巴戟天定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种安全、高效、便捷的巴戟天中药饮片。本发明专利技术提供的巴戟天定性定量中药饮片制造工艺，采用一种炮制工艺，将符合质量标准的巴戟天制备成一种中药饮片，可冲泡服用改变传统煎煮服用方法，同时提供一种巴戟天质量标准，在现有质量标准的基础上增加相关检测项目，并提高含量测定中的耐斯糖的标准限度，可有效对巴戟天饮片的质量进行控制，提高了药品的质量标准，增加了用药安全性。

The quality standard of Chinese herbal medicine Morinda qualitative and quantitative and manufacturing process

The present invention provides a safe, efficient and convenient Chinese herbal medicine Morinda officinalis. The present invention provides Morinda qualitative and quantitative Chinese herbal medicine manufacturing process, using a processing technology, will comply with the quality standards of Morinda officinalis prepared a Chinese herbal medicine, can change the traditional brewing method taking taking decoction, while providing a quality standard of Morinda officinalis, increase the test items based on the existing quality standards. And raise the standard limit of determination of the content of nice sugar, can be effective for the quality control of Radix Morindae Officinalis, improve the quality standard of drugs, increase the safety of drugs.

【技术实现步骤摘要】
巴戟天定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺
本专利技术涉及中药领域，具体为巴戟天定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。
技术介绍
巴戟天(学名：MorindaofficinalisHow)为双子叶植物茜草科植物，又名巴戟、巴戟肉、鸡肠风，其药用部位为巴戟天的干燥根，根呈扁圆柱形，略弯曲。巴戟天主产于广东、广西等地，是我国四大南药之一。巴戟天一名始载于《神农本草经》：巴戟天，味辛，微温，主治大风邪气，阳痿不起，强筋骨，安五脏，补中，增志，益气，生山谷。《本草求真》中对其功效的描述为：巴戟天，据书称为补肾要剂，能治五痨七伤，强阴益精，以其体润故耳。然气味辛温，又能祛风除湿，故凡腰膝疼痛，风气脚气水肿等症，服之更为有益。观守真地黄饮子，用此以治风邪，义实基此，未可专作补阴论也。巴戟天的主要化学成分有：糖类、蒽醌类、环烯醚萜苷类、有机酸类、微量元素、氨基酸和甾醇类等。随着现代药理学的研究，人们对巴戟天的认识不断加深，它的新用途不断浮现，市场前景广阔。巴戟天的临床运用疗效显著，且生理活性成分较多，近年来国内外学者对其成分和开发利用进行了一定的研究，郑素玉、陈健在《巴戟天有效成分及其药理作用实验研究进展》中总结认为巴戟天具有多方面的药理作用，如提高机体免疫力、抗肿瘤、抗氧化、强壮骨骼、抗炎镇痛、补血及促进造血干细胞增殖和分化等作用。陈彩英、詹若挺、陈蔚文在《巴戟天的药理研究进展》中的药理研究部分表明，巴戟天具有调节免疫功能、调节甲状腺功能、抗衰老、抗疲劳、增强记忆、抗肿瘤、促进骨生长及促进造血等作用，并认为巴戟天的这些药理作用与补肾壮阳作用密切相关，提示巴戟天具有补肾壮阳作用，为临床治疗肾阳不足型的病证提供药理学依据。李小婷等人在《四大南药资源开发利用现状分析》提及随着野生巴戟天资源的枯竭，为实现可持续发展，现市面上的的巴戟天多为人工种植，而人工种植的巴戟天不可避免的会产生农药残留导致重金属超标等质量问题，同时由于巴戟天的生长环境受到污染则使得这一质量问题更加严重，范春雷，梁振益在《不同环境条件对土壤一巴戟天系统重金属分布的影响》中的试验结果也证明了上述观点。中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效。随着时代的进步，人们生活习惯的改变，对健康的重视程度也越来越高，传统中药煎煮服用方法已不能很好的满足人们的需求。刘红星、丁树栋等在其所写的《浅析影响中药疗效的因素》一文中也指出中药的调配、煎服方法、饮食等因素对中药疗效是有很大影响的。本专利技术提供的巴戟天定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，其目的就是解决存在的上述问题。附图说明附图1是巴戟天定性定量中药饮片生产工艺流程图。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供的巴戟天定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的耐斯糖的标准限度从2.0％提高至2.2％。并通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的巴戟天中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。本专利技术提供的巴戟天定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：A10、净制：清除混在巴戟天中的杂质及霉变品等，或将药物按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：巴戟天经净选后不得直接接触地面。A20、润药：净制后的巴戟天放入润药机中，真空负压状态下润药25-40min，至巴戟天彻底润透，折断面无干心。润药参数：温度55-60℃，压力-0.05MPa，喷淋时间20s，喷淋延时50s。注意：巴戟天需润透，折断面无干心，巴戟天内外软硬适宜。A30、切制：片厚0.3～1mm。按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距，将巴戟天进行试切，用游标卡尺检测，调整好切制厚度，符合要求后再正式切药。A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将巴戟天铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥4-6h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的巴戟天放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的耐斯糖的标准限度从2.0％提高至2.2％。修订后的巴戟天定性定量中药饮片的质量标准如下所示：巴戟天饮片拼音名称：BajitianYinpian包装：纯铝复合膜包装。取本品适量，在日光下观察，本品为不规则薄片。表面灰黄色或暗灰色，质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色。嗅之，气微，尝之，味甘而微涩。鉴别显微鉴别仪器及用具：中药粉碎机、药典筛、显微镜、酒精灯试剂及试液：水合氯醛试液、甘油醋酸试液、甘油乙醇试液、稀甘油(试剂均使用分析纯，实验用水为纯化水)测定及结果判定取本品切面适量，挑取少许置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他试液1～2滴，盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或稀甘油，盖上盖玻片，于显微镜下观察：本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105μm；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。取本品粉末(过四号筛)适量，挑取少许置载玻片上，滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他试液1～2滴，盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加甘油乙醇试液或稀甘油，盖上盖玻片，于显微镜下观察：粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96μm，壁厚至39μm，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184μm。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105μm，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。薄层鉴别仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、超声波清洗机、恒温水浴锅、点样器、展开缸、薄层板、三用紫外仪本文档来自技高网...

【技术保护点】
巴戟天定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B

【技术特征摘要】
1.巴戟天定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量，并将含量测定中的耐斯糖的标准限度从2.0％提高至2.2％。2.如权利要求1中所述的巴戟天定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：药屑杂质照杂质检查法(《中国药典》2015年版四部通则2301)测定(《中国药典》2015年版四部通则以下简称通则)，应不得过3％。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，本品含铅不得过8mg/kg、镉不得过0.8mg/kg、砷不得过4mg/kg、汞不得过0.8mg/kg、铜不得过20mg/kg。有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则0512第一法)测定，本品含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴涕(p，p′-DDE、p，p′-DDD、o，p′-DDT、p，p′-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。黄曲霉毒素B1照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定，本品含黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定，本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。3.巴戟天定性定量中药饮片的制造工艺，其特征在于制备出片厚0.3～1mm的巴戟天中药饮片，包括以下步骤：A10、净制：清除混在巴戟天中的杂质及霉变品等，或将药物按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：巴戟天经净选后不得直接接触地面。A20、润药：净制后的巴戟天放入...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄华强，
申请(专利权)人：广州今典精方药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44