基于一次性无菌袋的配液平台制造技术

本实用新型专利技术提供一种基于一次性无菌袋的配液平台，所述平台包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌器、不锈钢平板秤，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过蠕动泵与储存单元相连接。该平台系统既能满足所有工艺操作效率和速度的提高，同时通过操作界面友好的多功能中央控制模块，能生成完整的批记录，保证了产品的质量。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种制药工业的配液装置，尤其是涉及一种基于一次性无菌袋的配液平台。
技术介绍
制药工业中，许多环节需要将不同组分的固体、液体进行混合。例如：生物制药中，不同类型的粉末原料需要与WFI注射用水混合成培养液或者缓冲液；在医药领域，血液和/或药物也是需要混合的典型组分；无菌制剂和一般制剂的生产过程中也需要进行混合操作。在上述应用中，需要混合的组分通常需要高纯度或者无菌，传统不锈钢混合罐的方案虽然比较成熟，但不可避免的产生如下问题：昂贵的不锈钢设备，如管路、阀门、CIP模块等，导致建厂时资金投入巨大，建设过程漫长；进行CIP在位清洗和SIP在位灭菌时，罐体清洗/清洁成本高且验证复杂；设备维护耗时耗钱，总体运行成本高；多产品生产所面临的交叉污染及其他质量风险高，运行中产生偏差的几率大；无法有效控制生产原物料、原液及终产品的库存水平。制药领域中，“一次性使用”(single-use；disposable)是指在一次性使用后丢弃的物品或者设备等。基于一次性无菌袋的配液平台几乎没有可反复使用的组件，其耗材部分采用一次性的无菌袋及其组件，可以即用即取，，节省了大量的灭菌、清洁验证研究，降低了验证的复杂度。
技术实现思路
本技术提供了一种基于一次性无菌袋的配液平台，不需要复杂的在位清洗(CIP)或在位灭菌(SIP)管路，减少或摈弃了对不锈钢设备的需求，可实现更快速的改装以便用于新流程的运行。一次性无菌袋提供了定制化的袋体尺寸，客户可按实际需要在50L-1000L的容积范围内自由选择，实现原物料、原液及终产品的“零库存”。其技术方案如下所述：一种基于一次性无菌袋的配液平台，包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过蠕动泵与储存单元相连接。所述无菌混匀袋通过硅胶管与蠕动泵相连接，所述硅胶管设置有无菌快速接头；所述无菌混匀袋设置有无菌连接法兰，通过卡盘与投料袋相连接；所述无菌混匀袋设置有取样硅胶管，所述取样硅胶管的末端设置有鲁尔接头；所述无菌混匀袋设置有出料硅胶管，所述出料硅胶管末端设置有出料口快速接头。所述测量传感器包括温度传感器、pH传感器、电导率传感器、压力传感器，并采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。所述控制转运单元还包括用于打印条形码的条码打印机、通过以太网通讯方式与中央控制室进行数据交互的网络接口、用于扫描条形码的无线扫描枪、启闭控制单元电源的通断开关、用于监控配液流程和设置控制参数的人机交互触摸屏、将传感器信号转换成标准4-20mA信号进行传输的传感器变送器、以及用于按照控制程序加入酸液或者碱液保持pH值稳定的酸碱滴定用蠕动泵。所述无菌混匀袋、储存单元设置的储液袋均采用透明的一次性多层聚合物膜材制成，形成平行六面体形状。所述无菌混匀袋和储存单元的储液袋分别放置在长方体的支撑容器内。所述储存单元的储液袋能够并联输入无菌混匀袋的配液。所述无菌混匀袋和支撑容器放置在称重模块上，所述称重模块采用不锈钢平板秤，通过蠕动泵将纯化水注入所述无菌混匀袋中。所述蠕动泵外置，或者内置在控制转运单元内。所述基于一次性无菌袋的配液平台采用标准化模块设计，针对不同的工艺品种可进行配置化的选择，典型配置系统囊括了pH控制，称重和蠕动泵连锁控制、磁力搅拌控制等单元，数据可实时监控和记录，并对相关控制模块进行了优化、整合。该平台系统的组装仅需几分钟并且更加节省液体配制时间。一旦操作完成，系统可以快速的整理移开，而无需繁琐的清洗操作。系统的安装和使用完毕处理的简便性提高了设备运行的速度和效率，从而使总的生产能力大幅提高。该平台系统既能满足所有工艺操作效率和速度的提高，同时通过操作界面友好的多功能中央控制模块，能生成完整的批记录，保证了产品的质量。基于一次性无菌袋的配液平台可以单独使用，也可以与厂区现有的不锈钢罐配液系统整合，组成灵活性更高的混合配液系统。附图说明图1是所述基于一次性无菌袋的配液平台的结构示意图；图2是所述投料袋的结构示意图；图3是所述无菌混匀袋的结构示意图；图4是所述搅拌称重单元的结构示意图；图5是所述支撑容器的结构示意图；图6是所述控制转运单元的右视图；图7是所述控制转运单元的俯视图；图8是所述控制转运单元的主视图；图9是所述控制转运单元的左视图；图10是所述储存袋的结构示意图；图11是所述搅拌称重单元的工作流程图；图12是所述控制转运单元的工作流程图；图13是所述多个储液袋并联使用的示意图；图14是所述不锈钢罐和储存单元混合使用的示意图。具体实施方式如图1所示，基于一次性无菌袋的配液平台可分为搅拌称重单元1、控制转运单元2、储存单元3，三个单元之间通过控制电缆和料液管路进行连接，实现搅拌转速、温度、物料转移等功能，并具有数据记录和查询功能。所述搅拌称重单元1包括无菌混匀袋11和分别与其相连接的投料袋5、磁力搅拌单元6、称重模块，所述无菌混匀袋11和称重模块之间设置有蠕动泵4，所述蠕动泵4外置，采用型号为Watson-Marlow620UN/R的蠕动泵，所述蠕动泵4除了外置方式，也可内置在控制转运单元2内。所述投料袋结构参见图2，标准投料袋采用经全面验证的一次性膜材，装配接口采用法兰接头，可拆卸快速，便于粉末传输。所述搅拌称重单元1通过蠕动泵4与储存单元3相连接，图3中显示的是无菌混匀袋11的透视图，其中包括平行六面体形状的一次性袋、集成在混匀袋内部的搅拌桨叶15以及相关的硅胶管路和接口，所述无菌混匀袋11可用于缓冲液/培养基等不同组分的固体、液体进行混合。如图3所示，袋体上整合了多种与控制转运单元2相连接的测量传感器16，例如温度、pH、电导率、压力等各种传感器，这些传感器可采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。其中所述至少包括一个pH传感器，也可根据现场需要增加多个其他类型的传感器。所述无菌混匀袋11设置有与磁力搅拌单元1相连接的磁力搅拌桨叶15，所述磁力搅拌桨叶15对称设计，每个桨叶间隔90度，可根据固体物料的密度进行特殊设计本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于：包括互相连接的搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋和称重模块之间设置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅拌称重单元通过蠕动泵与储存单元相连接。

【技术特征摘要】
1.一种基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于：包括互相连接的
搅拌称重单元、控制转运单元、储存单元，所述搅拌称重单元包括无菌混匀
袋和分别与其相连接的投料袋、磁力搅拌单元、称重模块，所述无菌混匀袋
和称重模块之间设置有蠕动泵，所述无菌混匀袋设置有与磁力搅拌单元相连
接的磁力搅拌桨叶，还设置有与控制转运单元相连接的测量传感器，所述搅
拌称重单元通过蠕动泵与储存单元相连接。
2.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于：
所述无菌混匀袋通过硅胶管与蠕动泵相连接，所述硅胶管设置有无菌快速接
头；所述无菌混匀袋设置有无菌连接法兰，通过卡盘与投料袋相连接；所述
无菌混匀袋设置有取样硅胶管，所述取样硅胶管的末端设置有鲁尔接头；所
述无菌混匀袋设置有出料硅胶管，所述出料硅胶管末端设置有出料口快速接
头。
3.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于：
所述测量传感器包括温度传感器、pH传感器、电导率传感器、压力传感器，
并采用一次性的或耐受多次灭菌循环的凝胶电极。
4.根据权利要求1所述的基于一次性无菌袋的配液平台，其特征在于：...

【专利技术属性】
技术研发人员：何国强，陈跃武，邓哲，刘利科，梁志国，
申请(专利权)人：奥星制药设备石家庄有限公司，
类型：新型
国别省市：河北;13