一种薄膜包衣材料的制备方法技术

本发明专利技术属于医用材料制备技术领域，具体涉及一种薄膜包衣材料的制备方法。本发明专利技术以亚麻籽胶作为基料，魔芋胶作为填充料进行混合，通过乙醇进行溶解，在酸性环境下，以碳酸锂作为催化剂，使用乙酸酐对混合胶中的糖类物质进行乙酰化，增加其活性，提高抗氧化性能，随后在碱性环境下，以二甲基乙酰胺作为促进剂，对混合物中的纤维素进行羟甲基化，同时与乙酰化的多糖进行结合，形成致密的结构，降低通透性，从而制得薄膜包衣材料，本发明专利技术薄膜包衣材料具有成膜性、防潮性好，衣膜孔隙率小，阻隔能力强的优点，同时包衣后的药物增重少，有效避免了包衣操作中药物吸收水分而影响药物品质的现象，且不会影响药物的崩解和释放，具有较好的应用前景。

Method for preparing film coating material

The invention belongs to the technical field of medical material preparation, in particular to a preparation method of a film coating material. The invention uses flaxseed gum as binder, konjac gum as the filling material were mixed and dissolved by ethanol in acidic conditions, with lithium carbonate as catalyst, using acetic anhydride acetylation of carbohydrate in the mix, increase its activity, improve oxidation resistance, then in alkaline environment, to two methyl acetamide as accelerant, hydroxymethylation of mixture of cellulose, while polysaccharide and acetylation are combined, forming a dense structure, lower permeability, so as to prepare the film coating material, the film of the present invention has good moisture resistance film, coating material, coating porosity is small, the advantages of the barrier the ability of the drug at the same time, after coating weight, avoid coating operations in drug absorption water and effect of drug quality, and will not affect the drug disintegration And release, it has a good application prospect.

【技术实现步骤摘要】
一种薄膜包衣材料的制备方法
本专利技术属于医用材料制备
，具体涉及一种薄膜包衣材料的制备方法。
技术介绍
薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也应用于小片剂、小丸剂、颗粒剂、软硬胶囊及药物粉末等；适用于各类人群。薄膜包衣剂兼具诸多明显优点；糖包衣片剂制造工艺复杂，而且还会大大增加片剂片芯重量，不易服用和吸收，外观粗糙，口感不适；同时糖包衣片剂包衣时间长，通常需要16个小时，生产周期长，生产成本高，另外由于糖包衣片剂含有大量的滑石粉和糖分，对服用人群有一定的限制。现有的薄膜包衣材料成膜后衣膜的孔隙率大，水汽通透性高，阻隔能力较差，对于易吸潮的药品来说，防潮效果不好，同时，浸膏类药物有很强的亲水性，包衣过程中如果条件控制不好，也会使包衣溶液中的水分进入药芯内部，造成药物膨胀变形和变质。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题：针对目前薄膜包衣材料成膜后衣膜的孔隙率大，水汽通透性高，阻隔能力较差的问题，提供了一种薄膜包衣材料的制备方法。为解决上述技术问题，本专利技术采用如下所述的技术方案是：一种薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份数的原料：1.2mol/L乙醇溶液120～130份、1.9mol/L乙醇溶液90～95份、亚麻籽胶35～40份、魔芋胶22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸锂3～6份。一种薄膜包衣材料的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：（1）取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，在氮气保护下进行预热，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳酸锂及冰醋酸，搅拌6～9h；（2）向反应釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升压至0.4～0.6MPa，升温至160～190℃，搅拌3～5h，降温至60～65℃，降压至标准大气压；（3）使用氢气将反应釜中的气体置换出，再使用氢氧化钠溶液调节反应釜中混合物pH至8.0～8.5，保温后进行出料，得出料物，将出料物在2～4℃下静置过夜，对静置后的出料物进行冷冻干燥，收集干燥物；（4）使用无水乙醇洗涤干燥物至洗涤后的洗涤液呈中性，随后将洗涤后的干燥物与1.2mol/L乙醇溶液混合，得混合物，并将混合物置于微波加热器中进行加热，对加热后的混合物趁热进行喷雾干燥，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。优选的，所述步骤（1）中预热温度为60～70℃。优选的，所述步骤（3）保温时间为4～6h。优选的，所述步骤（4）中加热温度为60～65℃。优选的，所述步骤（4）喷雾干燥的出口温度为120～123℃。本专利技术有益效果是：（1）本专利技术以亚麻籽胶作为基料，同时添加魔芋胶作为填充料，两种天然胶进行混合，在酸性环境下以碳酸锂作为催化剂，使用乙酸酐对混合胶中的糖类物质进行乙酰化，增加其活性，提高抗氧化性能，进而提高薄膜包衣材料在对氧气等气体的阻隔时，不被氧化的性能；（2）本专利技术在碱性条件下，以二甲基乙酰胺作为促进剂，对混合天然胶中的纤维素进行羟甲基化，同时与乙酰化的多糖进行结合，形成致密的结构，降低通透性，制得的薄膜包衣材料在配制成包衣液后，成膜性好，用它包衣固体药物制剂所得的包衣成品，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀；（3）本专利技术制得的薄膜包衣材料以天然胶作为材料，安全，成膜性及防潮性较好，所形成的衣膜对氧气等气体具有较好的阻隔作用，能对易氧化的药物起到很好的保护作用，避免其氧化、变色，提高药品稳定性。具体实施方式一种薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份数的原料：1.2mol/L乙醇溶液120～130份、1.9mol/L乙醇溶液90～95份、亚麻籽胶35～40份、魔芋胶22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸锂3～6份。一种薄膜包衣材料的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，使用氮气保护，设定温度为60～70℃，以130r/min搅拌20～30min，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳酸锂及冰醋酸，继续搅拌6～9h；在搅拌结束后，再向反应釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升压至0.4～0.6MPa，升温至160～190℃，以200r/min搅拌3～5h，随后以6℃/min降温至60～65℃，降压至标准大气压；在降压至标准大气压后，使用氢气将反应釜中的气体置换出，再使用质量分数为20％的氢氧化钠溶液调节反应釜中混合物pH至8.0～8.5，保温4～6h后进行出料，收集出料物，将出料物置于2～4℃冷藏室内静置过夜，对静置后的出料物进行冷冻干燥，收集干燥物；使用无水乙醇洗涤干燥物至洗涤后的洗涤液呈中性，随后将洗涤后的干燥物与1.2mol/L乙醇溶液放入玻璃容器中，并将玻璃容器置于微波加热器中进行加热，加热至60～65℃，保温30～35min，对玻璃容器中的混合物进行趁热喷雾干燥，出口温度设定为120～123℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。实例1取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，使用氮气保护，设定温度为60℃，以130r/min搅拌20min，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳酸锂及冰醋酸，继续搅拌6h；在搅拌结束后，再向反应釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升压至0.4MPa，升温至160℃，以200r/min搅拌3h，随后以6℃/min降温至60℃，降压至标准大气压；在降压至标准大气压后，使用氢气将反应釜中的气体置换出，再使用质量分数为20％的氢氧化钠溶液调节反应釜中混合物pH至8.0，保温4h后进行出料，收集出料物，将出料物置于2℃冷藏室内静置过夜，对静置后的出料物进行冷冻干燥，收集干燥物；使用无水乙醇洗涤干燥物至洗涤后的洗涤液呈中性，随后将洗涤后的干燥物与1.2mol/L乙醇溶液放入玻璃容器中，并将玻璃容器置于微波加热器中进行加热，加热至60℃，保温30min，对玻璃容器中的混合物进行趁热喷雾干燥，出口温度设定为120℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。实例2取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，使用氮气保护，设定温度为65℃，以130r/min搅拌25min，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳酸锂及冰醋酸，继续搅拌7h；在搅拌结束后，再向反应釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升压至0.5MPa，升温至175℃，以200r/min搅拌4h，随后以6℃/min降温至63℃，降压至标准大气压；在降压至标准大气压后，使用氢气将反应釜中的气体置换出，再使用质量分数为20％的氢氧化钠溶液调节反应釜中混合物pH至8.3，保温5h后进行出料，收集出料物，将出料物置于3℃冷藏室内静置过夜，对静置后的出料物进行冷冻干燥，收集干燥物；使用无水乙醇洗涤干燥物至洗涤后的洗涤液呈中性，随后将洗涤后的干燥物与1.2mol/L乙醇溶液放入玻璃容器中，并将玻璃容器置于微波加热器中进行加热，加热至63℃，保温33min，对玻璃容器中的混合物进行趁热喷雾干燥，出口温度设定为121℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。实例3取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，使用氮气保护，设定温度为70℃，以130r/min搅拌30min，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份数的原料：1.2mol/L乙醇溶液120～130份、1.9mol/L乙醇溶液90～95份、亚麻籽胶35～40份、魔芋胶22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸锂3～6份。

【技术特征摘要】
1.一种薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份数的原料：1.2mol/L乙醇溶液120～130份、1.9mol/L乙醇溶液90～95份、亚麻籽胶35～40份、魔芋胶22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸锂3～6份。2.一种薄膜包衣材料的制备方法，其特征在于具体制备步骤为：（1）取魔芋胶和亚麻籽胶放入反应釜中，在氮气保护下进行预热，再向反应釜中加入1.9mol/L乙醇溶液、碳酸锂及冰醋酸，搅拌6～9h；（2）向反应釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升压至0.4～0.6MPa，升温至160～190℃，搅拌3～5h，降温至60～65℃，降压至标准大气压；（3）使用氢气将反应釜中的气体置换出，再使用氢氧化钠溶液调节反应釜中混合物pH至8.0～8.5，保温后进行出料，得出料物...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟雄，宋昊，
申请(专利权)人：常州创索新材料科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32