无针射流注射式的药物输送装置制造方法及图纸

一种用于输送药物的装置，包括：外壳；位于外壳一部分上的至少一个喷嘴；位于外壳中的药物源；以及用于提供高达大约２，０００ｐｓｉ压力的能源，其通过至少一个喷嘴而将药物驱动出外壳。药物在微射流的推进下输送至组织。作为示例，这种装置尤其可用于例如皮肤和眼睛的药物输送应用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术大致涉及药物的输送，具体涉及一种用于在对组织造成最小损伤的条件下进行药物无针输送的新颖且有用的装置和方法，其适合于对人体敏感部位例如眼、鼻腔通道、口腔和人体其它部位输送药物。
技术介绍
尽管医疗技术持续发展，尤其是治疗各种疾病如心脏病、血管病、眼科疾病、癌症、疼痛、过敏反应、外科整形和许多其它疾病和病况的医疗技术的持续发展，但是，仍有极大量的病人对于使用传统的外科和干涉疗法来治疗这些疾病或病况是不可行或者不足够的。对于许多病人而言，用药物等进行治疗是唯一可行的治疗方法。近年来在药物治疗，尤其关于细胞或点位治疗、也称为“局部”药物输送方面取得了进展。不同于通常口服或静脉给予的内吸收治疗给药的是，局部药物输送或细胞或点位治疗的最大效果是基于能够精确且精密地将治疗药物输送到人体内的目标位置。针式注射装置是对试剂或溶液局部输送或点位给药最普遍使用的装置。虽然已经在基于针管的药物输送/注射系统方面取得了进展，但是，这些系统具有显著的缺点和劣势。其中一种缺点是，使用针或其它穿刺装置来注入目标组织区域，这将不可避免地涉及在目标位置形成孔，从而在局部组织部位造成损伤和组织损害。这种针式穿刺和注射装置的另一缺点在于，大量注入剂从针管或穿刺部件所产生的孔中漏出或渗出是非常普遍的。这些漏掉的注入剂时常在整个人体内吸收而释放或浪费了，从而使病人丧失了预定的疗效或药物剂量。这还会增加治疗费用，并且为了取得所需的效果而需要更多的注射量、时间和药剂。此外，已经知道，针管注射或穿透到组织中可能会损伤或破坏组织细胞，结果，就增加了病人术后在局部位置和周围区域造成损伤、疼痛和不适的风险。这尤其是由于在注射期间难以精确地控制针的穿透作用所造成的。注射或穿透量越大，可能发生的细胞破坏和组织损伤就越大。基于针管的注射的另一缺点在于，尤其在需要多次注射的情况下，就无法仔细地跟踪每次注射点的位置以防止将药物意外地输送到未患病的组织，或者将药物重复输送到同一注射孔中。其它已知的药物输送装置和方法不涉及基于针管的药物输送。相反，诸如留置于体内的导管等装置用于以稳定的、受控释放的方式来释放治疗试剂。这些类型的装置存在更大的内吸收地释放试剂的风险。另外，利用这些类型的装置，更难以评估目标区域施用的实际剂量。因而，这些类型的装置具有不太有效、可能不够安全和确实比一般已知的针管注射装置和技术更昂贵的缺点。一般采用点位或局部药物输送的另一种情况是治疗外围血管疾病(例如深静脉血栓和栓塞)。这样的一种治疗是静脉细胞溶解酶治疗，即溶解掉外围脉管系统(例如股骨和髂骨的动脉和静脉)中的血块(血栓)。细胞溶解酶治疗包括内吸收地注入血栓溶解剂，例如尿激酶、链激酶、人组织型纤溶酶原激活物重组体和tPA。其它近年来发展的疗法包括，通过使用留置于体内的注入导管而将血栓溶解剂直接输送到血栓位置。为了有效地促进血栓细胞溶解，通常在许多个小时、甚至多达一天或多天的时间内注入血栓溶解剂，从而增加了必要的住院时间和治疗过程的总费用。一种普遍用于在局部药物输送中取消针管的方法是使用传统的无针射流注射器。无针射流注射技术是将近40年前引入的，用于大量的免疫工作。今天，超过十五家公司研制并制造了用于皮内和透皮(皮下和肌肉)式药物输送的射流注射器。虽然这些现代的设计在尺寸、价格和方便性方面提供了超越其前身的巨大改进，但是，基本功能仍没有变化。基本说来，压缩气体在适度的高速下通过单个孔而用于驱动药物(液体或粉末)，从而通过刺穿皮肤而容许药物沉积在皮肤中或皮下。在WO 00/35520和美国专利6,406,455 B1(Willis等人转让给BioValve Technologies，Inc公司)中，公开了已知的无针射流注射器的一个示例。此外，无针射流注射长期被推销成一种无痛治疗过程，但是对射流注射装置同传统针管及注射器相比较的临床研究已经显示，疼痛纪录与25号针管相当。这很大部分是由于注射流的尺寸、也即喷孔尺寸的原因。现有装置全部使用大约0.006”至0.008”直径的喷孔。这些传统的无针射流注射器已知只包含单个注射室，并通过单个塑性喷嘴而注入全部药物含量，该塑性喷嘴具有0.006”-0.008”或150-200微米(0.15mm-0.2mm)的典型孔径。这些注射器通常输送在0.100cc(100微升)至0.500cc(500微升)范围内、甚至多达1cc(1,000微升)体积的药物。目前的射流注射技术存在几个明显的限制。首先，与这些传统的无针射流注射器的相关注射时间通常是几分钟时长，如果病人移动(例如因为怕痛而畏缩)，或者如果注射器在注射期间震动而脱离注射位置，那么这将使病人置于撕开裂口的风险下。其次，所感觉的疼痛与传统的针管和注射器相当。这或许是为什么射流注射没有被更广泛接受的最主要的一个原因。再次，射流注射器倾向于输送所谓的“湿注射剂”，这种情况下，药物穿过注射位置而发生向回泄漏，所引起的结果与所输送剂量的精确度相关。前两项疼痛和湿注射是喷孔尺寸(在目前的射流注射器中大约为0.006”)所引起的结果。从为使用户舒适和最大程度地减小或排除注入药物的任何“漏泄”来优化尺寸的任何努力而言，这种尺寸更多地是由于用于大量商业制造的塑料注射模的实际限制而造成的。这种针对制造性的非最佳性能的权衡导致了边缘产品，其不具备其应具有的市场接受度。在美国专利No.6,716,190 B1(Glines等人)中介绍了一种特殊类型的传统针射流装置，其公开了一种用于将治疗和诊断试剂输送并注射到人体目标位置的装置和方法。这种装置和方法使用一种包括喷嘴组件的复杂系统，其具有安瓿体和在安瓿体的远端面中铣磨或机加工出的沟槽。这些沟槽用作集管，并设置成与储器孔正交。储器孔将包含在安瓿体中的内容物射出或排出到正交地设置的沟槽中，其将内容物引导至与该沟槽正交地设置的多个分散孔中。分散孔与沟槽正交，并定位在一般平直的面向目标的远端表面上。这种特殊的装置不仅复杂，而且其针对安瓿中的内容物而要求大约为1800至5000psi的高输送压力，在某些应用中，该压力范围大约为1800至2300psi。另外，分散孔具有大约0.1mm至大约0.3mm(100至300微米)的直径。即使这种装置并不使用针管，但是，使用这种装置和设备的所涉及的负面效果在于，它可能对输送点的组织造成过大的损伤，并且由于需要高的输送压力以及较大尺寸的分散孔，而会对最终用户或病人造成有害且不必要的疼痛和/或不适。因此，Glines等人的装置和方法并不适合于尤其在人体的敏感区内进行药物的微射流输送，例如在眼、鼻腔通道和口腔或人体的其它敏感区，特别是那些容易受到损伤、疼痛和不适的区域。因此，人体中存在许多极其难以利用局部药物输送来进行治疗的敏感区和疾病病况。例如，存在需多难以治疗的眼病，并且对于病人来说，将药物输送到疾病部位即眼睛上通常是比较疼痛的或心理上不舒服的。这些极其难以治疗的疾病的有关例子包括与年龄相关的黄斑变性(AMD)、糖尿病、视网膜病、脉络膜血管再生(CNV)、黄斑水肿、葡萄膜炎等等。对于这些类型的疾病，药物的内吸收施药通常造成在眼睛处低于治疗剂量的药物浓度，并且可能具有显著的副作用。因此，目前用于眼病的治疗通常涉及通过传统的针管和注射器而将药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于输送药物的装置，包括：外壳；至少一个位于所述外壳部分的喷嘴；所述外壳中的药物源；能源，其用于提供大约８００ｐｓｉ至大约２，０００ｐｓｉ的驱动压力，以便驱动药物通过所述至少一个喷嘴而离开所述外壳。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：SJ吉尔伯特，
申请(专利权)人：阿尔扎公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]