本发明专利技术属于医药技术领域，本发明专利技术公开了一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂；该注射制剂的制备方法为：鹿骨经过提取得到鹿骨提取液，甜瓜子经过提取得到甜瓜子提取液；其中鹿骨提取液制备方法为：取鹿骨，加入复合酶，采用高温水提取，酸调pH值，加热，20-30℃静置，浓缩后20-30℃静置，碱调pH值，浓缩后20-30℃静置，酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制备方法为：取甜瓜子采用高温水提取，酸调pH值，20-30℃静置，浓缩后离心、超滤、碱调pH值，梯度温度冷冻保存，解冻后浓缩，离心，离心后酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得甜瓜子提取液；将鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超滤，制备成注射制剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂。
技术介绍
以鹿骨和甜瓜子为原料的药物制剂，主要是鹿瓜多肽注射制剂，该制剂具有调节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成的作用，亦可调节钙鳞代谢、增加骨钙沉积、防止骨质疏松，并具有抗炎、镇痛、抗风湿等作用，已在临床广泛使用。临床应用表明，以鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂是治疗骨折不愈合、骨质疏松症、风湿、类风湿性关节炎、腕舟状骨缺血性坏死和软组织损伤等的有效药物，在骨科的应用前景广阔。中国专利CN02125357.9公开了以鹿骨和甜瓜子为原料制备注射剂，该专利方法为：分别对鹿骨和甜瓜子进行提取、酸调pH值、碱调pH值，合并提取液后再超滤制备成注射制剂；中国专利CN200410013602.7公开了鹿骨和甜瓜子为原料制备成注射制剂，该专利的方法为：鹿骨进行提取、酸调pH值、碱调pH值、超滤，甜瓜子提取、超滤，合并提取液制备成注射剂；中国专利200510108157.7公开了鹿瓜多肽注射剂的制备方法，该方法为：鹿骨提取，经过三次超滤，甜瓜子提取、三次超滤，合并提取液，制备成注射剂；中国专利CN200910167155.3公开了鹿瓜多肽注射剂的制备方法，该方法为：分别将鹿骨和甜瓜子提取、酸调pH值、加热后超滤、离心、碱调pH值、离心、调pH值、三步超滤、超滤液制备成注射剂；中国专利CN201210328858.1公开了鹿瓜多肽注射剂的制备方法，该方法为：鹿骨提取后，经过三次超滤，甜瓜子提取后，经过三次超滤，合并提取液制备成注射制剂。上述方法虽然可以获得鹿瓜多肽注射剂，但都没有充分考虑鹿瓜多肽中无效成分的含量，因此，上述制备方法有待商榷。鹿瓜多肽注射剂是多组分生化药品，该制剂的活性成分为多肽类成分，将其质量进一步提高，将会给患者带来巨大的福音。
技术实现思路
基于上述原因，申请人通过多次创造性的研究，获得一种新的鹿瓜多肽注射制剂，该制剂中游离氨基酸以及高分子量物质含量变化较小，通过筛选获得新的鹿瓜多肽注射制剂，该注射制剂的工艺方法为：该注射制剂是原料为鹿骨和甜瓜子，其中鹿骨提取液制备方法为：取鹿骨，加入复合酶，采用高温水提取，酸调pH值，加热，20-30℃静置，浓缩后20-30℃静置，碱调pH值，浓缩后20-30℃静置，酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制备方法为：取甜瓜子采用高温水提取，酸调pH值，20-30℃静置，浓缩后离心、超滤、碱调pH值，梯度温度冷冻保存，解冻后浓缩，离心，离心后酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得甜瓜子提取液；将鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超滤，制备成注射制剂。本专利技术所述的鹿骨提取液的方法优势如下：采用复合酶处理鹿骨原料，提高得率的基础上，降低提取次数；酸调一定pH值后，通过加热使鹿骨中蛋白质分解成多肽较完全(提高得率)；酸调pH之后，20-30℃静置，条件温和，避免剧烈条件使无效成分快速沉淀而裹挟多肽类成分，浓缩后再静置，可以进一步去除无效成分；碱调pH值后，20-30℃静置，条件温和，避免剧烈条件使无效成分快速沉淀而裹挟多肽类成分；盐酸调至一定pH值后，通过10万、1万、8千梯度超滤后，在保证多肽类成分的基础上，最大限度的去除高分子量物质。上述方法是将一定的pH数值与不同方法结合，从而达到去除高分量物质以及游离氨基酸的目的，并且进一步提高得率。本专利技术所述的甜瓜子提取液的方法优势如下：酸调一定pH值，温度25-35℃离心，离心液超滤，可以很好的得到目标产物；碱调pH值后，梯度低温冷冻，浓缩后在离心，可以很好的去除游离氨基酸以及高分子量物质；离心液调至一定pH值，通过10万、1万、8千梯度超滤后，在保证多肽类成分的基础上，最大限度的去除高分子量物质。上述方法是将一定pH数值与不同方法有机结合，从而达到去除高分量物质以及游离氨基酸的目的，并且进一步提高得率。本专利技术通过下述技术方案实现的。一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂，注射制剂包括注射液和粉针剂，该注射制剂的制备方法为：鹿骨经过提取得到鹿骨提取液，甜瓜子经过提取得到甜瓜子提取液；鹿骨提取液制备方法为：取鹿骨，加入复合酶，采用高温水提取，酸调pH值，加热，20-30℃静置，浓缩后20-30℃静置，碱调pH值，浓缩后20-30℃静置，酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制备方法为：取甜瓜子采用高温水提取，酸调pH值，20-30℃静置，浓缩后离心、超滤、碱调pH值，梯度温度冷冻保存，解冻后浓缩，离心，离心后酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得甜瓜子提取液；将鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超滤，制备成注射制剂。其中鹿骨提取液的制备方法包括：取鹿骨，去除骨髓，称重，加2-3倍鹿骨投料量的水，加入鹿骨重量2％-3％的复合酶，保存1-2小时，121-130℃提取，保持60分钟，提取液在除油罐中，静置，撇去上浮油脂，得到鹿骨初提液，鹿骨初提液加1-3摩尔/升盐酸溶液，调pH值至3.0-3.5，加热至80-100℃，保持25-35分钟，20-30℃静置12小时-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，浓缩至鹿骨投料量的0.2-0.4倍，20-30℃静置12-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，用30μm预处理柱过滤，滤液用4-6摩尔/升氢氧化钠溶液调pH值至8.5-8.9，浓缩至鹿骨投料量0.2-0.4倍，20-30℃静置12-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，上清液加入1-3摩尔/升盐酸溶液调pH值至6.0-6.4后，依次用截取分子量十万超滤系统、截取分子量一万超滤系统、截取分子量八千超滤机组，进行超滤，保留透过液，得到鹿骨提取液，转入冷库零下15至零下20℃保存。其中复合酶为外切酶和胃蛋白酶，外切酶与胃蛋白酶的重量比为1:0.35-0.70。其中甜瓜子提取液制备方法包括：取甜瓜子每次加1-3倍量的水，经121-130℃提取三次，每次60分钟，合并提取液，得到甜瓜子初提液；甜瓜子初提液加入1-3摩尔/升盐酸溶液溶液，调pH值至3.0-3.5，20-30℃静置12-18小时，浓缩至甜瓜子投料量的2-4倍，降温至25-35℃，用离心机离心，离心液再用截取分子量十万超滤系统超滤，保留透过液，得甜瓜子酸处理液；甜瓜子酸处理液加4-6摩尔/升氢氧化钠溶液溶液，调pH值至8.5-8.9，得甜瓜子碱处理液，碱处理液先在-25℃至-30℃冷库冻12-18小时，再转入-15℃至-20℃冷库冷冻保存72-96小时；将甜瓜子碱处理液解冻后，浓缩至投料量的2-4倍，降温至25-35℃，离心，离心液中加入1-3摩尔/升盐酸溶液，调pH值至6.0-6.4，得甜瓜子中和液；甜瓜子中和液依次用截取分子量十万超滤系统、截取分子量一万超滤系统、截取分子量八千超滤机组，进行超滤，保留透过液，得甜瓜子提取液，转入冷库零下15至零下20℃保存。其中注射液的制备方法为：取鹿骨提取液和甜瓜子提取液解冻后，按照多肽含量重量比1-3：0.5-1混合混合制得鹿瓜多肽提取液，加入活性炭，过滤，滤液用截取分子量8000的超滤膜超滤，保留透过液，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂，注射制剂包括注射液和粉针剂，其特征在于：该注射制剂的制备方法为：鹿骨经过提取得到鹿骨提取液，甜瓜子经过提取得到甜瓜子提取液；其中鹿骨提取液制备方法为：取鹿骨，加入复合酶，采用高温水提取，酸调pH值，加热，20‑30℃静置，浓缩后20‑30℃静置，碱调pH值，浓缩后20‑30℃静置，酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制备方法为：取甜瓜子采用高温水提取，酸调pH值，20‑30℃静置，浓缩后离心、超滤、碱调pH值，梯度温度冷冻保存，解冻后浓缩，离心，离心后酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得甜瓜子提取液；将鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超滤，制备成注射制剂。
【技术特征摘要】
1.一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂，注射制剂包括注射液和粉针剂，其特征在于：该注射制剂的制备方法为：鹿骨经过提取得到鹿骨提取液，甜瓜子经过提取得到甜瓜子提取液；其中鹿骨提取液制备方法为：取鹿骨，加入复合酶，采用高温水提取，酸调pH值，加热，20-30℃静置，浓缩后20-30℃静置，碱调pH值，浓缩后20-30℃静置，酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得鹿骨提取液；其中甜瓜子提取液制备方法为：取甜瓜子采用高温水提取，酸调pH值，20-30℃静置，浓缩后离心、超滤、碱调pH值，梯度温度冷冻保存，解冻后浓缩，离心，离心后酸调pH值，梯度超滤，低温保存，获得甜瓜子提取液；将鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超滤，制备成注射制剂。
2.根据权利要求1所述的一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂，其中鹿骨提取液的制备方法包括：取鹿骨，去除骨髓，称重，加2-3倍鹿骨投料量的水，加入鹿骨重量2％-3％的复合酶，保存1-2小时，121-130℃提取，保持60分钟，提取液在除油罐中，静置，撇去上浮油脂，得到鹿骨初提液，鹿骨初提液加1-3mol/L盐酸溶液，调pH值至3.0-3.5，加热至80-100℃，保持25-35分钟，20-30℃静置12小时-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，浓缩至鹿骨投料量的0.2-0.4倍，20-30℃静置12-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，用30μm预处理柱过滤，滤液用4-6mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.5-8.9，浓缩至鹿骨投料量0.2-0.4倍，20-30℃静置12-18小时，取上清液，弃去底部沉淀，上清液加入1-3mol/L盐酸溶液调pH值至6.0-6.4后，依次用截取分子量十万超滤系统、截取分子量一万超滤系统、截取分子量八千超滤机组，进行超滤，保留透过液，得到鹿骨提取液，转入冷库零下15至零下20℃保存。
3.根据权利要求1或2所述的一种鹿骨和甜瓜子为原料的注射制剂，其中复合酶为外切酶和胃蛋白酶，外切酶与...
【专利技术属性】
技术研发人员：王国强，程晓高，
申请(专利权)人：西藏誉衡阳光医药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：西藏;54
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。