，并且被布置成使得所述环形功能冠部(42)围绕所述几何旋转轴线(R)的旋转依次导致：致动所述固定式解锁装置(60)，从而确保切换到所述容器(20)的所述中间解锁位置中，然后致动所述固定式锁定装置(70)，从而确保切换到所述容器(20)的所述最终锁定位置中，/n其特征在于，所述装置还包括固定式止动/释放装置(80)，当所述固定式止动/释放装置(80)处于止动位置中时，所述固定式止动/释放装置能够防止所述环形功能冠部(42)旋转，并且当所述固定式止动/释放装置(80)处于释放位置中时，所述固定式止动/释放装置能够允许所述环形功能冠部(42)旋转。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171003 FR 17710421.一种紧密连接装置(40)，所述紧密连接装置意图确保生物制药产品在装配有可移除门(18)的腔室(10)和装配有可移除罩盖的容器(20)之间进行无菌转移，所述紧密连接装置包括：
固定式临时夹持装置(50)，所述固定式临时夹持装置能够将被夹持的所述容器(20)保持抵靠于所述腔室(10)，使得所述容器(20)的所述可移除罩盖(28)被气密地压靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)；
固定式解锁装置(60)，所述固定式解锁装置能够将所述容器(20)从初始锁定位置切换到中间解锁位置，在所述初始锁定位置中，所述可移除罩盖(28)气密地密封所述容器(20)，并且在所述中间解锁位置中，所述可移除罩盖(28)与所述容器(20)脱离接合并且被气密地保持抵靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)，以确保所述容器(20)和所述腔室(10)之间的无菌连通；
固定式锁定装置(70)，所述固定式锁定装置能够将所述容器(20)从所述中间解锁位置切换到最终锁定位置，在所述最终锁定位置中，所述可移除罩盖(28)再次气密地密封所述容器(20)；
环形功能冠部(42)，所述环形功能冠部能够围绕几何旋转轴线(R)旋转，以致动所述容器(20)的所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)，所述固定式解锁装置(60)和所述固定式锁定装置(70)机械地链接到所述环形功能冠部(42)，并且被布置成使得所述环形功能冠部(42)围绕所述几何旋转轴线(R)的旋转依次导致：致动所述固定式解锁装置(60)，从而确保切换到所述容器(20)的所述中间解锁位置中，然后致动所述固定式锁定装置(70)，从而确保切换到所述容器(20)的所述最终锁定位置中，
其特征在于，所述装置还包括固定式止动/释放装置(80)，当所述固定式止动/释放装置(80)处于止动位置中时，所述固定式止动/释放装置能够防止所述环形功能冠部(42)旋转，并且当所述固定式止动/释放装置(80)处于释放位置中时，所述固定式止动/释放装置能够允许所述环形功能冠部(42)旋转。


2.根据权利要求1所述的装置(40)，还包括：固定式打开/闭合装置(90)，所述固定式打开/闭合装置能够防止/允许打开所述腔室(10)的所述可移除门(18)并且被机械地链接到所述环形功能冠部(42)，使得所述环形功能冠部(42)围绕所述几何旋转轴线的旋转依次或同时导致：致动所述固定式解锁装置(60)，从而确保切换到所述容器(20)的所述中间解锁位置中，以及致动所述固定式打开/闭合装置(90)，从而确保释放所述腔室(10)的所述可移除门(18)，然后致动所述容器(20)的所述固定式锁定装置(70)，从而确保切换到所述容器(20)的所述最终锁定位置中，然后同时或依次致动所述固定式打开/闭合装置(90)，从而确保所述腔室(10)的所述可移除门(18)止动。


3.根据权利要求1和2中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式解锁装置(60)包括解锁按钮元件(62)和解锁构件(64)，所述解锁按钮元件具有旋转运动，并且所述解锁构件可能与所述环形功能冠部(42)的形成齿轮装置的一部分啮合，使得在所述环形功能冠部(42)旋转到中间解锁位置期间，所述按钮元件(62)被移动并且将所述容器(20)从所述初始锁定位置切换到所述中间解锁位置。


4.根据权利要求1到3中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式锁定装置(70)包括锁定按钮元件(72)和锁定构件(74)，所述锁定按钮元件具有旋转运动，并且所述锁定构件可能与所述环形功能冠部(42)的形成齿轮装置的一部分啮合，使得在所述环形功能冠部(42)旋转到最终锁定位置期间，所述按钮元件(72)被移动并且将所述容器(20)从所述中间解锁位置切换到所述最终锁定位置。


5.根据权利要求1到4中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式止动/释放装置(80)能够防止所述固定式解锁装置(60)的所述按钮元件(62)旋转，使得不允许所述容器(20)从所述初始解锁位置切换到所述中间解锁位置。


6.根据权利要求1到5中的一项所述的装置(40)，其中，当所述容器(20)通过被布置在所述容器(20)上的嵌入式止动/释放装置(140)而保持被夹持抵靠于所述腔室(10)时，所述固定式止动/释放装置(80)能够从止动位置切换到释放位置。


7.根据权利要求1到6中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式止动/释放装置(80)包括指部(82)，所述指部可动地被安装在通道(84)中，所述通道沿相对于径向方向的横向方向延伸，并且所述指部(82)能够由弹簧(86)推压到展开位置，在所述展开位置中，所述指部(82)超出所述紧密连接装置(40)之外，并且所述固定式止动/释放装置(80)处于止动位置中，并且所述指部能够由所述弹簧推压到缩回位置，在所述缩回位置中，所述指部(82)不超出到所述紧密连接装置(40)之外，并且所述固定式止动/释放装置(80)由此处于释放位置中。


8.根据权利要求1到7中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式临时夹持装置(50)包括夹持元件(52)，所述夹持元件能够围绕夹持旋转轴线旋转，使得在所述环形功能冠部(42)旋转到初始锁定位置期间，所述夹持元件(52)被移动并且将所述容器(20)气密地保持抵靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)。


9.根据权利要求1到7中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式临时夹持装置(50)包括夹持元件(52)，所述夹持元件能够围绕夹持旋转轴线旋转，使得在启用杆件(43)而导致保护性冠部(41)旋转期间，所述夹持元件(52)被移动并且将所述容器(20)气密地保持抵靠于所述腔室(10)的所述可移除门(18)。


10.根据权利要求2到9中的一项所述的装置(40)，其中，所述固定式打开/闭合装置(90)被直接地机械连接到所述解锁按钮元件(62)。


11.根据权利要求1到10中的一项所述的装置(40)，还包括：所述腔室(10)的所述可移除门(18)的固定式移动装置(100)，所述固定式移动装置能够打开并且气密地闭合所述腔室(10)的所述可移除门(18)。


12.根据权利要求11所述的装置(40)，其中，所述腔室(10)的所述可移除门(18)的所述固定式移动装置(100)能够使得所述腔室(10)的所述可移除门(18)根据围绕铰链轴线的旋转运动而移动，从而使得所述门不会阻碍所述生物制药产品的切换。


13.根据权利要求1到12中的一项所述的装置(40)，其中，所述环形功能冠部(42)通过杆件(48)旋转。


14.根据权利要求1到13中的一...

【专利技术属性】
技术研发人员：易帅，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR