用于生产无菌皮下进入装置的方法和无菌皮下进入装置制造方法及图纸

本申请涉及一种用于生产无菌皮下进入装置（1）的方法，所述方法包括：产生装置载体单元（4），这包括：提供载体，在所述载体上产生皮下进入部分（2），所述皮下进入部分（2）设置有用于检测存在于体液中的分析物的传感器装置（5）和用于输注物质的输注装置（6）中的至少一个，以及在所述载体上产生电子组件（3），所述产生包括在载体材料上印刷电池（16），以及通过辐射灭菌对所述装置载体单元（4）进行灭菌，所述灭菌包括将印刷电池（16）暴露于为灭菌而施加的辐射。此外，本申请还涉及一种无菌皮下进入装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开涉及用于生产无菌皮下进入装置（sterilizedsubcutaneousaccessdevice）的方法和无菌皮下进入装置。
技术介绍
例如胰岛素泵或用于连续测量例如血糖或乳酸盐的体液中的分析物的装置之类的医疗装置用电力操作，并且因此需要电源或能量源。这些装置可以供不限于卧床的患者使用，因此它们必须依靠电池或二次电池（secondarybattery）。优选是原电池，但可充电电池也是可用的。例如，文献US2008/0242962A1公开了圆形单格电池的用途。在文献US6,561,978B1中，提出了将本身几十年来已知的柔性印刷电池（例如，参见US3,230,115）用于医疗装置中。公开了使用离子电渗原理作为获得样品的方法的连续传感器系统。提出了使用柔性印刷电池。文献US2005/0159752A1公开了具有基于锂/二氧化锰的化学成分的无菌电池组的用途。当使用标准的商业电池或可充电电池时，装置必须适应在其开发期间可获得的单池的标准几何构型，并且必须产生在单池上施加足够的力以保证可靠的接触的合适的接触解决方案。因此，触头和支撑它们的壳体必须由足够刚性的材料制成，以确保持久的保存期。这两个需求是复杂的，并且需要难以与小型化相调和的安装空间。文献US2002/040208A1公开了一种用于将流体输送到患者的系统，其包括：流体输送装置，其具有用于使来自储存器的流体流动到出口组件的分配器；本地处理器，其连接到分配器，并且被编程为基于流指令使流体流动到出口组件；以及连接到本地处理器的本地通信元件。远程控制装置与流体输送装置分离，并且包括：远程处理器；连接到远程处理器的用户接口部件；以及远程通信元件，其连接到远程处理器并适于与流体输送装置的本地通信元件通信，使得信息可以在本地处理器和远程处理器之间传输。该系统还包括至少一个数据收集组件，其适于测量、监测、计算和存储患者的生理参数中的至少一种。在文献WO2013/136181A2中，一些实施例具有泵组件，其安装到用于减压伤口治疗的敷料或通过所述敷料支撑。所述敷料可具有视觉压力、饱和度和/或温度传感器，以提供敷料内的压力、饱和度和/或温度水平的视觉指示。此外，所述泵组件可具有与通过泵的流路连通的压力传感器，以及通过壳体支撑的至少一个开关或按钮，所述至少一个开关或按钮可由用户访问并且与控制器通信。所述泵组件可具有支撑在壳体内或通过壳体支撑的控制器，所述控制器被配置为控制泵的操作。泵可以被配置成在组装泵之后进行灭菌，使得泵的所有部件已经灭菌。在文献EP2277554A1中，提供了一次性医疗装置的辐射灭菌方法和制造方法，该方法包括以下步骤：用可渗透气体的包装材料来包装施加有亲水性聚合物涂层的一次性医疗装置；通过将装置维持在给定的湿度气氛中不少于达到平衡的水分含量的时间，来控制如此包装的医疗装置的产品水分含量；以及对其产品水分含量已被控制的医疗装置进行辐射灭菌，使得根据亲水性聚合物涂覆的一次性医疗装置的辐射灭菌方法和制造方法减少了洗脱物的量并确保了滑动性能。文献WO2011/015659A1公开了一种用于药物输送装置的基部。所述基部在使用期间被紧固到患者的皮肤并连接到套管部分，该套管部分至少部分地位于皮下。所述基部还被连接到传感器单元，该传感器单元可以检测患者血液中的一种或多种组分，例如葡萄糖含量。所述基部包括：紧固装置，该紧固装置在使用期间将储存器/输送部分可释放地附接到所述基部；以及对应于来自储存器的第一流体路径的第一流体路径或装置，当储存器/输送部分被附接到所述基部时，所述第一流体路径或装置允许流体在储存器/输送部分和所述基部之间流动，所述第一流体路径包括如下装置，即：该装置用于当可分离的储存器/输送部分未附接到所述基部时中断流体流动，并且当输送部分附接到所述基部时打开流体路径。所述基部还包括下安装表面以及一个或多个开口，形式为至少一个套管和至少一个传感器部分或至少两个套管的两个或更多个皮下单元延伸通过所述一个或多个开口，并且它包括：第二流体路径，该第二流体路径在使用期间允许流体从第一流体路径的出口流动到皮下定位的套管的入口；以及从储存器/输送部分到传感器接触部分提供的信号路径。所述基部的特征在于，第二流体路径在使用期间与皮下定位的套管的端部开口流体连接。在文献WO2006/108809A1中，提供了一种医疗装置，其包括经皮装置单元和处理单元。所述经皮装置单元可以包括用于输送流体通过受试者的皮肤部分的经皮装置和适于施加到受试者的皮肤的安装表面。处理单元可包括：适于容纳流体药物的储存器，该储存器包括允许经皮装置布置成与储存器的内部流体连通的出口装置；以及排出组件，其用于将流体药物从储存器中向外并经由经皮装置穿过受试者的皮肤排出。所述经皮装置单元和处理单元还包括联接装置，其允许在使用的情况下将储存器单元固定到经皮装置单元。通过这种布置，提供了可以方便和成本高效的方式来使用的双单元系统。
技术实现思路
一个目的在于提供用于生产无菌皮下进入装置的方法和无菌皮下进入装置，通过其简化皮下进入装置的制备和使用。提供了一种根据权利要求1所述的用于生产无菌皮下进入装置的方法。此外，还提供了根据权利要求13所述的无菌皮下进入装置。有利的改进方案在从属权利要求中公开。根据一个方面，提供了一种生产无菌皮下进入装置的方法。该方法包括产生装置载体单元。所述产生包括提供载体。在载体上产生皮下进入部分，所述皮下进入部分设置有用于检测存在于体液中的分析物的传感器装置和用于输注物质的输注装置中的至少一个。此外，在载体上，还通过在载体单元的载体材料上印刷电池来产生电子组件。该装置载体单元整体通过辐射灭菌来灭菌。在施加辐射用于灭菌的过程中，印刷电池被暴露于所施加的辐射。根据另一方面，提供了一种无菌皮下进入装置。该无菌皮下进入装置包括承载皮下进入部分的装置载体单元。皮下进入部分作为无菌的部分提供，并且包括用于检测存在于体液中的分析物的传感器装置和用于输注物质或例如药物活性物质之类的活性组分的输注装置中的至少一个，所述药物活性物质例如胰岛素。装置载体单元还承载也已灭菌的电子组件。该电子组件可以在功能上连接到皮下进入部分。例如，电子组件可以被电连接到传感器装置用于接收电信号。电子组件包括印刷在载体材料上的印刷电池。印刷电池与皮下进入部分和电子组件一起被辐射灭菌。印刷电池，并且可选地，装置载体单元的其他部分，例如电子组件的其他部分，没有本身不是皮下进入装置的一部分的辐射屏蔽件（shielding）。这种特定的屏蔽件必须与本身为了建立电池功能的目的而设置的电池的可能的覆盖件区分开。此外，至少对于印刷电池，不存在仅在施加用于灭菌的辐射期间临时提供的屏蔽。电子组件可包括半导体器件和非半导体器件中的至少一种，所述半导体器件例如集成电路等，所述非半导体器件例如一个或多个电阻器。皮下进入部分可以被配置用于连续的皮下进入，例如用于连续测量人体或动物体中的体液中的分析物。作为替代或另外，皮下进入部分可以被配置成用于将输注物连续地施加于人体或动物体。辐射灭菌可以在灭菌装置的灭菌室中进行，不同类型的所述灭菌装置本身是已知的。所述灭菌可以包括为所述电子组件的不包括所述印刷电池的部分屏蔽为灭菌而施本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于生产无菌皮下进入装置（1）的方法，所述方法包括：‑ 产生装置载体单元（4），这包括：‑ 提供载体，‑ 在所述载体上产生皮下进入部分（2），所述皮下进入部分（2）设置有用于检测存在于体液中的分析物的传感器装置（5）和用于输注物质的输注装置（6）中的至少一个，以及‑ 在所述载体上产生电子组件（3），所述产生包括在载体材料上印刷电池（16），以及‑ 通过辐射灭菌对所述装置载体单元（4）进行灭菌，所述灭菌包括将印刷电池（16）暴露于为灭菌而施加的辐射。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.20 EP 14169086.71.一种用于生产无菌皮下进入装置（1）的方法，所述方法包括：-产生装置载体单元（4），这包括：-提供载体，-在所述载体上产生皮下进入部分（2），所述皮下进入部分（2）设置有用于检测存在于体液中的分析物的传感器装置（5）和用于输注物质的输注装置（6）中的至少一个，以及-在所述载体上产生电子组件（3），所述产生包括在载体材料上印刷电池（16），以及-通过辐射灭菌对所述装置载体单元（4）进行灭菌，所述灭菌包括将印刷电池（16）暴露于为灭菌而施加的辐射。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述灭菌包括为所述电子组件（3）的不包括所述印刷电池（16）的部分屏蔽为灭菌而施加的辐射。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述屏蔽包括通过设置在所述载体单元（4）上的辐射屏蔽装置来永久性地为所述电子组件（3）的所述部分提供屏蔽。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述产生包括在由柔性材料制成的装置载体单元部分上产生所述印刷电池（16）。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述产生包括利用覆盖层（17）来覆盖所述印刷电池（16）。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述产生包括在其中接收所述电子组件（3）的一部分的装置壳体（11）外部设置所述印刷电池（16）。7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述印刷电池（16）...

【专利技术属性】
技术研发人员：H哈蒂希，F韦霍夫斯基，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH