非对称打开和闭合假体瓣膜瓣叶制造技术

一种假体瓣膜(100)，其包括：多个瓣叶(130)，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部(134)和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘(142)，每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的瓣叶第二侧区域在连合部(136)处联接，所述多个瓣叶中的每一个的瓣叶基部一起限定孔口，瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度，并且第二侧边缘具有第二厚度，第一厚度大于第二厚度。这些瓣叶非对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前开始朝打开位置运动，并且瓣叶第一侧区域在瓣叶第二侧区域之前开始朝闭合位置运动。在完全打开位置，瓣叶第一侧区域开度小于瓣叶第二侧区域。非对称的打开和最终打开位置形成螺旋流。瓣叶的受控的非对称运动减小闭合体积。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术大体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及合成柔性瓣叶式假体瓣膜装置和方法。
技术介绍
已开发出试图模拟天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。柔性瓣叶由诸如牛心包膜的生物组织制成。在一些瓣膜设计中，生物组织缝合在相对刚性的框架上，该框架在植入时支撑瓣叶并提供尺寸稳定性。虽然生物假体瓣膜可在短期内提供优异的血液动力学和生物力学性能，但它们除了其它失效模式之外还易于钙化和尖瓣撕裂，从而需要再手术和置换。已经尝试使用诸如聚氨酯等的合成材料作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，本文称之为合成瓣叶瓣膜(SLV)。然而，合成瓣叶瓣膜还没有成为有效的瓣膜置换选项，因为它们由于非最佳的设计和耐用的合成材料的缺乏等原因而出现过早失效。瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，瓣叶在上游流体压力超过下游流体压力时打开，并且在下游流体压力超过上游流体压力时闭合。瓣叶的自由边缘在闭合瓣膜的下游流体压力的影响下合上，以防止下游血液逆行流过瓣膜。已经发现的是，在一些非常柔韧的瓣叶假体瓣膜中，瓣叶不会以受控方式打开和闭合。瓣叶的耐久性很大程度上受控于由瓣叶在打开-闭合循环期间表现出的弯曲特征。小半径弯部、褶皱和特别地相交的褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区会导致在反复加载下孔洞和撕裂的形成。如果瓣叶弯曲不受限制，不但会形成褶皱，而且褶皱相交会导致大的三维结构(例如，表面破裂)的形成，该结构在打开和闭合过程中均阻碍弯曲并减缓瓣叶运动。瓣叶运动的这种减缓导致闭合体积(即，在闭合阶段期间为了
闭合瓣膜而通过瓣膜返回的血液的体积)的增加。有利的是最小化闭合体积。此外，非常柔韧的瓣叶的柔韧性质会在处于打开位置时在瓣叶后面形成血液淤积的区域，潜在地造成在瓣叶基部处和在瓣叶与框架的附连部附近形成血块。在本领域中需要一种柔性瓣叶假体瓣膜，该瓣膜提供更可控的瓣叶运动，从而减小闭合体积以及在瓣叶后面和在瓣叶到支撑结构的任何附连部附近血液淤积的可能性。
技术实现思路
所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体心脏瓣膜，其中瓣叶以更可控的方式运动到打开和闭合位置。每个瓣叶非对称地运动，使得瓣叶的瓣叶第二侧区域在瓣叶第一侧区域之前开始朝打开位置运动，并且瓣叶第一侧区域在瓣叶第二侧区域之前开始朝闭合位置运动。此外，在完全打开位置，瓣叶第一侧区域的开度小于瓣叶第二侧区域的开度。这样的非对称打开和最终打开位置与具有相同的运动和最终打开位置的其它瓣叶协同地形成离开打开的瓣膜的螺旋流，该螺旋流有助于形成轴向涡流，轴向涡流增加瓣叶的下游侧上的血液流量，并因此减少可能导致血栓形成的血液的滞留。此外，瓣叶的受控的非对称运动通过在瓣叶第一侧区域上开始闭合和在瓣叶第二侧区域上完成闭合来减小闭合体积，从而部分地通过允许瓣叶的一个区域在另一个区域之前闭合而减小对闭合的瓣叶弯折阻力。此外，瓣叶打开位置被控制，使得横跨瓣叶第一侧区域的流体流相对于瓣叶第二侧区域更远地延伸进入瓣膜的瓣膜孔口，以将瓣叶下游侧进一步暴露于逆行血液流，这增加了来自瓣叶下游侧的血液的冲刷，并且将瓣叶下游侧暴露于提高的血液逆流且在闭合阶段期间帮助闭合。所描述的实施例涉及柔性瓣叶假体瓣膜，其中瓣叶具有相对于瓣叶的其它区域具有增加的刚度的区域，以便提供瓣叶的非对称的打开和闭合。具有增加的刚度的区域设置成使瓣叶以更可控的方式移入打开和闭合位置。此外，具有增加的刚度的区域将打开的瓣叶定位成在瓣叶后面和瓣叶
附连到瓣叶框架的地方提供增加的血液流量。根据一个实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架和联接到瓣叶框架的多个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、瓣叶第一侧、瓣叶第二侧、以及在瓣叶第一侧和瓣叶第二侧之间的瓣叶基部。瓣叶第一侧、瓣叶第二侧和瓣叶基部联接到瓣叶框架。每个瓣叶具有邻近瓣叶第一侧的瓣叶第一侧区域、邻近瓣叶第二侧的瓣叶第二侧区域、以及在瓣叶第一侧区域和瓣叶第二侧区域之间且邻近瓣叶基部的瓣叶中央区域。瓣叶第一侧区域的至少一部分的刚度大于瓣叶第二侧区域和瓣叶中央区域的刚度。根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括具有大体上管状形状且附连有薄膜的框架。框架限定多个瓣叶窗口。每个瓣叶窗口限定瓣叶窗口第一侧、瓣叶窗口第二侧和瓣叶窗口基部。瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧从瓣叶窗口基部分叉开。薄膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。每个瓣叶具有自由边缘、联接到瓣叶窗口第一侧的瓣叶第一侧、联接到瓣叶窗口第二侧的瓣叶第二侧、以及联接到瓣叶窗口基部的且在瓣叶第一侧和瓣叶第二侧之间瓣叶基部。每个瓣叶具有：瓣叶第一侧区域，其邻近瓣叶第一侧且延伸至从瓣叶自由边缘到在瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口基部之间的相交处的基本上轴向的线；瓣叶第二区域，其邻近瓣叶第二侧且延伸至从瓣叶自由边缘到在瓣叶窗口第二侧和瓣叶窗口基部之间的相交处的基本上轴向的线；以及瓣叶中央区域，其在瓣叶第一侧区域和瓣叶第二侧区域之间且邻近瓣叶自由边缘到瓣叶基部。瓣叶第一侧区域的至少一部分的刚度大于瓣叶第二区域和瓣叶中央区域的刚度。根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，其中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域。瓣叶第一侧区域的厚度厚于第二侧区域的厚度。根据另一个实施例，一种假体瓣膜包括多个瓣叶，其中，每个瓣叶包括瓣叶第一侧和与瓣叶第一侧相对的瓣叶第二侧。每个瓣叶第一侧与相邻瓣叶的瓣叶第二侧在连合部处联接。当瓣叶处于打开位置时，所述多个瓣叶限定一个孔口。当瓣叶处于打开位置时，瓣叶第一侧中的每一个比瓣叶第二侧中的每一个更远地延伸到该孔口内。附图说明附图被包括以提供对本公开的进一步理解且被并入而构成本说明书的一部分，其示出了本文所述实施例，并且与说明书一起用于解释本公开中讨论的原理。图1A是根据一个实施例的假体瓣膜的侧视图；图1B是图1A的瓣膜的实施例的立体图；图1C是处于打开构型的图1A的瓣膜的实施例的轴向视图；图1D是处于部分打开或部分闭合构型的图2A的假体瓣膜的实施例的轴向视图；图1E是处于闭合构型的图2A的假体瓣膜的实施例的轴向视图；图2A是展开至平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；图2B是展开至图2A的平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件，并且也具有瓣叶；图3A是瓣膜框架的另一个实施例的立体图；图3B是处于打开构型的图3A的瓣膜的实施例的轴向视图；图4A是展开至平坦取向的图3A的实施例的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；图4B是展开至图3A的平坦取向的瓣叶框架的实施例的表示，其具有应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件，并且也具有瓣叶；图5A是根据一个实施例的在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；图5B是根据一个实施例的在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；图5C是根据一个实施例的瓣叶框架构造的侧视图，示出了应变释放框架覆盖件和瓣叶增强构件；图5D是根据一个实施例的位于用瓣叶材料覆盖的组装芯轴上的瓣叶框架构造的侧视图；图6A是根据一个实施例的芯轴上的瓣叶框架的侧视图；以及图6B是图6A的芯轴上的瓣叶框架的立体图。具体实施方式本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。换句话说，其它方法和设备可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度并且所述第二侧边缘具有第二厚度，所述第一厚度大于所述第二厚度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.12.06 US 61/913,235;2014.04.03 US 61/974,653;1.一种假体瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶包括瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分具有第一厚度并且所述第二侧边缘具有第二厚度，所述第一厚度大于所述第二厚度。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，当处于打开位置时，所述瓣叶第一侧区域有助于相比于所述瓣叶第二侧区域更小的几何孔口面积。3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第二侧区域在至多350ml/秒的向前流动期间比所述瓣叶第一侧区域更多地打开。4.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，相比于所述瓣叶第二侧区域，所述瓣叶第一侧区域促成达70％更小的几何孔口面积。5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域具有第一抗弯刚度，并且所述瓣叶第二侧区域具有第二抗弯刚度，所述第一抗弯刚度大于所述第二抗弯刚度。6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括至少一层复合材料，所述第一侧区域的至少第一部分包括比所述第二侧区域更多层的复合材料。7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度比所述瓣叶第二侧区域的所述第二厚度大多达十倍。8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度为至少280微米，并且所述第二厚度为25微米或更大。9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度大于第二厚度的110％。10.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分还包括瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件能操作成为所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分提供大于所述瓣叶第二侧区域的第二抗弯刚度的第一抗弯刚度。11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件包括联接到所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分的至少一层复合材料。12.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。13.根据权利要求1所述的假体瓣膜，还包括：瓣叶框架，其具有大体上管状的形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、在所述瓣叶窗口第一侧和所述瓣叶窗口第二侧之间的瓣叶窗口基部，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，其中，所述多个瓣叶联接到所述瓣叶框架，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述瓣叶窗口基部的基部、以及在所述瓣叶第一侧区域和所述瓣叶第二侧区域之间的瓣叶中央区域，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。14.根据权利要求13所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶中央区域联接到所述瓣叶窗口基部。15.根据权利要求13所述的假体瓣膜，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述瓣叶窗口基部的基部，其中，所述瓣叶增强构件延伸至所述瓣叶的所述自由边缘。16.根据权利要求1所述的假体瓣膜，还包括：瓣叶框架，其具有大体上管状的形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧和与所述瓣叶窗口第一侧相对且联接到所述瓣叶窗口第一侧的瓣叶窗口第二侧，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连；以及瓣叶增强构件，其联接到所述瓣叶窗口第一侧，其中，所述多个瓣叶联接到所述瓣叶框架，每个瓣叶包括横跨所述瓣
\t叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧延伸的自由边缘，其中，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶增强构件，以使得所述瓣叶第一侧区域比所述瓣叶第二侧区域更硬。17.根据权利要求16所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。18.根据权利要求17所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括从所述连合柱中的每一个延伸的垂直元件。19.根据权利要求16所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶框架限定具有基本上梯形形状的三个互连的瓣叶窗口。20.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。21.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括层合物。22.根据权利要求21所述的假体瓣膜，其中，所述层合物具有多于一层的含氟聚合物膜。23.根据权利要求20所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括薄膜，所述薄膜具有含多个孔的至少一个含氟聚合物膜和存在于所述至少一个含氟聚合物膜的基本上所有孔中的弹性体。24.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述薄膜包括按重量计小于约80％的含氟聚合物膜。25.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。26.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物。27.根据权利要求23所述的假体瓣膜，其中，所述含氟聚合物膜包括ePTFE。28.一种假体瓣膜，包括：多个瓣叶，每个瓣叶限定瓣叶第一侧区域和与所述瓣叶第一侧区域相对的瓣叶第二侧区域，每个瓣叶限定瓣叶基部和与所述瓣叶基部相对的瓣
\t叶自由边缘，每个瓣叶第一侧区域与相邻瓣叶的所述瓣叶第二侧区域在连合部处联接，多个瓣叶中的每一个的所述瓣叶基部一起限定孔口，当所述瓣叶处于完全打开位置时，所述瓣叶第二侧区域中的至少一个比所述瓣叶第一侧区域更远地延伸进入所述孔口中。29.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，当所述瓣叶处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域中的每一个比所述瓣叶第二侧区域中的每一个更远地延伸进入所述孔口中。30.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，每个瓣叶包括由所述瓣叶第一侧限定的瓣叶第一侧区域，每个瓣叶包括由所述瓣叶第二侧限定的瓣叶第二侧区域。31.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域更小的几何孔口面积。32.根据权利要求31所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第二侧区域在至多350ml/秒的向前流动期间比所述瓣叶第一侧区域更多地打开。33.根据权利要求31所述的假体瓣膜，其中，当处于所述打开位置时，所述瓣叶第一侧区域促成相比所述瓣叶第二侧区域达70％更小的几何孔口面积。34.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域具有第一抗弯刚度，并且所述瓣叶第二侧区域具有第二抗弯刚度，所述第一抗弯刚度大于所述第二抗弯刚度。35.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括至少一层复合材料，所述第一侧区域的至少第一部分包括比所述第二侧区域更多层的复合材料。36.根据权利要求35所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分的第一厚度比所述瓣叶第二侧区域的第二厚度大多达十倍。37.根据权利要求36所述的假体瓣膜，其中，所述第一厚度为至少280微米，并且所述瓣叶第二侧区域具有25微米或更大的第二厚度。38.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的第一厚度大于所述瓣叶第二侧区域的第二厚度的110％。39.根据权利要求35所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分还包括瓣叶增强构件，所述瓣叶增强构件能操作成为所述瓣叶第一侧区域的所述第一部分提供大于所述瓣叶第二侧区域的第二抗弯刚度的第一抗弯刚度。40.根据权利要求39所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件包括联接到所述瓣叶第一侧区域的至少第一部分的至少一层复合材料。41.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚合物材料。42.根据权利要求28所述的假体瓣膜，还包括：瓣叶框架，其具有大体上管状的形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中，所述瓣叶窗口中的每一个包括瓣叶窗口第一侧、与所述瓣叶窗口第一侧相对的瓣叶窗口第二侧、在所述瓣叶窗口第一侧和所述瓣叶窗口第二侧之间的瓣叶窗口基部，其中，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧与相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧互连，其中，所述多个瓣叶联接到所述瓣叶框架，每个瓣叶包括自由边缘、与所述自由边缘相对且联接到所述瓣叶窗口基部的基部、以及在所述瓣叶第一侧区域和所述瓣叶第二侧区域之间的瓣叶中央区域，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，并且所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧。43.根据权利要求42所述的假体瓣膜，其中，两个相邻的瓣叶窗口第一侧和瓣叶窗口第二侧止于连合柱处，所述瓣叶第一侧区域联接到所述瓣叶窗口第一侧，所述瓣叶第二侧区域联接到所述瓣叶窗口第二侧，并且所述瓣叶中央区域联接到所述瓣叶窗口基部。44.根据权利要求41所述的假体瓣膜，其中，所述瓣叶增强构件延伸至所述瓣叶的所述自由边缘。45.根据权利要求28所述的假体瓣膜，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·R·阿姆斯特朗，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US