支架及其制造方法技术

支架包括直径可扩张的管形支架主体和包覆该支架主体的柔软的聚合物层。聚合物层紧密附着并覆盖于支架主体的整个外表面上。柔软的聚合物层的附着和覆盖不限于支架主体的外周面而是支架主体的整个外表面。因而，可以完全避免金属过敏、金属对细胞的刺激和生锈的问题，而且，支架的内周面是由聚合物层覆盖的平滑表面，从而可以充分避免产生血栓。再者，在支架扩张时可以避免支架主体与聚合物层之间错位，由此使得在支架扩张前后都能维持支架主体与聚合物层之间的位置关系。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及近年来在血管内疗法或外科手术、特别是狭窄冠动脉、狭窄颈动脉、胆管、食道的扩张，动脉瘤的封闭中所用的支架(管腔内移植片)及其制造方法。详细地说，涉及在多个可扩径的管状支架本体的纵长方向上相互隔开间隔地排列多个可扩径的管状的支架主体，由聚合物薄膜包覆并且一体化的。
技术介绍
以往，缺血性心脏病的治疗一般是经皮经管的冠状动脉形成术(PTCA)，也就是把气囊导管通过血管内的管腔送到例如狭窄部位，然后用生理食盐水之类液体使气囊扩张来进行治疗的方法。但是在该方法中，发生急性期的冠状动脉闭塞或PTCA治疗部位的再度狭窄(所谓再狭窄)的概率很高。为了解决这些问题，开发了称为支架的管腔内移植片，最近迅速地实用化并普及起来。最近的数据表明，气囊导管手术的接近75％已经换成使用支架的手术。支架主体是通过血管等管腔内运送到管腔内的治疗部位处而将此处的直径扩张而从内侧对此治疗部位进行支撑的管腔内移植片。因为目前主要多用于上述冠状动脉手术，故在此以冠状动脉手术为主进行说明，但是支架也可以用于胆管、食道、气管、前列腺、输尿管、输卵管、大动脉瘤、末梢动脉、肾动脉、颈动脉、脑血管等人体的其他管腔部位。特别是，支架的利用领域越来越广，因而，可以预料在将来随着支架在狭窄部位扩张术、动脉瘤封闭术、癌症疗法等许多的手术中应用、特别是在脑外科领域的利用，极细支架的重要性提高。因用支架的手术的普及将会飞跃地防止再狭窄。但是，另一方面，金属制的支架主体因为在体内是异物，所以在插入支架主体后几周内发生血栓症。这不仅因金属支架本身暴露于血液所引起的纤维蛋白原等血浆蛋白的吸附或血小板的粘着、凝集而产生血栓，而且有时因血小板向金属支架的骨架的凹凸部分凝集而发生血栓。此外，由从凝集在金属制支架主体周围的血小板放出的细胞因子而引起的血管内膜的肥厚也作为问题而被指出。因此，在日本特开平11-299901号公报中描述了用具有微细孔的柔软的聚合物薄膜包覆金属制支架体的外周面的技术。图2是表示这种支架中所用的网状的金属制支架主体10的透视图，图3是表示使此图2的支架主体10扩径后的状态10′的透视图。此外，图4是表示用具有微细孔的柔软的聚合物薄膜19包覆这种支架主体10的外周面的支架20的透视图，图5是表示此支架20扩张的状态的透视图。在活体组织中，血管等的内表面、也就是与血液接触的部分由称为内皮细胞的细胞层所覆盖。由于此内皮细胞其表面覆盖着糖、以及内皮细胞本身分泌前列腺素之类的抑制血小板的活性化的物质，故在活体组织中不容易产生血栓。在上述日本特开平11-299901号公报的支架中，通过用聚合物薄膜包覆金属制支架主体的外周面，可以促进适度的细胞的内皮化而降低血栓性。再者，在日本特开平11-299901号公报中，包覆支架主体的外周面的聚合物薄膜如下地形成。也就是说，首先，把包皮带用心轴浸渍聚合物溶液后，对其进行干燥并穿孔，然后通过拔掉心轴制成薄膜状包皮带(袋状的包膜)。把气体送给到此袋状的包膜内，在包膜充分张开的状态下把支架主体插入袋状的包膜内，然后，停止气体的供给而使包膜收缩，借此在支架主体的外周面上形成聚合物薄膜的外皮膜。(1)如果是日本特开平11-299901号公报的支架，则虽然通过用具有微细孔的柔软的聚合物薄膜包覆金属制的支架主体的外周面，内皮生存于设置于支架主体的外周面上的薄膜的表面而降低血栓发生，但是因为日本特开平11-299901号公报的支架，其支架主体的内周面未被聚合物薄膜覆盖，是金属制支架主体露出的状态，故存在着在支架的内周面上发生血栓、金属过敏、金属对细胞的刺激、生锈的问题。特别是，因为在支架的内周面上，构成网状的支架主体的支架支柱以凸条状突出，故血液的流动产生紊乱而容易发生血栓。发生的血栓剥离后流向下游(随着血流流向末梢)而致使下游侧的细的血管梗塞，从血栓中的血小板所放出的来自血小板的增殖因子等刺激血管细胞而引起内膜的肥厚，故在此部分产生血栓是较大的问题。而且，把支架主体插入袋状的包膜内，仅使袋状的包膜收缩而在支架主体的外周面上形成聚合物薄膜的外皮膜，存在着以下问题。即，如图2、3中所示，虽然日本特开平11-299901号公报中所用的支架主体10是斜交格子状的网状，但是在这种网状支架主体10上用前述方法形成有聚合物薄膜的外皮膜的场合，如图6中所示，此外皮膜在网状支架主体外周面上，在接点部分固定于构成网状支架主体的各支架支柱11上，聚合物薄膜19与支架主体的一体性低。因此，在支架主体扩径时，此支架支柱11与聚合物薄膜19的接点部分就滑动。即，在支架扩张时覆盖支架主体的外周面的聚合物薄膜19的位置错动。在日本特开平11-299901号公报中，在聚合物薄膜19上以大致均一的间隔配置着微细孔。该微细孔是因为出于在支架内壁上生长内皮细胞而抑制血栓的发生、及内膜的肥厚等为目的而开设的，故考虑避开支架骨架的正上位置来穿孔，但是如果像这样在支架的扩张时聚合物薄膜相对于支架主体错动，则存在着微细孔被支架支柱堵住的可能性，在微细孔被堵住时，此微细孔的配置设计就完全没有意义了。在日本特开平11-299901号公报中，还描述了在此聚合物薄膜上覆盖生物分解性聚合物或药物，但是在支架主体的内周面上覆盖这种功能剂的场合，在聚合物薄膜的内周面中的、具有网状支架主体的支架支柱的部分上，不论是否形成有功能剂的覆盖层，在支架的扩张时聚合物薄膜都相对于支架主体错位，致使未覆盖功能剂的面露出，从而使得该覆盖失去意义。在日本特开平11-299901号公报的第〔0040〕段中虽然描述了用包皮带覆盖支架主体之际，通过送入加热了的气体，通过热熔接可靠地进行对支架主体10的外周部的贴紧的内容，但是虽然通过此操作，聚合物薄膜19与构成网状支架主体的支架支柱11的接点的贴紧力提高，但是无法由聚合物薄膜19以面状覆盖此支架支柱11。因为支架主体通常通过金属管的激光加工而制成的，通过化学抛光、声学处理倒钝切削加工的支架支柱部分的锐边，故往往支架主体本身的表面进行镜面精加工。与树脂材料难以往平滑的表面的金属材料上粘接的情况同样，支架主体与聚合物薄膜的粘接并不简单。用聚合物薄膜19面状地覆盖此支架支柱11后，为了进一步提高聚合物薄膜19的粘接性，有必要使包皮带瞬间熔化并将其相对支架主体挤压，为此，有必要供给相当高温的气体。另一方面，包皮带是薄膜且具有微细孔，在供给使聚合物薄膜熔融这样的高温的气体时，聚合物薄膜不能维持其形状，以致发生破裂、破损、针眼、皲裂等缺陷。第1专利技术的目的是消除这种日本特开平11-299901号公报的支架的缺点，提供一种通过用聚合物层贴紧性良好地包覆支架主体，进一步可靠地防止发生血栓，并且还消除支架主体与包覆层的错动的问题的支架。第2～4专利技术目的在于提供一种制造这种降低血栓发生性的支架的方法。第5专利技术目的在于提供一种血栓发生性进一步降低，并且弯曲性优秀的支架。近年来，支架的运用领域进一步扩大，而开发出了为了使支架主体通过弯曲的脉管内而由能够变形成弓形的、柔软且具有形状记忆性的材质制成，或在进而要求追随想要留置的脉管部位的形状(弯曲成弓形的部位等)变形后扩径时，可以使其变形成弓形等后使其扩张的支架主体。第6专利技术目的在于提供一种进一步降低血栓发生性，并且能够柔软地本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架，包括能够扩径的管状的支架主体和包覆该支架主体的柔软的聚合物层，其特征在于，其中，　该聚合物层与支架主体的整个外表面贴紧地覆盖其整个外表面。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：中山泰秀，西正吾，根本泰，冈本吉弘，
申请(专利权)人：国立循环器病中心总长所代表的日本国，株式会社普利司通，
类型：发明
国别省市：JP[日本]