血流导向装置及其实现方法制造方法及图纸

一种医疗辅助器械领域的血流导向装置及其实现方法，该装置为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构；等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线。本发明专利技术具有可变的表面覆盖率，从而解决旁支血管覆盖问题，同时该血流导向装置采用激光切割工艺制作，具有较大的径向支撑力变化范围。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是一种医疗辅助器械领域的技术，具体是一种可用于靶向治疗颅内动脉瘤的血流导向装置及其实现方法。
技术介绍
颅内动脉瘤，又称脑动脉瘤，是发生在脑血管壁上的薄弱区域。它不是通常意义下的肿瘤，而是脑动脉壁的局部异常膨出，以至于在血管壁上形成一个囊状空心瘤体。但有时动脉瘤会呈现其他更复杂的形态(例如纺锤形)，使病变影响区域更大，加大治疗难度。当形成突起的动脉瘤瘤体与周围血管或者脑组织发生接触时，其施加给周围正常组织的压力会引起长期头痛等症状。如不及时治疗，动脉瘤会在血液压力作用下破裂，从而引起高致命性的蛛网膜下大出血。颅内动脉瘤是一种常见的疾病。世界上大约5％的成年人口有颅内动脉瘤。颅内动脉瘤破裂导致的蛛网膜下出血，其死亡率高达30‐40％，如不及时治疗，很快会发生第二次出血，其死亡率为50％，即使生还，也很可能导致偏瘫。目前治疗颅内动脉瘤的主要手段包括：动脉瘤夹闭术，弹簧圈栓塞和支架辅助的弹簧圈栓塞。动脉瘤夹闭术需要通过外科开颅手术来实现，手术时间长、难度大、危险性较高，尤其不适合年老和有并发症的患者。弹簧圈栓塞为血管介入治疗。医生先通过微创手术将一根微导管伸入动脉瘤的瘤体中，然后将铂合金弹簧圈填入瘤体，当弹簧圈填满了瘤体之后，血液将不再流入瘤体，从而防止动脉瘤破裂。在动脉瘤瘤体较大、瘤颈较宽的情况下，弹簧圈有可能从瘤体中掉出，在这种情况下，不但不能起到治疗动脉瘤的作用，还会导致动脉栓塞。为了解决这个问题，支架被用于辅助弹簧圈栓塞治疗。治疗过程为：首先支架在预紧缩状态下由导管送至病变处并释放，一旦支架展开后会在动脉瘤瘤颈处形成一道金属网，然后将弹簧圈经由金属网间隙送入动脉瘤瘤体内，形成致密栓塞。可以看到，支架在该治疗手段中的作用并不是直接治疗动脉瘤，而是确保弹簧圈能够长期留在动脉瘤瘤体内。由于上述应用特点，现有颅内动脉瘤支架采用较开放式的管壁设计，其目的是为了使弹簧圈能够顺利通过网间缝隙进入动脉瘤瘤体内。但是，加入支架之后大大增加了手术的难度和时间，因为医生首先要植入支架，然后将弹簧圈通过支架壁间隙送入动脉瘤瘤体内。此外，虽然这种技术能在一定程度上解决仅用弹簧圈治疗时遇到的问题，但是当遇到瘤体较大或者非囊状瘤体的动脉瘤时，利用弹簧圈栓塞就无法达到治疗目的。在弹簧圈栓塞这种治疗方式中存在的问题可归纳如下：1)手术时间较长。特别是在动脉瘤瘤体较大、瘤颈较宽的情况下，有可能无法使弹簧圈在瘤体内达到致密度要求，从而不能实现完全栓塞。2)密度低的弹簧圈形成的填充体在血液的作用下缩小，从而对动脉瘤壁产生冲击，使其更易破裂。3)由于有弹簧圈存在，术后动脉瘤瘤体不会消除。4)无法治疗非囊状及位于血管交叉部位的动脉瘤。尽管存在上述问题，但由于其创口较小、危险性较低，血管介入治疗方法已成为脑动脉瘤治疗的首选。随着栓塞材料和栓塞技术的不断改善，弹簧圈栓塞已逐渐取代动脉瘤夹闭术成为颅内动脉瘤主流治疗方式。近年来，出现了一种新的血管介入治疗颅内动脉瘤的方法，即血流导向装置。其本质上是一种高表面覆盖率的支架，工作原理是在动脉瘤瘤颈处形成一扇“闸门”，直接阻止血液流入动脉瘤瘤体内，一旦瘤体内血流被切断，血栓会在瘤体内逐渐形成，同时内膜细胞会在支架网格上生长，从而重建正常的血管内壁。相对于弹簧圈栓塞，血流导向装置具有下列优势：1)由于动脉瘤瘤体内没有金属丝，血栓会逐渐被机体吸收，从而消除占位效应；2)不但适用于传统的囊性动脉瘤，而且适用于弹簧圈难以治疗的巨型囊性动脉瘤、梭型动脉瘤和夹层动脉瘤；3)手术时间短，病人所接受的辐射剂量显著降低。目前市场上已有的血流导向装置主要为Covedien/ev3的Pipeline Embolization Device(PED)，如图1所示和Balt Extrusion的SILK stent，如图2所示。PED是唯一获得美国FDA批准的血流导向装置。它们均采用编织结构设计，支架整个表面具有均匀的覆盖率。这样的结构设计带来的主要问题包括：1)均匀的表面覆盖率会导致动脉瘤附近旁支血管的堵塞；2)编织结构的径向支撑力，从而导致支架移位、支架内狭窄等问题。经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN102784019A公开(公告)日2012.11.21，公开了一种脑动脉瘤支架系统及其制备方法，设有覆膜支架和内支撑支架，覆膜支架在自由状态形状为圆筒状,内支撑支架在自由状态形状为网状圆筒形，覆膜支架套置在内支撑支架外。该技术将镍钛合金管切割成网孔状扩张成镍钛合金支架，将聚四氟乙烯膜、镍钛合金支架热熔制成覆膜支架，将镍钛合金管切割成网孔状扩张成内支撑支架。但该技术采用覆膜可导致以下问题：1)覆膜支架的一个常见问题是覆膜退化，从而导致动脉瘤再充血。2)在收缩时，覆膜与金属支架之间无法协调变形，导致覆膜在收缩状态下拉伸变形，从而增加覆膜破裂的风险。3)覆膜导致支架的柔顺性下降，尤其在弯曲血管中释放支架时，有可能发生屈曲。
技术实现思路
本专利技术针对现有血流导向装置存在的上述不足，提出一种血流导向装置及其实现方法，具有可变的表面覆盖率，从而解决旁支血管覆盖问题，同时该血流导向装置采用激光切割工艺制作，具有较大的径向支撑力变化范围。本专利技术是通过以下技术方案实现的：本专利技术涉及一种血流导向装置，为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构。所述的等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线，每一段直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该段直杆所在位置的覆盖率η，其中：li是该段直杆的长度，w是该段直杆的宽度，是该段直杆在中心参考线上投影的长度，h是所述等高波浪线的高度，当所述锐角α接近90°时，对应该段直杆的覆盖率η也就越高。所述的两个镜像对称的等高波浪线结构之间的对应顶点相连；所述的平行并列的周向单元模块与相邻周向单元模块中的等高波浪线结构之间的对应顶点相连。上述血流导向装置，可以通过简单的将镍钛丝定型成所述等高波浪线结构，然后再将等高波浪线结构在顶点位置处焊接组成周向单元模块，最后将多个周向单元模块焊接得到；或通过支架激光切割机将镍钛合金管直接切割为所述血流导向装置的筒状镂空结构。本专利技术涉及一种辅助释放系统，包括：三层管结构的输送导管、两个驱动电机及其对应的控制器和与之相连的终端，其中：第一驱动电机与输送导管的中管相连并驱动中管向前运动，第二驱动电机与外管相连并驱动外管向后运动，上述血流导向装置设置于输送导管的外管和中管之间，终端分别向两个驱动电机的控制器发送指令实现运动及释放控制。所述的外管用于限制血流导向装置的径向膨胀；中管用于限制血流导向装置的轴向运动；内管用于定位，即在释放过程中，内管固定不动的，因此可以通过其头部位置进行定位。在工作时，用户在终端上输入所需释放的血流导向装置轴向收缩率函数τ(x)，再输入外管回撤速率ve，从而第二驱动电机控制器控制第二驱动电机上的滑块以ve的恒定速率向右运动，同时第一驱动电机控制器根据终端给的指令控制第一驱动电机上的滑块以变化的vm的速率向左运动。技术效果与现有技术相比，本专利技术作为体外设备可以重复使用，仅要求血流导向装置具有与该辅助释放系统相匹配的手柄，因此实施该手术的医院仅需在手术室配备一台辅助本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血流导向装置，其特征在于，该装置为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构；所述的等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线，每一段直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该段直杆所在位置的覆盖率η，其中：li是该段直杆的长度，w是该段直杆的宽度，是该段直杆在中心参考线上投影的长度，h是所述等高波浪线的高度。

【技术特征摘要】
1.一种血流导向装置，其特征在于，该装置为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构；所述的等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线，每一段直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该段直杆所在位置的覆盖率η，其中：li是该段直杆的长度，w是该段直杆的宽度，是该段直杆在中心参考线上投影的长度，h是所述等高波浪线的高度。2.根据权利要求1所述的血流导向装置，其特征是，所述的两个镜像对称的等高波浪线结构之间的对应顶点相连；所述的平行并列的周向单元模块与相邻周向单元模块中的等高波浪线结构之间的对应顶点相连。3.一种辅助释放系统，其特征在于，包括：三层管结构的输送导管、两个驱动电机及其对应的控制器和与之相连的终端，其中：第一驱动电机与输送导管中用于限制血流导向装置的轴向运动的中管相连并驱动中管向前运动，第二驱动电机与...

【专利技术属性】
技术研发人员：周翔，由衷，汪海，
申请(专利权)人：上海交通大学，
类型：发明
国别省市：上海;31