诊断试剂的一管化包装方法及一管化包装诊断试剂瓶技术

本发明专利技术公开了一种诊断试剂的一管化包装方法及一管化包装诊断试剂瓶。本发明专利技术包装方法包括如下步骤：所述诊断试剂包括至少两种反应试剂，每种所述反应试剂中均不发生化学反应，所述反应试剂混合后进行反应实现诊断目的；将每种所述反应试剂进行单独包装，并通过外力刺破、离心或加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。本发明专利技术通过将诊断试剂的两部分或多部分试剂隔离开进行保存，反应时在通过外力刺破、离心或加热等方式将它们结合在一起，从而避免了反应前两部分或多部分试剂的混合而导致的诊断试剂失效或者破坏了某一成分的稳定，同时大大简化了操作步骤。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种诊断试剂的一管化包装方法及一管化包装诊断试剂瓶。
技术介绍
现有的诊断试剂反应体系比较复杂，如核酸诊断试剂，使用前需要先将其中的缓冲体系、酶、引物和荧光探针等物质分开盛放保存，特别是其中的酶、引物和荧光探针需要放置于-20℃的低温环境中保存。在使用时才能将各物质混合，因此使用时配制体系很不方便，迫切需要提供一种简便的诊断试剂的包装方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种诊断试剂的一管化包装方法及一管化包装诊断试剂瓶，本专利技术通过将诊断试剂的两部分或多部分试剂隔离开进行保存，反应时再通过外力刺破、离心或加热等方式将两部分或多部分结合在一起，从而避免了反应前两部分或多部分试剂的混合而导致的诊断试剂失效或者破坏了某一成分的稳定，同时大大简化了操作步骤。本专利技术首先提供了一种诊断试剂的一管化包装方法，包括如下步骤：所述诊断试剂包括至少两种反应试剂，每种所述反应试剂中均不发生化学反应，所述反应试剂混合后进行反应实现诊断目的；将每种所述反应试剂进行单独包装，并通过外力刺破、离心或加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。上述的一管化包装方法中，两种或多种所述反应试剂可同时为液体反应试剂、同时为固体反应试剂或者一种液体反应试剂和一种固体反应试剂。上述的一管化包装方法中，采用如下单独包装的方式：将所述反应试剂盛放于同一容器中，用隔离膜隔离所述反应试剂。上述的一管化包装方法中，所述隔离膜可为薄膜或石蜡，采用薄膜时，通过外力刺破的方式实现所述反应试剂之间的混合，采用石蜡时，石蜡的熔点为50℃左右，因此可通过加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。上述的一管化包装方法中，至少一种所述反应试剂为需低温保存的试剂时，采用下述1)-3)中任一种方式对所述反应试剂进行处理：1)对所述反应试剂进行玻璃化；2)对所述反应试剂进行冷冻干燥；3)对所述反应试剂进行凝胶保存；所述低温保存中的低温均指的是低于4℃的温度；通过上述处理后使需低温保存的所述反应试剂可以常温保存。所述玻璃化指的是当某些物质处在低于或等于该物质的“玻璃转换温度(glasstransitiontemperature；Tg)”时就会形成玻璃(glasses)，此时，因分子几乎无活动和扩散，故能在常温下保持永久稳定。由于玻璃化过程中物质并不结晶，而是形成一种极粘滞的“超冷冻(supercooled)”液体。此时，因仍保持着作为液体特征的分子无序性，故把玻璃也称为“无定形固体(amorphoussolid)”，并以此区别于真正的固体。对于目前需要低温保存和低温运输的试剂，不仅大大增加了成本，而且还增加了风险，如果冷链的任一环节出现问题，试剂的可靠性便不能保证，因此通过玻璃化方法将所述反应试剂进行玻璃化，得到的玻化物就能够实现常温保存和常温运输，并且所述玻化液对所述反应试剂没有任何影响。上述的一管化包装方法中，可选用常规的玻化液进行所述玻璃化，如成玻载体可采用糖化物，如Ficoll400和/或松三糖，保护剂可采用热休克蛋白和/或脱水蛋白类等。上述的一管化包装方法中，所述冷冻干燥，又称升华干燥，是将含水物料冷冻到冰点以下，使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法。物料可先在冷冻装置内冷冻，再进行干燥；但也可直接在干燥室内经迅速抽成真空而冷冻。升华生成的水蒸气借冷凝器除去，升华过程中所需的汽化热量，一般用热辐射供给。上述的一管化包装方法中，所述凝胶化保存指的是利用溶液凝胶化的现象，对所述反应试剂经凝胶化形成的凝胶进行保存。凝胶化指的是具有冷水溶性及在热水中不溶性的物质，当温度提高时该物质的水溶液会发生凝胶，如纤维素醚化物如甲基纤维素及其衍生物，即甲基纤维素溶液随温度升高，粘度先逐渐降低，到达某一温度时，溶液粘度急剧上升而发生胶凝。上述的一管化包装方法中，所述诊断试剂为核酸诊断试剂，如基于PCR(包括普通PCR和荧光定量PCR)的核酸诊断试剂、基于恒温扩增(包括LAMP、RPA、PSR、CPA等恒温扩增方法)的核酸诊断试剂等。如将DNA聚合酶、引物和dNTP盛放于一个容器中，将PCR反应体系盛放于另一独立的容器中，如Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、Tween20和Betaine(甜菜碱)。本专利技术进一步提供了实现上述诊断试剂的一管化包装方法的一管化包装诊断试剂瓶，它包括一两端敞口的第一反应管，在所述第一反应管的一端紧固连接一密封盖；在所述第一反应管的另一端可拆卸地设置一第二反应管，所述第二反应管一端敞口一端封闭且敞口端与所述第一反应管的另一端连接；在所述第一反应管内设置一隔膜。上述的一管化包装诊断试剂瓶中，在所述密封盖内设置一凹槽，用于盛放所述玻化物。上述的一管化包装诊断试剂瓶中，在所述第一反应管和所述第二反应管的外管壁上分别套置一减振环，可以避免在受到外力磕碰时所述隔膜破裂；所述隔膜采用薄膜或石蜡。上述的一管化包装诊断试剂瓶中，所述第一反应管、所述第二反应管和所述密封盖均采用塑料材料制成。上述一管化包装诊断试剂瓶在包装诊断试剂中的应用也属于本专利技术的保护范围。本专利技术通过将诊断试剂的两部分或多部分试剂隔离开进行保存，反应时在通过外力刺破、离心或加热等方式将它们结合在一起，从而避免了反应前两部分或多部分试剂的混合而导致的诊断试剂失效或者破坏了某一成分的稳定，同时大大简化了操作步骤。本专利技术还提供了实现上述包装方法的一管化包装诊断试剂瓶，采用薄膜或石蜡将两种反应试剂隔离开，并且可将玻璃化后的反应试剂放置于密封盖内的凹槽内，便于固体反应试剂的盛放；并在第一反应管和第二反应管的外管壁上分别套置一减振环，因此可以避免在受到外力磕碰时隔膜破裂。附图说明图1为本专利技术一管化包装诊断试剂瓶的结果示意图。图中各标记如下：1第一反应管、2密封盖、3第二反应管、4隔膜。图2为本专利技术实施例2中一管化包装与非一管化包装的反应结果。图3为本专利技术实施例3中志贺氏菌灵敏度结果，其中，图3(A)为一管化包装法检测志贺氏菌的灵敏度，曲线1表示的是样本核酸浓度为4.5ng/ul，曲线2表示的是样本核酸浓度为2.450pg/ul，曲线3表示的是样本核酸浓度为3.45pg/ul，曲线4表示的是样本核酸浓度为4.4.5pg/ul，曲线5表示的是样本核酸浓度为5.450fg/ul，曲线6表示的是样本核酸浓度为6.45fg/ul；图3(B)为普通PCR法电泳结果，其中，条带M表示的是DNAmarker2000，条带1表示的是样本核酸浓度为4.5ng/ul，条带2表示的是样本核酸浓度为2.450pg/ul，条带3表示的是样本核酸浓度为3.45pg/ul，条带4表示的是样本核酸浓度为4.5pg/ul，条带5为阴性对照。图4为本专利技术实施例4中沙门氏菌检测试剂盒特异性实验结果，其中，曲线1表示的是沙门氏菌，曲线2表示的是副溶血性弧菌，曲线3表示的是金黄色葡萄球菌，曲线4表示的是大肠埃希菌O157，曲线5表示的是痢疾志贺氏菌，曲线6表示的是单增李斯特菌，曲线7表示的是宋内志贺氏菌，曲线8表示的是大肠埃希菌，曲线9表示的是福氏志贺氏菌，曲线10表示的是铜绿假单胞菌，曲线11表示的是肉毒杆菌，曲线12表示的是嗜麦芽窄食单胞菌，曲线13表示的是双蒸水本文档来自技高网...

【技术保护点】
诊断试剂的一管化包装方法，包括如下步骤：所述诊断试剂包括至少两种反应试剂，每种所述反应试剂中均不发生化学反应，所述反应试剂混合后进行反应实现诊断目的；将每种所述反应试剂进行单独包装，并通过外力刺破、离心或加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。

【技术特征摘要】
1.诊断试剂的一管化包装方法，包括如下步骤：所述诊断试剂包括至少两种反应试剂，每种所述反应试剂中均不发生化学反应，所述反应试剂混合后进行反应实现诊断目的；将每种所述反应试剂进行单独包装，并通过外力刺破、离心或加热的方式实现所述反应试剂之间的混合。2.根据权利要求1所述的一管化包装方法，其特征在于：采用如下单独包装的方式：将所述反应试剂盛放于同一容器中，用隔离膜隔离所述反应试剂。3.根据权利要求2所述的一管化包装方法，其特征在于：所述隔离膜为薄膜或石蜡。4.根据权利要求1-3中任一项所述的一管化包装方法，其特征在于：至少一种所述反应试剂为需低温保存的试剂时，采用下述1)-3)中任一种方式对所述反应试剂进行处理：1)对所述反应试剂进行玻璃化；2)对所述反应试剂进行冷冻干燥；3)对所述反应试剂进行凝胶保存。所述低温指的...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙筱霞，黄留玉，刘威，邹大阳，董德荣，杨展，贺晓明，敖大，黄思妺，刘宁伟，杨文超，徐雅晴，唐玥，马文，秦日辉，
申请(专利权)人：北京安洁优科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11