一种维C加锌速溶制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种维C加锌速溶制剂及其制备方法，所述的维C加锌速溶制剂包括下列重量百分比的组分：氧化锌颗粒0.5%‑2%，葡萄糖酸锌0.2‑0.6%，维生素C颗粒 3%‑10%，微晶纤维素5%‑10%，D‑甘露糖醇65%‑85%，食用香精 0.5%‑1%，交联聚维酮5%‑8%，三氯蔗糖0.05%‑0.15%，硬脂酸镁0.5%‑1%。本发明专利技术能够减少对消化道黏膜刺激性，服用方便，吸收快，生物利用度高，减少使用风险，并且能快速补充人体所需的维生素C和锌。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种维C加锌速溶制剂及其制备方法，特别是涉及一种维C加锌速溶制剂及其制备方法。
技术介绍
维生素C是人们较早发现和认识的水溶性维生素，是维持正常人体代谢和生理功能所必不可少的物质。维生素C又称抗坏血酸，是一种含有6个碳原子的酸性多羟基化合物，分子式为C6H8O6，分子量为176.1。人体自身不能合成维生素C，必须从膳食中获取。速溶制剂技术不仅有助于解决病人用药依从性问题，它还给制药工业带来了不少利益。药物制成速溶制剂可以获得市场特许（专卖权），使产品生命周期延长。病人感到服药舒适，从而对此剂型情有独钟，自然而然为生产企业造就了良好的品牌效应。为了能使服用药时变得方便，速溶技术还有助于将处方药转化为非处方药，还有很重要的一点，是速溶技术吸引了大量新的人群，使制药公司的品牌价值最大化。速溶技术几乎在所有治疗领域广泛适用，不仅仅对儿科和老龄人群特别有价值，在吞咽受到限制（例如某些肿瘤病人、呼吸道疾病患者、胃肠道疾病患者等）的场合同样作用突出。现有的维生素C是呈无色无臭的片状晶体，易溶于水，不溶于有机溶剂。在酸性环境中稳定，遇空气中氧、热、光、碱性物质，特别是由氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时，可促进其氧化破坏。现有技术对消化道黏膜造成刺激性的副作用，容易引起消化道炎症或使原有的消化道疾病加重。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题就是要提供一种维C加锌速溶制剂及其制备方法，其能够避免对消化道黏膜的刺激性副作用，服用方便，吸收快，生物利用度高，减少使用风险。本专利技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，其包括下列重量百分比的组分：氧化锌颗粒0.5%-2%，葡萄糖酸锌0.2-0.6%，维生素C颗粒3%-10%，微晶纤维素5%-10%，D-甘露糖醇65%-85%，食用香精0.5%-1%，交联聚维酮5%-8%，三氯蔗糖0.05%-0.15%，硬脂酸镁0.5%-1%。优选地，所述微晶纤维素是是无臭无味的结晶粉末。优选地，所述氧化锌颗粒包括以下质量百分比的组分：氧化锌98-99%，羧甲基纤维素钠1-2%。优选地，所述维生素C颗粒包括以下质量百分比的组分：维生素C96-98%，羟丙基甲基纤维素2.5-3.5%，dl-酒石酸0.05-0.15%。优选地，所述的羟丙基甲基纤维采用粘度规格为40-60厘泊。本专利技术还提供一种新型维C加锌速溶制剂的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：步骤一，配料和称量，按照批生产量及产品配方，准确称取本批所需的原料、辅料并由专人复核，物料使用前应核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；称量需双人复核；步骤二，97%VC颗粒的制备；步骤三，99%氧化锌颗粒的制备；步骤四，预混合；步骤五，总混合；步骤六，中间体检测，检测水分总混合后的物料，其水分≤3.0%；步骤七，压片；步骤八，内包装，按包装规格要求进行瓶装，产品内包装采用符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的标准，铝塑封口，贴瓶签、打印批号、生产日期；步骤九，外包装，按包装规格进行外包装，成品外包装采用符合GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的标准；步骤十，成品检验，按企业标准进行外观、功效成分、理化指标、微生物指标和单位净含量及负偏差检测；步骤十一，入库，将检测合格的成品放置仓库合格品区，贮存条件：清洁、阴凉、通风干燥。优选地，所述步骤二包括以下步骤：步骤二十，粉碎过筛，将维生素C粉碎过100目筛；步骤二十一，湿法制粒，按照维生素C颗粒的配方组成，将羟丙基甲基纤维素40-60厘泊和dl-酒石酸，加纯化水配制浆液，将配方量的维生素C、羟丙基甲基纤维素40-60厘泊投入湿法制粒机中，混合均匀后加入上述浆液进行湿法制粒；步骤二十二，沸腾干燥，将制好的颗粒于沸腾制粒机中进行沸腾干燥，控制水分0.3%～0.8%，然后过20目筛整粒，得维生素C颗粒；步骤二十三，整粒，出料后置于洁净容器内，称量后贴上标签，写名称、批号、重量、日期、操作者姓名。优选地，所述步骤三包括以下步骤：步骤三十，湿法制粒，称取配方比例的制浆用羧甲基纤维素钠，添加纯化水配制成固体含量为1.00%的溶液，将配方量的氧化锌、羧甲基纤维素钠投入到湿法制粒机中，混合均匀后，添加上述浆液进行湿法制粒；步骤三十一，沸腾干燥，将制成的颗粒进行干燥，水分控制：≤3.0%，然后过20目筛整粒，得氧化锌颗粒；步骤三十二，整粒，出料置于洁净容器内，称量后贴上标签，写名称、批号、重量、日期、操作者姓名。优选地，所述步骤四包括以下步骤：步骤四十，将配方量的葡萄糖酸锌与四倍量的微晶纤维素混合后过20目筛进行分散，得第一预混料；步骤四十一，将食用香精、三氯蔗糖与三倍量的微晶纤维素过20目筛进行分散，得第二预混料；步骤四十二，称量后分别装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用。优选地，所述步骤五包括以下步骤：步骤五十，将配方量的维生素C颗粒、氧化锌颗粒、D-甘露糖醇、交联聚维酮、剩余的微晶纤维素、第一预混料、第二预混料加入到混桶中充分混合15-30分钟，再加入配方量的硬脂酸镁，混合2-5分钟，出料；步骤五十一，称量后装入洁净的容器或袋内，外贴标签，写名称、批号、重量、日期、操作者、复核者姓名，备用。优选地，所述步骤七设定并调整运行参数，使单片片重范围为：0.280g±7.5%，控制片剂硬度范围为：30-80N。本专利技术的效果在于：本专利技术是一种新型口服剂型，是能够在口腔中缓慢溶化，产生局部或全身作用的片剂。它通过添加甘露醇这类易溶性辅料，以及添加足量的崩解剂制成，该类制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。该剂型与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜无刺激性等优点，受到用户广泛关注，特别适用于肿瘤患者、儿童、老年、卧床不起和严重伤残等特殊人群。本技术方案配方中由于增加了崩解剂交联聚维酮（PVPP），可以让片剂在口腔中能快速崩解，如果1-3岁小朋友或一些吞咽困难的老人食用的话，在口中迅速崩解，促进吸收，可减少被卡住的风险！除此之外，正常成人食用，由于其口感很好，也是不错的选择。另外，配方中不含糖，适合糖尿病人服用。附图说明图1为本专利技术的流程图。具体实施方式下面结合附图给出本专利技术较佳实施例，以详细说明本专利技术的技术方案。本专利技术一种维C加锌速溶制剂包括下列重量百分比的组分：99%氧化锌颗粒0.714%，葡萄糖酸锌0.286%，97%VC（维生素C）颗粒5.357%，微晶纤维素7.964%，D-甘露糖醇78.214%，食用香精0.643%，交联聚维酮6.00%，三氯蔗糖0.107%，硬脂酸镁0.714%。如图1所示，本专利技术一种维C加锌速溶制剂的制备方法包括以下步骤：步骤一，配料和称量，按照批生产量及产品配方，准确称取本批所需的原料、辅料并由专人复核，物料使用前应核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；称量需双人复核；步骤二，97%VC颗粒的制备；步骤三，99%氧化本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，其包括下列重量百分比的组分：氧化锌颗粒0.5%‑2%，葡萄糖酸锌0.2‑0.6%，维生素C颗粒 3%‑10%，微晶纤维素5%‑10%，D‑甘露糖醇65%‑85%，食用香精 0.5%‑1%，交联聚维酮5%‑8%，三氯蔗糖0.05%‑0.15%，硬脂酸镁0.5%‑1%。

【技术特征摘要】
1.一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，其包括下列重量百分比的组分：氧化锌颗粒0.5%-2%，葡萄糖酸锌0.2-0.6%，维生素C颗粒3%-10%，微晶纤维素5%-10%，D-甘露糖醇65%-85%，食用香精0.5%-1%，交联聚维酮5%-8%，三氯蔗糖0.05%-0.15%，硬脂酸镁0.5%-1%。2.如权利要求1所述的一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，所述氧化锌颗粒包括以下质量百分比的组分：氧化锌98-99%，羧甲基纤维素钠1-2%。3.如权利要求1所述的一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，所述维生素C颗粒包括以下质量百分比的组分：维生素C96-98%，羟丙基甲基纤维素2.5-3.5%，dl-酒石酸0.05-0.15%。4.如权利要求3所述的一种维C加锌速溶制剂，其特征在于，所述的羟丙基甲基纤维采用粘度规格为40-60厘泊。5.一种维C加锌速溶制剂的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：步骤一，配料和称量，按照批生产量及产品配方，准确称取本批所需的原料、辅料并由专人复核，物料使用前应核对所称原料的品名、检验单号、批号及重量是否与批记录相一致，确认已称量的物料都在有效期范围内；称量需双人复核；步骤二，97%VC颗粒的制备；步骤三，99%氧化锌颗粒的制备；步骤四，预混合；步骤五，总混合；步骤六，中间体检测，检测水分总混合后的物料，其水分≤3.0%；步骤七，压片；步骤八，内包装，按包装规格要求进行瓶装，产品内包装采用符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的标准，铝塑封口，贴瓶签、打印批号、生产日期；步骤九，外包装，按包装规格进行外包装，成品外包装采用符合GB/T6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的标准；步骤十，成品检验，按企业标准进行外观、功效成分、理化指标、微生物指标和单位净含量及负偏差检测；步骤十一，入库，将检测合格的成品放置仓库合格品区，贮存条件：清洁、阴凉、通风干燥。6.如权利要求5所述的一种维C加锌速溶制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二包括以下步骤：步骤二十，粉碎过筛，将维生素C粉碎过100目筛；步骤二十一，湿法制粒，按照维生素C...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏旭东，张国栋，杨玉香，张兴，张涛，
申请(专利权)人：江苏艾兰得营养品有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32