复合牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法。所述自乳化体系组合物包括复合牡丹籽油、乳化剂、助乳化剂，还可以含有分散剂和/或固体吸附剂，可制成软胶囊、液体胶囊、硬胶囊、颗粒剂等口服剂型，所述自乳化体系组合物进入体内后在胃肠液的作用下可自微乳化形成乳状液，能够促进其在胃肠道的吸收，从而提高了复合牡丹籽油自乳化体系组合物的生物利用度和功效，成本低、稳定性好、便于储存和运输，且副作用小，能提高患者对基于复合牡丹籽油自乳化体系组合物的口服剂型药物的治疗依从性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体地，涉及一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物。
技术介绍
牡丹籽油是从牡丹籽中提炼出来的一种疏水性金黄色透明油类物质。牡丹籽油目前在我国产量较大，是一种近来倍受关注的天然植物油资源。牡丹籽油的化学成分主要是脂肪酸，含有大量的不饱和脂肪酸（UFA）,其总量约80%～92%，明显高于有“液体黄金”之称的橄榄油、大豆油和花生油等常见植物油。特别值得关注的是，牡丹籽油中的UFA组成以α-亚麻酸为主，含量普遍在32%～67%，远远高于其他常见植物油，与亚麻籽油相近。除了具有十分明显的不饱和脂肪酸和α-亚麻酸构成优势外，牡丹籽油还含有人体较易吸收的单不饱和脂肪酸油酸以及大量人体必需的多不饱和脂肪酸亚油酸。此外，牡丹籽油含有一些甾醇类化合物(谷甾醇、岩藻甾醇等)、脂溶性维生素E和角鲨烯等，其中，植物甾醇是合成维生素D3等甾类药物的重要中间体，并具有预防冠心动脉粥样硬化、促进胆固醇降解代谢等药用和保健价值；维生素E和角鲨烯则是重要的天然抗氧化剂，具有提高体内超氧化物歧化酶(SOD)活性、增强机体免疫能力、抗衰老等多种生理功能。牡丹籽油中还含有微量元素Ca、Na、Fe、K、Zn、Mg、Cu等，对于维持正常的新陈代谢和人体健康至关重要。现代研究表明牡丹籽油有较高的营养与保健功能：降血脂作用、抗氧化作用、保肝作用、降血糖、提高机体免疫力、防晒美白等功效。2011年3月，卫生部下达《卫生部关于批准牡丹籽油作为新资源食品的公告》(2011年第9号)，批准了牡丹籽油为新资源食品。灵芝孢子是灵芝成熟时期不断从菌盖下释放的孢子，是从灵芝孢子中提取出来的一种疏水性油类物质，主要含脂肪酸、甾醇、萜类、维生素类等。薏苡仁为禾本科植物CoixlacrymajoibL.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁，是从薏苡仁中提取出来的一种疏水性油类物质，主要含有脂肪酸、薏苡酯。灵芝孢子油与薏苡仁油目前研究开发较多，也比较成熟，在提高免疫力、抗肿瘤方面在植物油中有较大优势。目前市场应用的牡丹籽油主要以液体形式的食用调和油提供，如中国专利CN103859064B公开了“一种含有牡丹籽油的调和食用油及其制备方法”，尽管牡丹籽油与其它植物油的组合专利较多，但至今还未见牡丹籽油与灵芝孢子油及薏苡仁油组合的复合牡丹籽油。本专利将牡丹籽油与灵芝孢子油、薏苡仁油组合成复合牡丹籽油，可充分发挥灵芝孢子油及薏苡仁油在提高免疫力、抗肿瘤方面的优势，极大地提高复合牡丹籽油增强免疫力的作用。近年来，牡丹籽油的研究与开发均较热门，申请的专利较多。如公开专利CN104106806A公开了“一种稳压降脂保健品”，又如中国专利CN103494199A公开了“一种具有降脂作用的牡丹籽油软胶囊及其制备”。然而，在现有文献中，未发现关于牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法的报道，更未有关于复合牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法的报道，仅有牡丹籽油作为保健品应用的报导，如专利CN104666458A公开了“一种含有牡丹籽油的西洋参软胶囊及其制备方法”，以牡丹籽油配以药物直接压制成含牡丹籽油的软胶囊。然而，已有的含牡丹籽油的软胶囊存在生物利用度低的缺陷。此外，将牡丹籽油制成软胶囊剂，需要克服一些困难，例如贮存期内崩解变得不合格、胶囊内发生物质迁移和油性成分渗漏、酸值和氧化值升高等稳定性问题。因此需要开发出新的复合牡丹籽油口服药物剂型。
技术实现思路
本专利技术旨在克服上述现有技术的缺陷，提供一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其在胃的蠕动下可自动形成乳状液，易被吸收，生物利用度高，且所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物产品稳定性好、安全度高。本专利技术的另一目的在于提供所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物的制备方法。本专利技术的另一目的在于提供所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物的应用。本专利技术通过以下技术方案实现上述专利技术目的。一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物，包括以下按重量份计算的组分：牡丹籽油15～70份；乳化剂5～55份；助乳化剂5～20份；其中，所述复合牡丹籽油由牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。本专利技术所选复合牡丹籽油本身是油类物质，既是原料药有效成分，又是油相辅料，还可作为分散剂或载体，分散或溶解其它有效成分或药物以形成自乳化系统，所以制备自乳化体系组合物时相对增加了自乳化系统药物的比例，减少了乳化剂的用量，突出了自乳化作用的效果。所选择的乳化剂、助乳化剂为药剂学上广泛应用的药用辅料，具有无毒、无刺激性的特性。现代研究表明，牡丹籽油主要含ω3不饱和脂肪酸，薏苡仁油主要含ω6不饱和脂肪酸，灵芝孢子油主要含ω9不饱和脂肪酸，复合牡丹籽油通过不同类型的不饱和脂肪酸的配比，可更好地发挥其保健功能。优选地，所述复合牡丹籽油按重量份计组成比为：牡丹籽油:灵芝孢子油=1:0.5～1.5，或牡丹籽油:薏苡仁油=1:0.5～2.5，或牡丹籽油:灵芝孢子油:薏苡仁油=1:0.5～1.5:0.5～2.5。优选地，所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物包括按重量份计0~75份的分散剂和/或固体吸附剂。所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物可被制备成不同的剂型，如软胶囊、液体胶囊、硬胶囊或其他口服剂型。所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物中还可以包括一些易被复合牡丹籽油溶解的药物。优选地，所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物，包括以下按质量百分数计算的组分：复合牡丹籽油40％～65％；乳化剂15％～30％；助乳化剂10％～20％；分散剂和/或固体吸附剂5％～35％。优选地，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、泊洛沙姆、月桂酸蔗糖酯、司盘-60、吐温-85、聚氧乙烯壬烷基酚醚、棕榈酸蔗糖酯、硬脂酸蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯40硬脂酸酯、苄泽30、苄泽35、聚氧乙烯蓖麻油甘油醚(氧乙烯单位为35～40)、失山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯、聚氧丙烯共聚物、氢化蓖麻油、十二烷基硫酸钠，十八烷基硫酸钠，十二烷基苯磺酸钠。更优选地，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、卵磷脂、吐温-85、月桂酸蔗糖酯、聚氧乙烯壬烷基酚醚。优选地，所述助乳化剂选自下列物质的一种或多种：甘油、异丙醇、l，2-丙二醇、二乙二醇单乙醚、正丁醇、正辛醇、正庚醇、乙醇、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚乙二醇400。更优选地，所述助乳化剂选自下列组合物的一种或多种：甘油、二乙二醇单乙醚、正辛醇、聚乙二醇400。优选地，所述本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征在于，包括以下按重量份计算的组分：复合牡丹籽油15～70份；乳化剂5～55份；助乳化剂5～20份；其中，所述复合牡丹籽油由牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。

【技术特征摘要】
1.一种复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征在于，包括以下按重量份计算的组分：
复合牡丹籽油15～70份；
乳化剂5～55份；
助乳化剂5～20份；
其中，所述复合牡丹籽油由牡丹籽油与灵芝孢子油和/或薏苡仁油组成。
2.根据权利要求1所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征在于，所述复合牡丹籽
油按重量份计组成比为：
牡丹籽油:灵芝孢子油=1:0.5～1.5，
或
牡丹籽油:薏苡仁油=1:0.5～2.5，
或
牡丹籽油:灵芝孢子油:薏苡仁油=1:0.5～1.5:0.5～2.5。
3.根据权利要求1所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征在于，还包括0～75份
的分散剂和/或固体吸附剂。
4.根据权利要求1至3任意一项权利要求所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征
在于，包括以下按质量百分数计算的组分：
复合牡丹籽油40%～65%；
乳化剂15%～30%；
助乳化剂10%～15%；
分散剂和/或固体吸附剂5%～35%。
5.根据权利要求1至3任意一项权利要求所述复合牡丹籽油自乳化体系组合物，其特征
在于，所述乳化剂选自下列物质的一种或多种：豆磷脂、卵磷脂、脑磷脂、泊洛沙姆、月桂酸
蔗糖酯、司盘-60、吐温-85、聚氧乙烯壬烷基酚醚、棕榈酸蔗糖酯、硬脂酸蔗糖酯、脂肪酸山
梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯40硬脂酸酯、苄泽30、苄泽35、聚氧乙烯蓖麻油甘油醚、失山梨醇
脂肪酸酯、聚氧乙烯、聚氧丙烯共聚物、氢化蓖麻油、...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈惠良，李颖，陈桂恩，陈桂柱，陈展权，
申请(专利权)人：广州欧化药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44