用于透析治疗的碳酸氢盐基溶剂制造技术

本发明专利技术提供了在医疗治疗过程中所使用的含碳酸氢盐的溶液。本发明专利技术含碳酸氢盐的溶液含有至少二个单独组分，所述单独组分含有碳酸氢盐浓缩物和电解质浓缩物，这两个组分可以容易且无菌地混合，以形成用于向患者施用的备用制剂，特别用于在重症情况下对重症患者的急性肾衰竭进行治疗。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
本专利技术总体上涉及治疗药物。更具体地说，本专利技术涉及在透析治疗，如连续肾替代治疗中所使用的碳酸氢盐基溶液。已经知道多种不同治疗药物用于治疗急性肾衰竭(ARF)的重症病人，在重症特护的情况下，ARF通常伴随着多个器官衰竭的并发症。常规的透析治疗，如血液透析和腹膜透析经常被用于治疗ARF。但是，由于常规的透析治疗在治疗重症ARF病人中的应用受到限制，因此更多地使用连续肾替代治疗(CRRT)支持常规的透析治疗，特别是在重症特护的情况下更是如此。在这方面，已经认识到CRRT比常规的透析治疗可能有几个方面的优点。最重要的优点是有效地避免心血管不稳定或至少使心血管不稳定降到最低的潜力。在这方面，与常规透析治疗形式，如血液透析相比，通常作为缓慢和连续治疗的CRRT不包括由于代谢产物从血液中除去而导致的血液量和电解质浓度的快速变化。连续肾替代治疗的例子包括连续动静脉血液滤过、连续动静脉血液透析、连续静脉血液滤过、连续静脉血液透析、缓慢连续超滤和连续超滤定期间歇血液透析。总体而言，CRRT是一种利用患者的血压作为超滤的初始驱动力的对流血液清洗技术。在CRRT治疗期间，血液通常流过血液过滤器，以致血液室和超滤室之间的跨膜压力梯度使血浆水过滤通过高渗透性的膜。当水通过膜时，它能够使小分子和大分子跨膜对流，因此清洗血液。在连续肾替代治疗中，过量的血浆水被除去。为了维持患者体内适当的水平衡，必须用平衡的电解质浓缩物(替代或取代流体)连续取代流体。可以将替代流体静脉灌输至通向血液过滤器动脉血统(稀释前)或离开血液过滤器的静脉血统(稀释后)。通常，可购买到的替代流体是乳酸盐基溶液。但是，在通常伴随ARF发生多器官衰竭的患者中，生理缓冲的碳酸氢盐优于乳酸盐。在这一方面，在代谢活动之前，不要求将乳酸盐代谢转化为碳酸氢盐，因此消除了由于乳酸盐向碳酸氢盐的转化过程所导致的不利的影响。而且，在重症特护医师中，临时手工制备碳酸氢盐缓冲的溶液是普遍的。这通常通过在施用给患者之前，将准备好的碳酸氢盐浓缩物加入现成的灭菌溶液中形成碳酸氢盐基溶液实现。例如，在施用给患者之前，向直接接触与连通患者的给药管的酸性电解质浓缩物中加入碳酸氢盐是已知的。在施用给患者之前，将其他电解质，如氯化钾直接或单独手工注入碳酸氢盐基溶液也是通常的做法。但是，由于在向患者施用前需要进行下列处理开始准备碳酸氢盐浓缩物，然后将其加入另一种溶液中以及手工注射其他成分，以形成碳酸氢盐基溶液，上述实际处理可能是过于烦琐和费时的，不适合在重症特护情况下应付对ARF反应的时间敏感性。此种操作也可能不可避免地导致碳酸氢盐分解成挥发性的二氧化碳气和碳酸根离子，碳酸根离子然后会与溶液中的钙和镁离子反应，生成不利的沉淀，因此妨碍正常使用。而且，除非在制备过程中遵守严格的灭菌技术，否则碳酸氢盐基溶液被细菌污染的可能性也很大。因此，需要提供能够在用于治疗ARF的连续肾替代治疗过程中有效施用的，特别是在重症特护的情况下向重症患者施用的改进的碳酸氢盐基溶液。专利技术概述本专利技术提供了可以在透析治疗，如连续肾替代治疗中有效施用的、改进的含碳酸氢盐的溶液。本专利技术含碳酸氢盐的溶液包括至少二种分开的组分，所述组分包括碳酸氢盐浓缩物和电解质浓缩物，它们能够容易且无菌混合以形成施用给患者的备用制剂，特别是作为在重症特护的情况下用于治疗与急性肾衰竭相关的重症患者的制剂。在一个实施方案中，提供了一种二组分透析溶液。所述二组分透析溶液至少包括第一组分和第二组分。所述第一组分至少包括碳酸氢盐浓缩物，所述第二组分至少包括一种电解质浓缩物。所述第一和第二组分可以包括多种其他适当的成分，以确保第一和第二组分能够容易且无菌地混合，以形成备用制剂。例如，在一项实施方案中，第一和第二组分各包括生理上可接受量的钠，如160毫摩尔/升或更低的量。在一项实施方案中，第一和第二组分各包括生理上可接受量的钾，如从约0.1毫摩尔/升至约5毫摩尔/升范围的量。或者，含有碳酸氢盐浓缩物的第一组分不包括钾，而第二组分包括钾。可以按照多种适当的方法制备本专利技术的备用制剂。在一项实施方案中，在相互混合形成混合溶液以前，第一和第二组分彼此分开储存，如储存在多室容器中分开且液压连接的各个室中。在这方面，可以通过在容器的一个室内将二种组分混合，从而在容器内制备所述备用制剂。这可以有效地减少将所有或至少一部分组分手工注入容器形成混合溶液的需要，因此确保备用制剂可以在无菌条件下方便地制备。此外，可以将容器的构造设计成使其中的一种组分在混合前处于与患者直接流体相通的位置，而另一种组分在混合前不处于与患者直接流体相通的位置。这可以在制备和施用本专利技术的备用制剂方面提供额外的安全水平，因为不能与患者直接流体相通的组分在首先与其他组分混合以前，实际上不能给药患者。这样，如果实际上不处于与患者直接流体相通的组分意外地含有不需要的组分浓度，如钾、钠等，这种构造会有效地确保不需要的组分水平不会流入或注射给患者。在另一项实施方案中，本专利技术提供了一种血液滤过的方法。该方法包括下列步骤提供上文所述第一组分和第二组分、混合第一和第二组分形成混合溶液，以及在血液滤过中使用混合溶液。在一项实施方案中，使用混合溶液作为透析液。或者，在一项实施方案中，在连续肾替代治疗中将混合溶液作为灌输液施用。本专利技术的一个优点是提供改进的碳酸氢盐基溶液。本专利技术的另一个优点是提供改进的含碳酸氢盐的溶液，所述溶液含有多种组分，如电解质浓缩物和碳酸氢盐浓缩物，可以容易且无菌混合上述组分形成备用制剂，所述备用制剂适合在医疗，包括透析治疗过程中向患者施用。本专利技术的又一个优点是提供改进的系统和方法，用于在透析治疗过程中向患者提供碳酸氢盐基溶液。本专利技术的再一个优点是提供了医疗方法，该方法使用改进的碳酸氢盐基溶液以在连续肾替代治疗中治疗，例如急性肾衰竭。本专利技术另外的优点是提供含碳酸氢盐的二组分溶液，所述溶液能够容易且无菌地制备，以便于在医疗过程中，特别是重症特护情况下使用。本专利技术的其他优点是提供单独容纳碳酸氢盐和电解质浓缩物的多室容器，从而可以通过在多室容器中混合碳酸氢盐和电解质浓缩物制备备用碳酸氢盐基制剂，由此有效地消除了通过手工注射向碳酸氢盐基制剂中加入一种或多种组分，如氯化钾的需要。本专利技术的其他特征和优点描述在下文的本专利技术详细描述和附图中，并且在下文描述中会更清楚。附图的简要描述附图说明图1示出了按照本专利技术制造的用于储存含碳酸氢盐浓缩物的多室袋。本专利技术的详细描述本专利技术提供了在医疗，特别是透析治疗过程中可以有效地向患者给药的改进的碳酸氢盐基溶液。本专利技术的含碳酸氢盐的溶液包括至少二种单独的组分，所述组分包括可以容易且无菌混合以制备向患者给药的备用制剂的碳酸氢盐浓缩物和电解质浓缩物。所述碳酸氢盐基溶液能够有效地用于多种不同的医疗用途，包括，例如透析治疗。对于透析治疗，本专利技术可以用于多种不同的透析治疗以治疗肾衰竭。贯穿本文所使用的透析治疗或类似的术语意指包括和包含利用患者的血液从患者体内除去废物、毒素和过量的水的任何和所有形式的治疗。此类治疗，如血液透析、血液滤过和血液透析滤过，包括用于连续肾替代治疗(CRRT)的间歇治疗和连续治疗。连续治疗包括例如，缓慢连续超滤(SCUF)、连续静脉-静脉血液滤过(CVVH)、连续静本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种二组分透析溶液，所述溶液包括：含有碳酸氢盐浓缩物的第一组分；含有电解质浓缩物的第二组分；以及第一组分和第二组分各含有生理上可接受量的钠。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：保拉伊丽莎白蒂尼，让保罗梅内盖尔，热罗姆科拉斯，克里斯蒂安勒诺，乔斯迪维诺，德克费，伊莎贝尔维尔梅，
申请(专利权)人：巴克斯特国际公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]