一种马昔瑞林薄膜衣片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种马昔瑞林薄膜衣片，其包含马昔瑞林、填充剂、水溶性酸性固体辅料、崩解剂、润滑剂和包衣材料。相应地，本发明专利技术还提供制备本发明专利技术的马昔瑞林薄膜衣片的方法，包括以下步骤：(a)制备马昔瑞林颗粒；(b)压制素片；和(c)包衣。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体地，本专利技术涉及一种马昔瑞林薄膜衣片及其制备方法。
技术介绍
成年人需要生长激素(growthhormone)来维持体内正常的脂肪、肌肉和骨骼含量。但一些人，例如经历过脑外伤、垂体瘤术或颅咽管瘤术的人无法分泌足量的生长激素，这类人群需要生长激素替代治疗。这样的情况称为成人生长激素缺乏(AdultGrowthHormoneDeficiency，AGHD)。AGHD是近十年来国际医学界研究关注的热点病症之一。AGHD是指成人时期表现的与生长激素缺乏相关的临床症状及相应生化特点，主要可分为以下3类：(1)儿童GHD延续至成人：约50％儿童GHD患者成年后，仍处于生长激素缺乏的状态，即发展为AGHD。(2)由颅脑损伤引起的AGHD:是AGHD最常见原因，多继发于垂体腺瘤及其治疗(包括手术和放疗)或颅脑外伤。30～60％垂体腺瘤患者可同时具有一种或几种垂体前叶激素缺乏，生长激素常常最早受累；手术相关垂体前叶功能减退的影响因素有肿瘤体积、周围组织的浸润程度及外科手术医生的经验等；约50％的患者在放疗(传统分割和立体定位)10年后出现不同程度的垂体前叶功能减退。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种马昔瑞林薄膜衣片，其包含马昔瑞林、填充剂、水溶性酸性固体辅料、崩解剂、润滑剂和包衣材料；其中所述填充剂包括水溶性填充剂和水不溶性填充剂，其中所述水溶性填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、山梨醇中的一种或两种及以上的组合物，所述水不溶性填充剂为微晶纤维素PH 101、微晶纤维素PH 102或预胶化淀粉；其中所述水溶性酸性固体辅料为有机弱酸和酸性氨基酸，其中所述有机弱酸为柠檬酸、酒石酸、苹果酸，所述酸性氨基酸为谷氨酸、天冬氨酸；其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；其中所述崩解剂选自交联聚维酮或低取代羟丙基甲基纤维素。

【技术特征摘要】
1.一种马昔瑞林薄膜衣片，其包含马昔瑞林、填充剂、水溶性酸性固体辅料、崩解剂、润滑剂和包衣材料；其中所述填充剂包括水溶性填充剂和水不溶性填充剂，其中所述水溶性填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、山梨醇中的一种或两种及以上的组合物，所述水不溶性填充剂为微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH102或预胶化淀粉；其中所述水溶性酸性固体辅料为有机弱酸和酸性氨基酸，其中所述有机弱酸为柠檬酸、酒石酸、苹果酸，所述酸性氨基酸为谷氨酸、天冬氨酸；其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶；其中所述崩解剂选自交联聚维酮或低取代羟丙基甲基纤维素。2.根据权利要求1所述的马昔瑞林薄膜衣片，其片重为0.1～0.4g，优选0.12～0.3g，最优选0.14～0.27g。3.根据权利要求1或2所述的马昔瑞林薄膜衣片，其中马昔瑞林占素片质量的1％～25％，优选2％～17％，最优选3～17％；水溶性填充剂占素片质量的40％～70％，优选45％～68％，最优选50％～64％；水不溶性填充剂占素片质量的5％～40％，优选7％～35％，最优选10％～31％；水溶性酸性固体辅料占素片质量的2％～25％，优选5％～22％，最优选6％～19％；崩解剂占素片质量的1％～7％，优选2％～5％；润滑剂占素片质...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑春莲，戴荣欢，徐春莲，陶安进，马亚平，袁建成，
申请(专利权)人：深圳翰宇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44