支架制造技术

本发明专利技术提供一种可以进一步降低由以往的支架产生的重复狭窄（再狭窄）而频发的支架。由于在支架主体的外表面设置了用于切开生物体组织的结构物，支架向半径方向外向扩张时，一边切入血管等体内组织一边扩张，并留置，因此可以降低对血管等体内组织的应力以及无规则的损伤，并抑制再狭窄。另外，由于涂布药剂，可以更好地发挥出其效果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于预防或治疗体内通路，特别是血管狭窄的医用支架。
技术介绍
作为针对狭窄或闭塞的血管的治疗，在血管内将小型气球扩张进行治疗的血管成形术(PTA、PTCA)作为低创伤疗法而广泛开展。但是，该疗法会高几率地产生重复狭窄(再狭窄)。作为降低再狭窄发生频率的方法，尝试了动脉硬化切除术、激光治疗、放射线治疗等，作为其他方法的留置支架的手术技术近年来正在普及。支架是为治疗由于血管或者生物体内其他管腔狭窄或闭塞引起的各种疾病，对其狭窄或闭塞部位进行扩张，维持其管腔大小而留置于该处的医疗用具，一般包含金属或高分子。一般地，支架通过气球导管插入，在血管内腔形成机械支持，与动脉壁不健全的部分相接触，这样来使其伸长扩张。表现出通过支架留置术再狭窄的发生频率比气球单独治疗得到了显著的降低，但是，仍然存在以高频率引起再狭窄的现状。例如，有报道，心脏冠状动脉即使实施支架留置术，也会以约20～30％的频率发生再狭窄。这种再狭窄有的是起因于生物学的血管损伤，有的是由于支架留置引起的血管损伤诱发的。由血管损伤诱发的典型的血管狭窄或再狭窄被认为起因于内膜平滑肌细胞的增殖。首先，平滑肌细胞的增殖紧接着血管损伤开始，接着，平滑肌细胞向内膜转移。然后，内膜中的平滑肌细胞伴随基质沉淀而增殖，产生内膜肥厚。另外，T细胞、巨噬细胞等也向内膜转移。为降低这种再狭窄的发生频率，进行了各个方面的研究，其一是尝试减少血管损伤，使支架主体变得更加柔软，另外，尝试在减少血管损伤的设计上下工夫。另外，专利第2591573号示出了，以降低在扩张治疗时对血管的应力为目的，包含气球和安装在气球外面的多个粥样硬块切开器(用聚氨基甲酸酯粘合剂安装在扩张体上的金属刀)的气球导管，认为用该气球导管扩张后埋入支架的方法是有效的。另外一个是特表平5-502179号公报中示出的尝试涂布具有防止再狭窄效果的药剂，直接针对再狭窄率的降低。作为控制闭塞的药物，研究了抗凝固药、抗血小板物质、抗痉挛药、抗菌药、抗肿瘤药、抗微生物、抗炎症、抗物质代谢、免疫抑制剂等多种药剂。提出了，关于免疫抑制剂，可以举出将环孢菌素、他克莫司(FK-506)、西莫罗司(瑞帕霉素)、麦考酚酸吗乙酯、以及它们的同功异质体涂覆在支架上，尝试减少再狭窄。具体的例子，例如，特表平5-502179号公报中公开了，用已知的免疫抑制剂西莫罗司(瑞帕霉素)包覆了的支架。另外，在特表平9-503488号公报中公开了包覆了作为抗肿瘤药的紫杉酚(紫杉酚抗肿瘤药)的支架。再有，在WO02/065947号公报、EP1254674号公报中，公开了包覆他克莫司(FK-506)的支架。
技术实现思路
本专利技术所要解决的是，提供可以降低由于以往的支架或包覆了药物的支架所产生的重复狭窄(再狭窄)而频发的支架。为解决上述问题，在支架外表面设置用于切开生物体组织的结构物，通过边切入血管等体内组织边扩张，并留置，来降低血管等体内组织带来的应力、无规则的损伤，可以抑制再狭窄。即，本专利技术的支架的特征是，形成近似管状体，并可以沿近似管状体半径方向向外扩张的支架，和设置在支架主体外表面的切开生物体组织的结构物。下面，对本专利技术涉及的支架的实施形态进行说明。本专利技术的支架的特征是，形成近似管状体并可以沿近似管状体半径方向向外扩张的支架，和设置在支架主体外表面用于切开生物体组织的结构物。附图说明图1是表示本专利技术涉及的支架主体1的1个实例的展开图。图2是表示本专利技术涉及的支架的一种实施方案的模式图。以扩张状态示出的支架主体1的外表面上设置了沿轴方向呈长形、截面为圆形的丝状的用于切开生物体组织的结构物2。图3是在支架主体外表面上设置了多个沿轴方向呈长形、截面为圆形的丝状的上述结构物2，从该状态的支架主体的轴方向观察的截面模式图。图8是从设置了4个上述结构物2的状态的支架主体轴方向观察的截面模式图。在本实施方案中，示出了设置了3～4个上述结构物2的例子，但，设置更多个当然也是可以的。上述结构物由于具有沿支架半径方向向外突出的径，扩张时，压触到生物体组织，从而切开生物体组织。在本实施方案中，上述结构物的材质、形状只要是达成该目的形状即可，没有特别的限制，但有时优选对于支架的柔软性有利沿轴方向伸长，截面为圆或椭圆的形状。在本实施形态中，上述构造物向支架主体的半径方向向外的最大高度如果过小，就不能发挥出充分的切开性能；如果过大，对支架的柔软性不利，对生物体的损伤程度也会变大，因此优选0.10mm～0.60mm的范围，更加优选0.20～0.40mm的范围。图4是示出本专利技术涉及的支架的其他实施方案的模式图。在以扩张的状态示出的支架主体1的外表面上，设置了金属制的切刀3作为向支架主体半径方向向外的用于切开生物体组织的结构物。图5是从设置多个作为金属制切刀的上述结构物3状态的支架主体轴的方向观察的截面模式图。图9是从设置了4个上述结构物3的状态的支架主体轴的方向观察的截面模式图。在本实施方案中，示出设置了3～4个上述结构物3，但设置更多个当然也是可以的，在本实施方案中作为金属制的切刀的上述结构物沿支架主体半径方向向外的切刀刀刃部分在支架扩张时，压触生物体组织，从而切开生物体组织。本实施方案中，对于切刀的性质、形状没有特别的限制，但是为了发挥出对生物体组织优异的切开性能，刀刃部分优选实施2个阶段或2个阶段以上磨削，第1磨削的角度优选25°～56°的范围，第2磨削的角度优选30°～70°的角度。作为金属制切刀的上述结构物沿支架主体半径方向向外的最大高度如果过小，就不能发挥出充分的切开性能；如果过大，对支架的柔软性不利，对生物体的损伤程度也会变大，因此优选0.10mm～0.60mm的范围，更加优选0.10～0.30mm的范围。图6是示出本专利技术涉及的支架的其他实施方案的模式图。在本实施方案中，在以扩张状态示出的支架主体1的外表面，设置了具有用高分子材料构成的沿支架主体的半径方向向外的角(棱角)5的用于切开生物体组织的结构物4。图7将设置了多个用高分子材料构成的沿支架主体的半径方向向外的角(棱角)5的上述结构物4，在该状态的支架主体轴的方向观察的截面模式图。图10是从设置了4个上述结构物4的状态的支架主体轴的方向上观察的截面模式图。在本实施方案中，示出了设置3～4个上述结构物4的例子，但设置更多个当然也可以。在本实施方案中，具有沿半径方向向外的角(棱角)5的上述结构物在沿半径方向向外的角(棱角)扩张时，压触生物体组织，从而切开生物体组织。在本实施方案中，对于具有沿半径方向向外的角(棱角)的上述结构物的材质、形状没有特别的限制，但是为了发挥出对生物体的切开性能，角(棱角)某种程度上优选小角度，优选120°或120°以下，另外，角(棱角)过大结构物主体的大小也要增加，所以更加优选90°或90°以下。在本实施方案中，具有沿半径方向向外的角(棱角)的上述结构物沿支架主体半径方向向外的最大高度如果过小，就不能发挥出充分的切开性能；如果过大，对支架的柔软性不利，对生物体的损伤程度也会变大，因此优选0.10mm～0.60mm的范围，更加优选0.15～0.35mm的范围。在本专利技术中，用于切开生物体组织的结构物向支架上设置和固定的方法没有特别的限定。对于向支架上的设置，与支架轴平行设置的方法，由本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架，其特征在于，设置了形成为近似管状体并且可以向该近似管状体的半径方向向外扩张的支架主体、和在支架主体的外表面上用于切开生物体组织的结构物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：深谷浩平，中野良二，谷叙孝，
申请(专利权)人：株式会社钟化，
类型：发明
国别省市：JP[日本]