本发明专利技术公开了一种预防或治疗糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位组合物，属于中药领域。该组合物是由从水蛭中提取的水蛭小肽、从黄芪中提取的黄芪总皂苷、从枸杞子中提取枸杞子总多糖和从山茱萸中提取的山茱萸总苷按一定配比组成，加入药剂学常规辅料，制成各种剂型，临床可用于预防或治疗糖尿病及其并发症。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有预防或治疗糖尿病及其并发症作用的水蛭小肽有效部位组 合物及其制备方法，具体地说从水蛭、黄芪、枸杞子、山茱萸中提取的中药有效部位组合物 及其制备方法，属于中药领域。
技术介绍
糖尿病（diabetes mellitus，DM)是一种由多种原因引起糖代谢紊乱的终身性内 分泌疾病，目前世界范同内DM患者人数约2. 4亿人，估计到2025年，将达到3. 5亿人。糖 尿病引起的糖代谢紊乱，导致微血管病变，继而引起一系列糖尿病并发症，包括糖尿病视网 膜病变，糖尿病肾病和糖尿病足等。其中糖尿病肾病（diabetic η印hropathy，DN)和糖尿 病视网膜病变（diabetic ratinopathy，DR)是糖尿病常见且严重的并发症。糖尿病病人一 旦发生肾病变，出现持续性尿蛋白，则病情逐渐发展直至肾功能衰竭，最终死亡。糖尿病视 网膜病变是DM最常见和严重的并发症之一，是DM代谢紊乱、内分泌及血液系统损害在视网 膜上的反映，是致盲的主要原因之一。糖尿病及其并发症正在对人类健康构成严重威胁！ 现代医学治疗本病采用降糖药和胰岛素制剂，虽可使血糖迅速下降，但长期应用易产 生抗药性和依赖性，特别是当并发症产生之后，单纯控制血糖并不能完全阻止其病理进程 的继续。WHO糖尿病专家委员会指出：许多地区用中药治疗糖尿病有效，需要对这些疗法进 行有条理的研究，以确定他们治疗糖尿病的机理。因此，国内外学者都在致力于寻求高效、 安全、服用方便的糖尿病新药。 糖尿病属于中医学消渴病范畴，中医历代医书记载的"消渴病"即主要指糖尿病。 首先，在《内经》中即有消渴病的较完整的记载，在《金匮》中已列有消渴病专篇。宋代则创 立了三消分治的理论，金元时期已形成燥热与阴虚两大学说。明清以后又进一步充实了气 虚、脾肾阳虚及痰湿的病理内容，开拓了从肝论治的先河。近代在大量临床研究及实验研究 中已取得许多成就，已确立了较为统一的分为阴虚火旺、气阴两虚、阴阳两虚、血瘀气滞等 的辨证标准及相应的治则与方药，药物研究也证明了多种中药的降糖作用，临床上已有效 地减少了西药降糖药物的剂量，提高了机体对胰岛素的利用率，尤其是活血化瘀法、补肾法 的运用，进一步展示了中医药治疗糖尿病的科学性和优越性，体会到阴虚是糖尿病发生的 关键，气虚是其迀延的症结，血瘀是其合并症发生的重要原因，而且临床糖尿病患者气阴两 虚多兼血瘀。有鉴于此，确立了益气养阴、活血化瘀治疗II型糖尿病气阴两虚证的治疗大 法，通过系统的临床观察与实验研究，证明其治疗糖尿病的良好疗效，并揭示了其治疗糖尿 病的机理，为中医药防治糖尿病提供了科学依据。 而现阶段的中药复方，有效成分含量较低，服用量较大，药效较差。而用有效成分 组方能源于中药高于中药，使用剂量小，有效成分可控，是一种非常理想的药物。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种具有预防或治疗糖尿病及其并发症的水蛭小肽 有效部位组合物； 本专利技术的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法和用途。 本专利技术的第一目的：以水蛭小肽、黄芪总皂苷、枸杞子多糖和山茱萸总苷为原料， 加入适当药用辅料，制成相关的剂型。 本专利技术药物的组合物的原料药的组成及配比为：水蛭小肽3~9重量份、黄芪总皂 苷1~3重量份、枸杞子总多糖10~20重量份和山茱萸总苷2~4重量份。 本专利技术中药药物组合物优选的组成及配比为：水蛭小肽6重量份；黄芪总皂苷2 重量份；枸杞子多糖15重量份；山茱萸总苷5重量份。 上述水蛭小肽有效部位中总小肽的含量不低于提取物的50%，总皂苷有效部位中 总皂苷不低于提取物的30%，总多糖有效部位中总多糖不低于提取物的5%，总苷有效部位 中总苷不低于提取物的10%。 该药物组合物可以加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂中 的任一种。然后可以再加入其他具有预防或治疗糖尿病及其并发症的有效部位、有效成分、 化学合成品或者半合成品，然后再加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶 囊剂中的任一种。 本专利技术中药组合物的制备方法包括以下步骤： ① 水蛭小肽的制备：取水蛭，适当粉碎，加5~20倍量水匀浆5~15分钟，加热煮沸 5~30分钟，放冷至室温，采用盐酸调pH至2. 0 ± 0. 1，然后加入底物量0. 5%~10%的胃蛋 白酉每，在30°C~45°C条件下酶解1~6小时，然后采用氢氧化钠溶液调节pH至7~10,加 入底物量〇. 5%~10%的胰蛋白酶，在45°C~55°C条件下酶解1~6小时，时时搅拌并调节 pH在7~10范围内，酶解完毕后继续升温煮沸5~15分钟，放冷，离心，收集上清液，调节 pH6. 5~7. 0,加入1%~3%的活性炭，搅拌均匀，滤过，滤液用截留相对分子质量为3kD的 中空纤维膜进行超滤，收集透过液，再以截留相对分子质量为150D~300D的陶瓷膜进行纳 滤，收集未透过液，减压浓缩，干燥，得水蛭小肽；其中水蛭小肽的含量为50%~90% ; ② 黄芪总皂苷的制备：取黄芪饮片，适当粉碎，加5~20倍量60%~80%乙醇，回流提 取1~3次，每次1~3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，再加水使成相对密度 为L 01~L 04(20°C )的药液，搅拌下加入氢氧化钙调pH至10~12,用高速离心机离心 (3000~5000r/min，10~30min)得上清液，将上清液加入预先处理好的DlOl大孔吸附树 脂柱中（D101大孔吸附树脂量：生药量=1:1~1:5, g/g，上样时柱流速10~40ml/min)，流 出液弃去，先用清水洗脱至流出液近无色，继用30%~40%乙醇洗脱至流出液呈淡黄色，以 上流出液均弃去，再以60%~80%乙醇洗脱，收集洗脱液至薄层层析检查无黄芪甲苷斑点， 减压回收乙醇，干燥，得黄芪总皂苷粗品（黄褐色），其中黄芪甲苷的含量为30%~50% ; ③ 枸杞子总多糖的制备：取枸杞子，适当粉碎，加5~20倍量石油醚（60~90°C)回 流脱脂1~3次，每次1~3小时，直至溶液无色，过滤，滤渣挥干溶剂后，加5~20倍量 70%~90%乙醇回流1~2次，每次0. 5~1. 5小时，过滤，滤渣加5~20倍量水加热回流 提取1~3次，每次1~3小时，过滤，滤液减压干燥，得枸杞多糖粗品；其中枸杞多糖的含 量为5%~15% ; ④ 山茱萸总苷的制备：取山茱萸粗粉，6~10倍量水浸泡过夜，煎煮提取1~3次，每次 1~3小时，滤过，合并水提液，浓缩，加入4倍量乙醇搅匀，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇， 减压浓缩至无醇味，得山茱萸提取液，将山茱萸提取液加入预先处理好的AB-8大孔吸附树 脂中（AB-8大孔吸附树脂量：生药量=1:1~1:5, g/g，上样时柱流速10~40ml/min)流出 液弃去，先用3~5倍量蒸馏水洗脱，流出液均弃去，再以4~6倍量25%~40%乙醇洗脱， 收集洗脱液，浓缩，低温干燥，得山茱萸总苷粗品；其中马钱苷的含量为10%~30% ; 按照各有效部位的重量配比取上述四份有效部位，不加辅料或加入药剂学常规辅料， 制成药学上可以接受的剂型。 增加：各树脂的型号可以是DlOl大孔树脂、D201大孔树脂、AB-8大孔树脂， 001X2. 5、001X7、001X本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于预防或治疗糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位组合物，其特征在于是由从水蛭中提取的水蛭小肽、从黄芪中提取的黄芪总皂苷、从枸杞子中提取枸杞总多糖和从山茱萸中提取的山茱萸总苷组成的，其中，各有效部位的重量配比为： 水蛭小肽 3～9重量份黄芪总皂苷 1～3重量份 枸杞子总多糖 10～20重量份 山茱萸总苷 2～4重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：刘国飞，代龙，卢宁，
申请(专利权)人：安徽生物肽产业研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34
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