本发明专利技术公开一种假体瓣膜，其包含自扩张框架，该框架包括形成带凸缘的区域的自扩张心房裙部、自扩张心室裙部以及与该心室裙部相耦合的第一自扩张耳片。由心房裙部的外表面、心室裙部的外表面和第一耳片的内表面所界定的区域形成用于接纳瓣膜小叶的容器。该容器具有用于接纳瓣膜小叶的窗口，所述窗口由凸缘的边缘与第一耳片的尖端之间的间隙所限定。当第一耳片的尖端不受约束且第一耳片的基部至少部分地受约束时，所述间隙最大。当第一耳片的尖端及其基部不受约束时，所述间隙最小。
【技术实现步骤摘要】
本申请是申请日为2013年2月13日、申请号为201380017320.1、(国际申请号PCT/CA2013/000129)专利技术名称为“用于使瓣膜假体与组织相接合的方法和装置”的专利技术专利申请的分案申请。交叉引用本申请为提交于2012年2月14日的美国临时专利申请No.61/598,626(代理人案卷号42194-705.101)的非临时申请，并要求其权益；上述申请的全部内容通过引用并入于此。本申请涉及提交于2011年4月28日的美国专利申请No.13/096,572(代理人案卷号42194-703.201)；和提交于2012年11月16日的美国专利申请No.13/679,920(代理人案卷号42194-704.201)，这些申请的全部内容通过引用并入于此。专利技术背景1.专利
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，并且更具体地涉及治疗瓣膜功能不全，如二尖瓣关闭不全，亦称为二尖瓣反流。瓣膜功能不全(亦称为反流)的一种可能的疗法是使用通过传统的外科植入法递送或者通过创伤较小的经皮导管或微创经心尖法递送的假体瓣膜。脊椎动物的心脏分为四个腔室，并带有四个瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)，它们确保由心脏泵送的血液在向前的方向上流过心血管系统。健康心脏的二尖瓣阻止血液从心脏的左心室向左心房中回流，且该二尖瓣包括当左心室收缩时闭合的两片柔性小叶(前小叶和后小叶)。所述小叶附接到纤维环，且它们的自由边通过瓣下腱索系至左心室中的乳头肌以防止它们在左心室收缩过程中脱垂入左心房中。各种心脏疾病或退行性病变可导致二尖瓣器的这些部分中的任何部分的功能障碍，导致二尖瓣变得异常缩窄或扩张，或者允许血液从左心室回漏(即，反流)至左心房中。任何这样的损伤都会危害心脏的完好性，并且可能会使人衰弱或危及生命。因此，已开发出许多外科方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑天然二尖瓣器的心内直视外科技术，以及用以改变天然二尖瓣解剖结构的诸如瓣环成形术环等各种假体装置的外科植入。近来，已开发出用于递送置换二尖瓣组装件的创伤较小的经导管技术。在此类技术中，假体瓣膜一般以卷曲状态安装在柔性导管的末端并经患者的血管或身体推进，直至该瓣膜抵达植入部位。继而，假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸。尽管这些装置和方法是针对瓣膜功能不全的有效疗法，但它们可能难以递送，制造昂贵，或者可能不适用于所有患者。此外，这些装置通常通过接合诸如天然瓣膜小叶等组织而锚固至天然瓣膜中。捕获移动的瓣膜小叶可能具有挑战性。因此，期望提供用于治疗瓣膜功能不全、比如治疗二尖瓣功能不全的改进的装置和方法。期望这些装置能容易地接合组织并将装置锚固在治疗部位上。下文公开的装置和方法将会满足这些目标中的至少一些目标。2.
技术介绍
说明。举例而言，公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2008/0544 0(以PCT国际公开号WO2008/103722公开)描述了一种经导管二尖瓣假体，其包括：弹性环；多个小叶膜，它们与所述环相对地安装以允许血液沿一个方向从其中流过；以及多个组织接合定位元件，它们相对于所述环可移动地安装且尺寸设定为包握心脏瓣膜环、心脏瓣膜小叶和/或心脏壁的解剖结构。每个定位元件限定相应的近端、中间和远端组织接合区，它们被协同地配置和设定尺寸以便同时接合解剖结构的组织的单独的对应区域，且所述定位元件可包括相应的第一、第二和第三细长组织穿刺元件。瓣膜假体还可包括相对于弹性环安装的裙部，用于密封瓣膜假体的周边以防血液在瓣膜假体周围逆流。公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2009/041754(以PCT国际公开号WO2009/134701公开)描述了一种假体二尖瓣组装件，其包括具有张开的上端和渐缩部以适配天然二尖瓣轮廓的锚固件或外支撑框架，以及安装在其中的基于组织的单向瓣膜。该组装件适于径向向外扩张并与天然心脏组织相接触以形成压配合，且该组装件还包括张紧构件，该张紧构件将瓣膜组装件的小叶锚固至心脏上的合适位置以发挥假体腱索的功能。还已知利用卡爪结构将假体附接到心脏的假体二尖瓣组装件(例如，见Hermann等人的美国专利申请公开号US2007/0016286，其公开内容通过引用并入于此)，这样的假体二尖瓣组装件依赖于轴向而非径向夹持力的施加，以便促进假体相对于天然解剖结构的自定位和自锚固。作为二尖瓣反流的疗法而提出的另一方法是外科双孔成形(bow tie)法，其最近已适合基于微创导管的治疗，其中使用植入物将瓣膜小叶夹在一起。该手术更充分地公开于科学和专利文献中，诸如公开于St.Goar等人的美国专利号6,629,534中，该文献的全部内容通过引用并入本文。其他相关的公开文献包括Carpentier等人的美国专利公开号2011/0015731和Lane等人的WO 2011137531。虽然这些装置和方法中的一些装置和方法是有前途的，但仍然存在对于将会进一步允许更精确地定位假体瓣膜并且还将会更牢固地将瓣膜锚固到位的改进的装置和方法的需求。本文所公开的示例性实施方式将会满足这些目标中的至少一些目标。
技术实现思路
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，并且更具体地涉及用于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜。尽管本公开着眼于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜的使用，但并不旨在仅限于此。本文所公开的假体瓣膜还可用于治疗其他身体瓣膜，包括其他心脏瓣膜或静脉瓣膜。示例心脏瓣膜包括主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。本领域技术人员还将会认识到，还可以用本文所公开的装置和方法来治疗其他身体瓣膜。在本专利技术的第一方面，一种假体瓣膜包括自扩张框架，该自扩张框架具有上端、下端和其间的中段。框架具有扩张配置和收缩配置。收缩配置适于被递送到患者的心脏，而扩张配置适于将自扩张框架锚固在患者的心脏中。框架包括与所述上端相邻的自扩张心房裙部、与所述下端相邻的自扩张心室裙部以及与所述下端相邻并与心室裙部相耦合的第一自扩张耳片。心房裙部在自扩张之后形成带凸缘的区域，并配置用于将自扩张框架锚固到心脏的心房表面。带凸缘的区域还包括凸缘的边缘。心室裙部在自扩张之后将自扩张框架锚固到心脏的心室表面。第一耳片与心室裙部相耦合，并具有尖端。当从第一耳片移除约束时，其径向自扩张。由心房裙部的外表面、心室裙部的外表面和第一耳片的内表面所界定的区域形成容器。该容器适于接纳瓣膜小叶。容器中的窗口适于接纳瓣膜小叶，并由凸缘的边缘与第一耳片的尖端之间的间隙所限定。当第一耳片的尖端不受约束且第一耳片的基部至少部分地受约束时，间隙最大。当第一耳片的尖端不受约束且第一耳片的基部也不受约束时，间隙最小。当间隙最大时，窗口可适于在容器中接纳瓣膜小叶，而当间隙最小时，容器可适于接合瓣膜小叶，并向其锚固假体瓣膜。当从约束中释放第一耳片的基部时，第一耳片的尖端可朝向凸缘的边缘移动。耳片的尖端可适于接合纤维三角区或者前二尖瓣小叶或后二尖瓣小叶。角α可由第一耳片的内表面和心室裙部的外表面所限定。当从约束中释放第一耳片的基部且第一耳片的尖端也不受约束时，角α可变得更尖锐。当第一耳片的尖端不受约束且第一耳片的基部至少部分地受约束时，可使角α最大化。假体可进一步包括连合杆，该连合杆与自扩张框架相耦合并且具本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：自扩张框架，其具有上端、下端和其间的中段，其中该框架具有扩张配置和收缩配置，所述收缩配置适于递送到患者的心脏，而所述扩张配置适于将所述自扩张框架锚固在患者的心脏中，其中所述框架包括：自扩张心房裙部，其与所述上端相邻，其中所述心房裙部在其自扩张之后形成带凸缘的区域，该带凸缘的区域配置用于将所述自扩张框架锚固到心脏的心房表面，并且其中所述带凸缘的区域包括凸缘的边缘；自扩张心室裙部，其与所述下端相邻，其中所述心室裙部在其自扩张之后将所述自扩张框架锚固到心脏的心室表面；以及第一自扩张耳片，其与所述下端相邻并与所述心室裙部相耦合，所述第一自扩张耳片具有尖端和基部，其中所述第一自扩张耳片在从其移除约束时径向地自扩张，并且其中由所述心房裙部的外表面、所述心室裙部的外表面和所述第一耳片的内表面所界定的区域形成容器，并且其中由所述凸缘的边缘与所述第一耳片的尖端之间的间隙限定窗口，并且其中当所述第一耳片的尖端不受约束且所述第一耳片的基部至少部分地受约束时，所述间隙最大，并且其中当所述第一耳片的尖端不受约束且所述第一耳片的基部也不受约束时，所述间隙最小。
【技术特征摘要】
2012.02.14 US 61/598,6261.一种假体瓣膜，包括：自扩张框架，其具有上端、下端和其间的中段，其中该框架具有扩张配置和收缩配置，所述收缩配置适于递送到患者的心脏，而所述扩张配置适于将所述自扩张框架锚固在患者的心脏中，其中所述框架包括：自扩张心房裙部，其与所述上端相邻，其中所述心房裙部在其自扩张之后形成带凸缘的区域，该带凸缘的区域配置用于将所述自扩张框架锚固到心脏的心房表面，并且其中所述带凸缘的区域包括凸缘的边缘；自扩张心室裙部，其与所述下端相邻，其中所述心室裙部在其自扩张之后将所述自扩张框架锚固到心脏的心室表面；以及第一自扩张耳片，其与所述下端相邻并与所述心室裙部相耦合，所述第一自扩张耳片具有尖端和基部，其中所述第一自扩张耳片在从其移除约束时径向地自扩张，并且其中由所述心房裙部的外表面、所述心室裙部的外表面和所述第一耳片的内表面所界定的区域形成容器，并且其中由所述凸缘的边缘与所述第一耳片的尖端之间的间隙限定窗口，并且其中当所述第一耳片的尖端不受约束且所述第一耳片的基部至少部分地受约束时，所述间隙最大，并且其中当所述第一耳片的尖端不受约束且所述第一耳片的基部也不受约束时，所述间隙最小。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中当所述间隙最大时，所述窗口适于在所述容器中接纳瓣膜小叶。3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中当所述第一耳片的基部被从约束中释放时，该第一耳片的尖端朝向所述凸缘的边缘移动。4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中由所述第一耳片的内表面和所述心室裙部的外表面限定角α，并且其中当所述第一耳片的基部被从约束中释放并且所述第一耳片的尖端不受约束时，α减小。5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中由所述第一耳片的内表面和所述心室裙部的外表面限定角α，并且其中当所述第一耳片的尖端...
【专利技术属性】
技术研发人员：兰迪·马修·莱恩，科林·A·纽利，亚历克瑟伊·J·马尔科，
申请(专利权)人：内奥瓦斯克迪亚拉公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA
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