一种鹿茸精的注射用药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种鹿茸精的注射用药物组合物，该注射用药物组合物主要由鹿茸精的盐溶于注射用水，加入丁二酸和/或丁二酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述丁二酸和/或丁二酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。本发明专利技术能够使该注射液pH值更加稳定，鹿茸精降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，提高鹿茸精注射液的澄明度，特别是解决了鹿茸精注射液采用现有技术产品在贮存时间较长的情况下出现小白点、白块、溶液浑浊的问题，可以保证产品的可见异物检查符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。

A drug composition for injection of antler essence

The invention discloses a drug composition for injection of antler essence, which is mainly composed of salt of antler extract in water for injection, adding diacid and / or sodium succinic acid as pH regulator to regulate the pH value of liquid medicine. The dosage of succinic acid and / or sodium succinic acid is 0.1mg to 200.0m. G/100ml. The pH value of the injection can be more stable and the dedededegrading substance of the deer antler essence is greatly reduced than the existing technology. In the case of avoiding the use of other aid solvents that increase the risk of clinical application, the clarity of the antler essence injection is improved, especially to solve the long storage time of the antler essence injection with the existing technical products. The problem of white spot, white lump and turbidity in the solution can ensure that the inspection of the visible foreign body of the product meets the requirements of the drug quality standard and is convenient for clinical use and popularization.

【技术实现步骤摘要】
一种鹿茸精的注射用药物组合物
本专利技术属于医药
，具体地，涉及一种鹿茸精的注射用药物组合物。
技术介绍
鹿茸精主要功能为补肾助阳，生精补髓，强筋健骨。用于肾阳虚衰，精血不足之症。由于鹿茸精在水溶液中溶解性极差，因此将其制成鹿茸精盐酸盐或鹿茸精磷酸盐以增加其水溶性。目前市售的鹿茸精注射液主要有鹿茸精盐酸盐、鹿茸精磷酸盐的小容量注射液，以及在鹿茸精盐酸盐、鹿茸精磷酸盐溶液中加入葡萄糖或氯甲酚作为抑菌剂制成的大容量注射液。但在制备上述注射液时，必需将药液的pH值调节到适合人体注射给药的一定范围，目前文献报道使用的pH值调节剂均为氢氧化钠溶液或使用盐酸溶液、磷酸溶液，但采用上述pH值调节剂制备的鹿茸精注射液在长期贮存和冬季低温条件下容易析出细小白点、白块、溶液浑浊等沉淀物，致使产品的可见异物检查项不合格。现还未见有较好的解决办法。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种提高鹿茸精注射制剂稳定性的注射用药物组合物。该注射用药物组合物采用丁二酸、丁二酸钠作为pH调节剂，并通过创造性劳动发现采用丁二酸、丁二酸钠作为pH调节剂时，药液pH值更加稳定，鹿茸精降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，令人满意地解决了鹿茸精注射液在长期贮存和冬季低温条件下容易析出细小白点、白块、溶液浑浊的问题。本专利技术解决上述问题所采用的技术方案是：一种提高鹿茸精药物注射制剂稳定性的注射用药物组合物，主要由鹿茸精的盐溶于注射用水，加入抑菌剂，并加入丁二酸和/或丁二酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述丁二酸和/或丁二酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。所述抑菌剂为氯甲酚。抑菌剂的用量是现有技术，氯甲酚用量为0.9g/100ml；葡萄糖、木糖醇、甘露醇、果糖用量均为5g/100ml～10g/100ml。所述鹿茸精的盐包括鹿茸精盐酸盐、鹿茸精磷酸盐。所述鹿茸精的盐的浓度以鹿茸精计算为10mg～10g/100ml。所述药液pH值为3.0～6.0。所述鹿茸精药物注射制剂剂型为注射液。上述提高鹿茸精药物注射制剂稳定性的注射用药物组合物的制备方法，包括下述步骤：(1)称取鹿茸精的盐以鹿茸精计算量0.1g～100g、丁二酸和/或丁二酸钠2mg～4.0g；(2)丁二酸、丁二酸钠分别配制成10g/100ml～20g/100ml的溶液，备用；(3)鹿茸精的盐、氯甲酚加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，所述活性炭用量为0.02g/100ml，搅拌15分钟，过滤脱碳；(4)步骤(3)所得滤液用步骤(2)配置的丁二酸和/或丁二酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下(30℃～40℃)的注射用水至1000ml；(5)将步骤(4)所得药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。所述步骤(1)中丁二酸用量为1mg～2.0g、丁二酸钠用量为1mg～2.0g。所述步骤(1)中还包括抑菌剂9.0g。所述抑菌剂为氯甲酚。上述方案中，加入丁二酸和/或丁二酸钠是指加入的可以是丁二酸、丁二酸钠中的任一种，或者是丁二酸、丁二酸钠以任意比例配比；在步骤(2)中，加入的丁二酸、丁二酸钠中的一种，则制成一种溶液，如包括丁二酸、丁二酸钠两种，则分别配制成溶液备用；鹿茸精的盐、抑菌剂的用量可采用现有技术的用量，根据现有技术的用量调整。综上所述，本专利技术的有益效果是：本专利技术通过实验研究发现，在鹿茸精药物注射制剂中，采用丁二酸、丁二酸钠作为pH调节剂时，药液pH值更加稳定，鹿茸精降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，令人满意地解决了鹿茸精注射液采用现有技术产品在贮存过程中容易析出细小白点、白块、溶液浑浊的问题，可以保证鹿茸精注射液在贮存过程中能够稳定的保持注射液的可见异物检测符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。本专利技术通过创造性劳动，对鹿茸精注射液中析出的细小白点、白块、溶液浑浊的原因进行分析和研究，确定沉淀物质主要是原料游离碱析晶和少量降解产物，出现上述原因可能与溶液的pH值以及pH调节剂所用酸、碱的种类有关。因此使用丁二酸钠作为pH调节剂，并使用丁二酸作为pH值反调节剂，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，以解决本品在长期贮存和冬季低温条件下容易析出细小白点、白块、溶液浑浊的问题。具体实施方式下面结合实施例，对本专利技术作进一步的详细说明，但本专利技术的实施方式不限于此。实施例1一种提高鹿茸精药物注射制剂稳定性的注射用药物组合物的制备方法，包括下述步骤：(1)称取原料药以鹿茸精计算量0.1g～100g、氯甲酚9.0g、丁二酸1mg～2.0g、丁二酸钠1mg～2.0g；(2)丁二酸、丁二酸钠分别配制成10％～20％的溶液，备用。(3)加入40℃以下的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入0.02％(g/ml)的活性炭，搅拌15分钟，过滤脱碳。(4)滤液用丁二酸或丁二酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下的注射用水至1000ml；(5)药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。本实施例具体各组分的成分及其含量如下：丁二酸、丁二酸钠分别配制成10％～20％的溶液，备用。盐酸鹿茸精、氯甲酚加入40℃以下的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入0.02％的活性炭(即活性炭用量为0.02g/100ml)，搅拌15分钟，过滤脱碳。滤液用丁二酸或丁二酸钠溶液调节pH值为3.8～4.2，加入40℃以下的注射用水至1000ml。药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。实施例2或者，上述提高鹿茸精药物注射制剂稳定性的注射用药物组合物按下述步骤制备：(1)称取原料药以鹿茸精计算量0.1g～100g、丁二酸1mg～2.0g、丁二酸钠1mg～2.0g；(2)丁二酸、丁二酸钠分别配制成10％～20％的溶液，备用。(3)加入40℃以下的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入0.02％(g/ml)的活性炭，搅拌15分钟，过滤脱碳。(4)滤液用丁二酸或丁二酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下的注射用水至1000ml；(5)药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。本实施例具体各组分的成分及其含量如下：盐酸鹿茸精20g丁二酸1.0g丁二酸钠2.0g丁二酸、丁二酸钠分别配制成10％～20％的溶液，备用。盐酸鹿茸精加入40℃以下的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入0.02％的活性炭(即活性炭用量为0.02g/100ml)，搅拌15分钟，过滤脱碳。滤液用丁二酸或丁二酸钠溶液调节pH值为3.8～4.2，加入40℃以下的注射用水至1000ml。药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。实施例3鹿茸精氯甲酚注射液稳定性比较试验利用本专利技术所制得鹿茸精氯甲酚注射液的可见异物检测符合药品质量标准的规定，且溶液稳定性很好，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，解决了鹿茸精氯甲酚注射液在贮存过程中易出现小白点、白块、溶液浑浊等问题。利用本专利技术所制得的鹿茸精氯甲酚注射液按照中国药典2005年版二部附录ⅪⅩC药物制剂稳定性试验指导原则的相关要求，分别考察了在25℃放置24个月、40℃放置6个月、60℃放置10天、0～5℃低温放置20天药物稳定性，结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鹿茸精的注射用药物组合物，其特征在于，主要由鹿茸精的盐溶于注射用水，加入丁二酸和/或丁二酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述丁二酸和/或丁二酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。

【技术特征摘要】
1.一种鹿茸精的注射用药物组合物，其特征在于，主要由鹿茸精的盐溶于注射用水，加入丁二酸和/或丁二酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述丁二酸和/或丁二酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。2.根据权利要求1所述的一种鹿茸精的注射用药物组合物，其特征在于，还包括抑菌剂，所述抑菌剂为氯甲酚。3.根据权利要求1所述的一种鹿茸精的注射用药物组合物，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：付裕，
申请(专利权)人：成都先先先生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51