The invention discloses a preparation method for improving Yinchen compound injection safety of pharmaceutical compositions, the pharmaceutical composition is mainly composed of wormwood extract, extract, extract and Radix Bupleuri 37 polyethylene glycol fifteen hydroxy stearic acid ester made from pharmaceutical compositions for injection. The invention adopts the cosolvent, better safety solubilizing effect is more obvious to replace the solvent security risks and the impact of the quality of the products are in compound Yinchen injection of polysorbate 80 safety of polyethylene glycol fifteen hydroxy stearic acid ester than polysorbate 80 and lower dosage, reduce the incidence of drug adverse reaction probability and risk, improve the safety of clinical medication.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
,具体地,涉及一种提高复方茵陈注射液安全性药物组合物的制备方法。
技术介绍
复方茵陈注射液标准收载于卫生部颁药品标准(中药成方制剂),原料药为茵陈、春柴胡、三七,属于中药注射液。具有活血通经,祛瘀止痛的功效。临床用于治疗痛经,经闭,跌扑损伤,风湿痹痛等。复方茵陈注射液在我国已在临床广泛应用多年,临床疗效得到了医患双方的好评。但近年来,中药注射液临床应用的不良反应报道日趋严重,影响了具有中国医药特色的中药注射液的发展。国内专家学者对中药注射液的不良反应进行了大量研究,文献报道其不良反应的发生与中药注射液中加入的存在安全隐患的助溶剂聚山梨酯80(吐温80)有很大的关系。由于中药注射液成分复杂,在贮存和高温灭菌过程中易出现溶质析出而影响澄明度、溶液pH值明显下降等问题,因此在该类注射液中加入了聚山梨酯80(吐温80)作助溶剂,加入其他助溶剂的助溶效果则不明显。但聚山梨酯80(吐温80)由于精制工艺不成熟,在贮存和高温灭菌过程中容易酸败,导致杂质含量高,难以达到注射用标准,聚山梨酯80(吐温80)本身就具有较强的溶血性和过敏性,应用在注射液中增加了发生不良反应的几率和风险。另外,中药注射液在灭菌和贮存过程本身还存在溶液pH值明显下降的问题,而聚山梨酯80(吐温80)又容易酸败,更加速了药液的pH值的下降。目前国内生产的复方茵陈注射液中也加入了聚山梨酯80(吐温80)作助溶剂,面临着同样的问题。鉴于上述原因,寻找安全性更好、助溶效果更明显的助溶剂替换安全性差的聚山梨酯80(吐温80)是该注射液急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术所要解决 ...
【技术保护点】
一种提高复方茵陈注射液安全性药物组合物的制备方法,包括下述步骤:(1)复方茵陈注射液原料药材茵陈100g、春柴胡100g、三七100g,助溶剂2.0g;(2)茵陈、春柴胡加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,加乙醇过滤浓缩,加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.15,药液备用;(3)三七加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,浓缩滤液,放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.20,加乙醇使含乙醇量为70%,静置过夜,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30,加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15,(4)与上述所有药液合并,加2倍量水,充分搅拌,冷藏24小时,滤过,滤液加入助溶剂和注射用水配制成1000ml溶液,搅匀,上述各滤液的相对密度均为80℃时的相对密度;(5)用氢氧化钠溶液调节溶液pH值至6.5‑8.5;(6)过滤,灌装,灭菌,即得。
【技术特征摘要】
1.一种提高复方茵陈注射液安全性药物组合物的制备方法,包括下述步骤:(1)复方茵陈注射液原料药材茵陈100g、春柴胡100g、三七100g,助溶剂2.0g;(2)茵陈、春柴胡加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,加乙醇过滤浓缩,加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.15,药液备用;(3)三七加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,浓缩滤液,放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.20,加乙醇使含乙醇量为70%,静置过夜,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30,加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15,(4)与上述所有药液合并,加2倍量水,充分搅拌,冷藏24小时,滤过,滤液加入助溶剂和注射用水配制成1000ml溶液,搅匀,上述各滤液的相对密度均为80℃时的相对密度;(5)用氢氧化钠溶液调节溶液pH值至6.5-8.5;(6)过滤,灌装,灭菌,即得。2.根据权利要求1所述的一种提高复方茵...
【专利技术属性】
技术研发人员:付裕,
申请(专利权)人:成都先先先生物科技有限公司,
类型:发明
国别省市:四川;51
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