用于治疗瓣膜返流的二尖瓣植入物制造技术

本发明专利技术在一些方面涉及用于二尖瓣返流的经导管治疗中的装置，所述装置包括可操控引导丝、可植入的对合辅助装置、用于附接可植入对合装置的心室突出物的锚固系统，成套用具，以及使用可植入的对合辅助装置的方法等方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本申请要求于2014年6月18日提交的题目为“用于治疗瓣膜返流的二尖瓣植入物”的美国临时专利申请号62/014060的优先权。之前的优先权申请的全部公开内容通过引用并入本文用于所有目的。背景领域本专利技术总体上提供典型地用于治疗心瓣膜疾病和/或用于改变身体的一个或多个瓣膜的特征的改进的医学装置、系统和方法。本专利技术的实施方案包括用于治疗二尖瓣返流的植入物。人心脏经由静脉自器官和组织接收血液，泵送所述血液通过肺部，在肺中血液变得富含氧，并且推动充氧的血液离开心脏到动脉以使得身体的器官系统可以提取氧以用于适当的功能。脱氧的血液流回心脏，在心脏中其被再次泵送至肺部。心脏包括四个腔室：右心房(RA)，右心室(RV)，左心房(LA)和左心室(LV)。心脏左右侧的泵送作用在总的心动周期期间一般同步发生。心脏具有四个瓣膜，所述瓣膜通常被配置成在心动周期期间选择性地在正确的方向上输送血流。将心房与心室分开的瓣膜被称为心房心室(或AV)瓣膜。左心房和左心室之间的AV瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的AV瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣将血流引导至肺动脉并且由此至肺部；血液经由肺静脉回到左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并且由此至外周。通常在心室之间或在心房之间没有直接连接。机械心脏搏动由在整个心脏组织中传播的电脉冲触发。心瓣膜的开启和关闭可以主要由于腔室间的压差所致而发生，这些压力由被动充填或腔室收缩产生。例如，二尖瓣的开启和关闭可以由于左心房和左心室之间的压差而发生。在心室充填(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合以防止从动脉回流到心室中。其后即刻，AV瓣膜打开以允许从心房到相应的心室中的不受阻碍的流动。在心室收缩(即，心室排空)开始后即刻，三尖瓣和二尖瓣通常关闭，从而形成密封，所述密封防止从心室流回到相应的心房中。不幸地，AV瓣膜可能受损或可能不能适当地发挥功能，从而导致非正常的闭合。AV瓣膜是复杂的结构，通常包括瓣环(annulus)，瓣叶(leaflet)，索(chordae)和支持结构。各个心房经由心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶；三尖瓣的类似结构具有三个瓣叶，并且相应的瓣叶表面朝向彼此的相对或接合帮助提供瓣膜的闭合或密封从而防止血液在错误方向上流动。在心室收缩期期间瓣叶不能密封被称为不良对合，并且可能允许血液通过瓣膜回流(返流)。心瓣膜返流可能对患者造成严重的后果，通常导致心力衰竭，血流减少，低血压，和/或到身体组织的氧流动减少。二尖瓣返流也可能导致血液从左心房回流到肺静脉，导致充血。严重的瓣膜返流，如果不加治疗，可能导致永久性的残疾或死亡。相关技术描述多种疗法已被应用于治疗二尖瓣返流，并且其他疗法依然被提出但还未被实际用于治疗患者。虽然已经发现若干已知疗法为至少某些患者提供好处，但是仍然需要进一步的选择。例如，药剂(如利尿剂和血管舒张药)可以用于具有轻度二尖瓣返流的患者以帮助减少回流至左心房中的血液的量。然而，药疗法可能缺少患者的依从。很多患者可能偶尔(或甚至是有规律地)没能进行药疗，尽管存在慢性和/或日益恶化的二尖瓣返流的潜在的严重性。二尖瓣返流的药理学治疗也可能是不方便的，常常是无效的(尤其是随着情况恶化)，并且可能与严重的副作用(如低血压)相关。各种手术选项也已经被提出和/或用于治疗二尖瓣返流。例如，心内直视手术(open-heartsurgery)可以替换或修复功能障碍的二尖瓣。在瓣膜成形术(annuloplasty)瓣环修复中，后二尖瓣环沿其周长的尺寸可以被减小，任选地使用缝线通过机械手术瓣膜成形术缝合瓣环以提供对合(coaptation)。开放手术也可能设法对瓣叶进行整形和/或对支持结构进行改造。无论如何，开放二尖瓣手术(openmitralvalvesurgery)通常都是一种非常侵入性的治疗，其在患者处于全身麻醉并且胸腔被切开的情况下在心肺机上进行。并发症可以是常见的，并且考虑到心内直视手术的发病率(以及潜在的死亡率)，时间安排变成难题-病更重的患者可能非常需要手术，但是却较不能经受得住手术。成功的开放二尖瓣手术结果也可能非常依赖于手术技巧和经验。考虑到心内直视手术的发病率和死亡率，创新者已经探寻较小侵入性的手术疗法。利用机器人或通过内窥镜进行的方法通常仍然是相当侵入性的，并且也可能是耗时的，昂贵的，并且在至少某些情况中，非常依赖于外科医生的技术。给这些有时虚弱的患者加以甚至更少的创伤将是理想的，同样理想的将是提供这样的疗法，所述疗法可以由大量的医生使用相差大的技术成功地实施。为此，已经提出了多种据称侵入性较小的技术和方法。这些包括设法从冠状窦内对二尖瓣环进行整形的装置；试图通过从上到下系紧天然瓣环对瓣环进行整形的装置；融合瓣叶的装置(模仿Alfieri缝合)；对左心室进行整形的装置等。已经开发出了也许是最为人所知的多种二尖瓣置换植入物，这些植入物通常替换(或顶替)天然瓣叶并且依靠手术植入的结构来控制心脏腔室之间的血液流动路径。虽然这些各种各样的方法和工具满足不同水平的肯定，还没有一种被广泛地认可为用于大多数或所有遭受二尖瓣返流的患者的理想疗法。由于已知的最小侵入性二尖瓣返流疗法和植入物的难题和缺点，仍然还有备选的治疗被提出。一些备选提议要求植入的结构在整个心搏周期内保持在瓣环内。这些提议中的一组包括圆柱形气球等在通过瓣膜开口在心房和心室之间延伸的绳索或刚性杆上保持植入。另一组依靠弓形环结构等，通常结合延伸穿过瓣膜的拱璧(buttress)或结构横构件，以固定植入物。不幸地，天然瓣叶和气球或其他同轴体的全部周长之间的密封可以证明是有挑战的，同时如果允许拱璧或固定器互连横构件弯曲，则每次心搏期间天然瓣环周围的显著收缩可能导致长期植入期间显著的疲劳失效组织。此外，瓣膜组织的显著移动可能使植入物的准确定位变得困难，而与植入物是刚性的还是挠性的无关。鉴于以上，理想的是提供改进的医学装置、系统和方法。尤其理想的是提供新技术用于治疗二尖瓣返流和其他心瓣膜疾病，和/或用于改变身体的其他瓣膜中的一个或多个的特征。仍然需要这样的装置，其可以经由融合或其他方式直接加强瓣叶对合(而不是间接地经由瓣环或心室整形)并且不破坏瓣叶解剖学，但是可以简单且可靠地配置，并且无需过多的成本或手术时间。将尤其有利的是如果这些新技术能够使用较小侵入方法实施，而不需要为了配置停止心脏或依赖心肺机，并且不需要依赖于外科医生的专业技术，从而提供提高的瓣膜和/或心脏功能。概述在一些实施方案中，本文公开了一种用于治疗心瓣膜关闭不全的植入物。所述植入物可以包括下列中的一种或多种：形状记忆结构，偶接至所述结构的生物相容膜，放置在所述植入物的近侧上并偶接至所述膜的中枢(hub)，沿所述近侧上的所述膜的边缘的一个、两个或多个孔或穿孔，和偶接至锚固装置的心室突出物。所述植入物可以折叠起来用于通过经皮导管递送。形状记忆结构可以包括形状记忆脊(spine)，诸如镍钛诺或例如PEEK。心室突出物的一部分，诸如远侧尖端，可以是不透射线的。锚固装置可以是主动的，或被动的。所述脊可以包括诸如用于连接至所述膜和组织的微细孔和微型钩的部件。本文还公开了一种可操控导管，其包括可操控轴、可旋转柄部中的一种或多种，所述可旋转柄部偶接至放置在所述轴本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可操控引导丝，包括：细长的挠性体部，其具有纵轴、近端和远侧偏转区；在所述近端上的控制件，其用于所述偏转区的可控偏转；和从所述控制件向所述偏转区延伸的可移动偏转元件；其中所述引导丝没有任何部分的外径大于约10弗伦奇。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.18 US 61/014,0601.一种可操控引导丝，包括：细长的挠性体部，其具有纵轴、近端和远侧偏转区；在所述近端上的控制件，其用于所述偏转区的可控偏转；和从所述控制件向所述偏转区延伸的可移动偏转元件；其中所述引导丝没有任何部分的外径大于约10弗伦奇。2.如权利要求1中所述的可操控引导丝，其中所述引导丝没有任何部分的外径大于约6弗伦奇。3.如权利要求1中所述的可操控引导丝，其中所述引导丝没有任何部分的外径大于约4弗伦奇。4.如权利要求1中所述的可操控引导丝，其中所述控制件的外径不大于所述体部的外径。5.如权利要求1中所述的可操控引导丝，其中所述控制件围绕所述轴的旋转导致所述偏转区的横向移动。6.如权利要求3中所述的可操控引导丝，其中所述控制件围绕所述轴在第一方向上的旋转导致所述偏转元件的近侧回缩。7.一种可植入对合辅助装置，包括：挠性体部；所述体部上的第一凹表面，所述第一凹表面被构造成限制后瓣叶；所述体部上的第二凹表面，所述第二凹表面被构造成接触前瓣叶；所述体部上的弧形外周上缘，所述弧形外周上缘限定朝向背离所述第一表面的开口；和心室突出物，所述心室突出物背离所述体部延伸并且被构造成锚固在心室中。8.如权利要求7中所述的可植入对合辅助装置，进一步包括在所述心室突出物上的锚固件。9.如权利要求8中所述的可植入对合辅助装置，包括主动锚固件。10.如权利要求8中所述的可植入对合辅助装置，包括被动锚固件。11.如权利要求7中所述的可植入对合辅助装置，进一步包括用于支撑所述弧形外周边缘的挠性脊。12.如权利要求11中所述的可植入对合辅助装置，其中所述脊是可移除的。13.一种用于附接可植入对合装置的心室突出物的锚固系统，包括：肩部，所述肩部具有延伸穿过所述肩部的孔；螺旋状组织锚固件，所述螺旋状组织锚固件从中枢向远侧延伸；所述锚固件上的第一接合结构，所述第一接合结构用于可释放地接合扭矩轴；所述扭矩轴上的第二接合结构，所述第二接合结构用于接合所述锚固件；和植入物，所述植入物具有中枢，所述中枢的尺寸被制成为接收所述螺旋状锚固件穿过；其中所述扭矩轴被构造成用于旋转以驱动所述螺旋状锚固件进入组织中并且将所述植入物固定到组织上。14.如权利要求13中所述的锚固系统，其中所述第一接合结构是孔，且所述第二接合结构是突出物。15.如权利要求14中所述的锚固系统，其中所述突出物可横向地移动进出所述孔。16.如权利要求15中所述的锚固系统，其中所述突出物可响应于所述扭矩轴内的细长元件的轴向移动而横向地移动进出所述孔。17.一种可植入对合辅助装置，包括：对合辅助体部，所述对合辅助体部包括第一对合表面、相反的第二对合表面，每个表面由第一侧缘、第二侧缘、下缘和上缘限定边界；从所述下缘延伸的心室突出物；第一支撑体，所述第一支撑体在所述上缘和所述心室突出物之间延伸穿过所述对合辅助装置的至少一部分；第二支撑体，所述第二支撑体在所述第一侧缘和所述第二侧缘之间延伸穿过所述对合辅助体部的至少一部分；和通路，所述通路延伸穿过所述对合辅助装置的至少一部分，所述通路的尺寸被制成为接纳可操控导管穿过所述通路；其中所述第一支撑体具有其中所述第一支撑体大体上是直线的第一构型和其中所述第一支撑体是弯曲的第二构型；其中所述第一和第二支撑体被构造成允许所述可植入对合辅助装置的经皮插入。18.权利要求17所述的装置，其中所述通路在所述上缘和所述心室突出物之间延伸穿过所述对合辅助装置的至少一部分。19.权利要求17所述的装置，其中所述可操控导管包括被构造成能弯曲的远侧尖端。20.权利要求19所述的装置，其中旋转所述可操控导管的柄部导致所述远侧尖端弯曲。21.权利要求17所述的装置，其中所述第一支撑体包括形状记忆材料。22.权利要求17所述的装置，其中所述第一支撑体结合到所述对合辅助体部。23.权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大·K·海尔哈汗，迈克尔·D·莱什，
申请(专利权)人：中峰医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国;US