用于亚阈值调节治疗的电极选择制造技术

一种向患者提供亚阈值治疗的神经调节系统和方法。对多个电极组确定超阈值电能的阳极感知阈值和超阈值电能的阴极感知阈值。对每个电极组计算阳极感知阈值和阴极感知阈值之间的比率。基于阳极感知阈值和阴极感知阈值之间的比率来选择有效电极组。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于亚阈值调节治疗的电极选择优先权本申请按照35U.S.C§119(e)要求于2013年6月28日提交的序号为61/841,216的美国临时专利申请的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
本专利技术涉及组织调节系统，更具体地，涉及可编程神经调节系统。
技术介绍
可植入神经调节系统已经证明在多种多样的疾病和失调中是有疗效的。起搏器和可植入心脏除颤器(ICD)已经证明对若干心脏病(例如，心律失常)的处置是高度有效的。脊髓刺激(SCS)系统长久以来一直被接受为用于处置慢性疼痛综合征的治疗疗法，并且组织刺激的应用已经开始扩展到额外的应用，诸如心绞痛胸肌和失禁。深部脑刺激(DBS)十多年来也一直被疗效很好地应用于处置难治的性慢性疼痛综合征，并且DBS最近还被应用于额外的领域(诸如运动障碍和癫痫)中。此外，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已经证实对慢性疼痛综合征和失禁的处置是有功效的，并且若干额外的应用目前在调查之中。此外，功能性电刺激(FES)系统(诸如NeuroControl(俄亥俄州克利夫兰市)的Freehand系统)已经被应用于对脊髓损伤患者的瘫痪的肢体恢复一些功能性。这些可植入神经调节系统中的每个通常包括在期望的调节部位处植入的至少一个神经调节引线以及可植入脉冲发生器(IPG)，IPG从调节部位远程植入，但是要么直接耦合到神经调节引线(一个或多个)，要么经由一个或多个引线延长部分间接耦合到神经调节引线(一个或多个)。因此，电脉冲可以从神经调节器递送到神经调节引线(一个或多个)承载的电极，以根据调节参数集来刺激或激活组织体积，并且向患者提供期望的有功效的治疗。神经调节系统还可以包括手持遥控器(RC)，其远程地指示神经调节器根据选择的调节参数来产生电调节脉冲。RC本身可以由看护患者的技术员例如通过使用临床医生的编程器(CP)来进行编程，CP通常包括其上安装有编程软件包的通用计算机，诸如笔记本。电调节能量可以从神经调节装置以电脉冲波形的形式递送到电极。因此，电调节能量可以被受控地递送到电极以调节神经组织。用于向目标组织递送电脉冲的电极的构造构成电极构造，其中电极能够被选择性地编程为充当阳极(正)、阴极(负)或中断(零)。换句话说，电极构造表示极性是正的、负的或零。可以被控制的或改变的其他参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、宽度和速率。每个电极构造，连同电脉冲参数，可以被称为“调节参数集”。就一些神经调节系统(特别是，具有独立控制的电流源或电压源的那些)而言，对于电极(包括可以充当电极的神经调节装置的情况)的电流分布可以被改变为使得电流经由许多不同的电极构造被供给。在不同的构造中，电极可以提供正和负电流或电压的不同相对百分比的电流或电压以创建不同的电流分布(即，分数化电极构造)。如以上简要地讨论的，外部控制装置可以用于指示神经调节装置根据选择的调节参数来产生电脉冲。通常，被编程到神经调节装置中的调节参数可以通过操纵外部控制装置上的控件来进行调整以修改神经调节装置系统递送给患者的电调节能量。因此，根据外部控制装置编程的调节参数，电脉冲可以从神经调节装置递送到电极(一个或多个)，以根据调节参数集来调节组织体积，并且向患者提供期望的有功效的治疗。最佳调节参数集通常将是如下的一个调节参数集，该调节参数集向必须被调节的组织体积递送电能，以便提供治疗益处(例如，疼痛的处置)，同时最小化被调节的非目标组织的体积。然而，与产生各种复杂的电脉冲的能力组合的可用电极的数量向临床医生或患者呈现了调节参数集的巨大选择。例如，如果将被编程的神经调节系统具有十六个电极的阵列，则数百万的调节参数集可供用于编程到神经调节系统中。如今，神经调节系统可能具有多达三十二个电极，从而呈指数地增加了可供用于编程的调节参数集的数量。为了方便这样的选择，临床医生一般通过计算机化的编程系统来对神经调节装置进行编程。该编程系统可以是自包含的硬件/软件系统，或者可以主要由在标准的个人计算机(PC)上运行的软件来定义。PC或自定义硬件可以主动地控制神经调经装置产生的电脉冲的特性以允许最佳调节参数基于患者反馈或其他手段而被确定并且随后用最佳的一个调节参数集或多个调节参数集对神经调节装置进行编程。在几种场景中，计算机化的编程系统可以由看护患者的临床医生操作。例如，为了从传统的SCS实现有效的结果，一个引线或多个引线必须被放置在一个位置上，以使得电调节(在这种情况下，电调节)将引起感觉异常。通过电调节诱发并且被患者感知到的感觉异常应被安置在患者身体里作为处置目标的与疼痛大致相同的地方。如果引线未被正确地定位，则可能的是，患者将从植入的SCS系统得到很小的益处或者得不到益处。因此，正确的引线放置可能意味着有效和无效的疼痛治疗之间的差异。当引线被植入在患者内时，在手术室(OR)标测过程的上下文中，计算机化的编程系统可以用于指示神经调节装置将电调节施加于引线和/或电极的测试放置，从而确保引线和/或电极被植入在患者内的有效位置上。一旦引线被正确地定位，就可以通过使用计算机化的编程系统用最佳地寻址到疼痛部位的调节参数集对外部控制装置(如果适用，神经调节装置)进行编程来执行拟合过程，该拟合过程可以被称为导航会话。因此，导航会话可以用于精确地找到激活体积(VOA)或与疼痛相互关联的区域。这样的编程能力对于在植入期间(或者在植入之后，如果引线逐渐地或意外地移动的话(否则，将会使调节能量迁移远离目标部位))瞄准组织是特别有利的。通过对神经调节装置重新进行编程(通常通过独立地改变电极上的调节能量)，激活体积(VOA)通常可以被移回到有效的疼痛部位，而不必重新对患者进行操作以便重新定位引线及其电极阵列。当调整与组织相关的激活体积(VOA)时，可取的是，对电流的比例进行小的改变以使得神经纤维的空间募集的改变将被患者感知为平滑的且连续的，并且具有递增瞄准能力。尽管替代的或人造的感觉相对于疼痛的感觉而言通常是容忍的，但是患者有时报告这些感觉是不舒服的，因此，在一些情况下，它们可以被认为对于神经调节治疗是不良副作用。因为感觉异常的感知一直被用作施加的电能事实上缓解患者体验的疼痛的指示，所以施加的电能的振幅一般被调整到引起感觉异常的感知的水平。然而，已经表明，亚阈值电能(例如，高额定脉冲电能和/或低脉宽电能)的递送对于为慢性疼痛提供神经调节治疗、而不引起感觉异常可以是有效的。尽管亚阈值调节治疗已经在早期研究中表现出良好的功效，但是因为缺乏感觉异常(感觉异常否则可以指示神经调节治疗是有效的)，所以难以立即确定递送的亚阈值治疗是否就向患者提供有功效的治疗被优化。假定缺乏感觉异常，临床医生可能必须尝试电极和这些电极达成最佳亚阈值治疗程序的调节参数的无限组合。因此，标识有功效的亚阈值治疗程序可能花费几天，如果不是几周，要求与临床医生的几个重新编程会话。因此，仍需要提供一种确保患者正通过使用电的亚阈值治疗而被有效处置的手段。
技术实现思路
根据本专利技术的第一方面，提供了一种向患者提供亚阈值调节治疗的方法。该方法包括：确定分别从多个电极组中的每个向患者递送的亚阈值电能的阳极感知阈值；确定分别从所述电极组中的每个向患者递送的超阈值电能的阴极感知阈值；对所述电极组中的每个计算阳极感知阈值和阴极本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种与患者一起使用的神经调节系统，包括：多个电端线，所述多个电端线被构造为分别耦合到多个电极组；调节输出电路，所述调节输出电路被构造为：经由所述电端线向所述患者独立地递送来自所述电极组中的每个的超阈值阳极电能和超阈值阴极电能，并且经由所述电端线向所述患者递送来自所述电极组中的有效的一个电极组的亚阈值电能，所述亚阈值电能低于患者感知阈值，所述超阈值电能处于或高于所述患者感知阈值，所述患者感知阈值是界限，低于所述界限，患者感觉不到所述电能的递送，处于或高于所述界限，所述患者感觉到所述电能的递送；存储器，所述存储器被构造为：存储分别从所述电极组中的每个向所述患者递送的超阈值阳极电能的阳极感知阈值，并且存储分别从所述电极组中的每个向所述患者递送的超阈值阴极电能的阴极感知阈值；以及控制电路，所述控制电路被构造为：对所述电极组中的每个计算所述阳极感知阈值和所述阴极感知阈值之间的比率，并且选择所述电极组中的一个作为有效电极组，所述调节输出电路基于计算的比率从所述有效电极组向所述患者递送亚阈值电能。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.06.28 US 61/841,2161.一种与患者一起使用的神经调节系统，包括：多个电端线，所述多个电端线被构造为分别耦合到多个电极组；调节输出电路，所述调节输出电路被构造为：经由所述电端线向所述患者独立地递送来自所述电极组中的每个的超阈值阳极电能和超阈值阴极电能，并且经由所述电端线向所述患者递送来自所述电极组中的有效的一个电极组的亚阈值电能，所述亚阈值电能低于患者感知阈值，所述超阈值电能处于或高于所述患者感知阈值，所述患者感知阈值是界限，低于所述界限，患者感觉不到所述电能的递送，处于或高于所述界限，所述患者感觉到所述电能的递送；存储器，所述存储器被构造为：存储分别从所述电极组中的每个向所述患者递送的超阈值阳极电能的阳极感知阈值，并且存储分别从所述电极组中的每个向所述患者递送的超阈值阴极电能的阴极感知阈值；以及控制电路，所述控制电路被构造为：对所述电极组中的每个计算所述阳极感知阈值和所述阴极感知阈值之间的比率，并且选择所述电极组中的一个作为有效电极组，所述调节输出电路基于计算的比率从所述有效电极组向所述患者递送亚阈值电能。2.根据权利要求1所述的神经调节系统，其中：所述神经调节系统包括脊髓调节系统；所述患者感知阈值是界限，低于所述界限，所述患者体验不到感觉异常，处于或高于所述界限，所述患者体验到感觉异常；并且所述调节系统被构造为递送对缓解疼痛有效的治疗电能，包括对缓解疼痛有效的、没有感觉异常的亚阈值电能。3.根据权利要求1-2中的任何一个所述的神经调节系统，还包括被构造为从用户接收输入的用户界面，其中，所述控制电路被构造为响应于所述用户输入存储所述阳极感知阈值和阴极感知阈值。4.根据权利要求1或2所述的神经调节系统，还包括监视电路，所述监视电路被构造为：响应于从所述电极组中的每个向所述患者递送超阈值阳极电能和超阈值阴极电能，感测所述患者里的诱发复合动作电位，其中，所述控制电路被构造为：响应于所述监视电路感测到诱发复合动作电位，存储所述阳极感知阈值和阴极感知阈值。5.根据权利要求1所述的神经调节系统，其中，所述控制电路被构造为在没有用户输入的情况下自动地选择所述一个电极组作为所述有效电极组。6.根据权利要求1所述的神经调节系统，其中，所述控制电路被构造为自动地基于计算的比率来从所述多个电极组选择多个候选电极组，其中，所述神经调节系统还包括用户界面，所述用户...

【专利技术属性】
技术研发人员：李东哲，朱常芳，
申请(专利权)人：波士顿科学神经调制公司，
类型：发明
国别省市：美国;US