增强复合型鞘管及其制备方法与用途技术

本发明专利技术揭示了一种增强复合型鞘管及其制备方法与用途。该鞘管由内至外依次包括内层、加强层和外层，加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成，所述轴向加强元件置于螺旋状元件的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件之间，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列。本发明专利技术提供的增强复合型鞘管具有薄壁、高轴向强度、高径向强度、高扭矩传递性等优点，可应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统，能够降低输送系统外径，使其更易到达病变位置，减小了对患者血管的创伤，为输送系统可靠、顺利、安全地输送和植入医疗器械植入体提供了充分的技术保障。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种介入器械输送系统普遍应用的增强复合型鞘管。
技术介绍
微创介入治疗是在影像导引下进行的一种手术治疗方式，手术时通过输送系统以最小的创伤将医疗器械植入体或药物输送到病变位置，以对其进行物理、机械或化学治疗。其中，鞘管作为输送系统的重要组成部分，已被广泛应用于微创介入治疗。针对血管类的微创介入治疗，操作医生通常在小血管(如股动脉处)做解剖切口或实施穿刺术形成入口，然后借助输送系统经过入口以及小血管等通道将覆膜支架等医疗器械植入体，运输到冠状动脉、主动脉瓣、胸主动脉、腹主动脉、颅内动脉、颈动脉等目标病变位置。由于覆膜支架等医疗器械植入体具有轮廓(profile)大、径向支撑力大等特点，而入口处以及小血管等通道的直径仅有数毫米，尤其是对于一些血管腔钙化的病例而言，其通道将变得更为狭窄，因此，迫切要求用于装载医疗器械植入体的输送系统的剖面轮廓要足够小，鞘管自身的轮廓和外径都要随之降低，以减小对患者血管的创伤。另一方面，鞘管又必须提供足够高的径向强度，使得覆膜支架等医疗器械植入体可以装载在鞘管内，而且也需要提供足够高的轴向强度，以便覆膜支架等医疗器械植入体可以从鞘管内得以释放，从而实现医疗器械植入体的安全植入。上述两方面相对矛盾的应用需求，对于鞘管的结构和性能提出了较为严格的要求。申请号为201210140431.9的专利“复合管及包括该复合管的介入器械输送系统”公开了一种复合管结构设计，其主要特点是在内外层之间设置一加强层，加强层的一端是具有轴向支撑力和径向弹性的结构。但是，这种复合管对加强层结构的设计不尽合理，而且，复合管的剖面轮廓(profile)还不够小，径向及横向强度也不够大。因此，有必要对鞘管的结构作进一步研究和改进，以更好地满足微创介入治疗的应用需求。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种增强复合型鞘管，以及这种增强复合型鞘管的制备方法及用途，旨在提高鞘管的轴向强度和径向强度，降低输送系统外径，使输送系统更容易到达病变位置，保证医疗器械植入体能够安全植入。本专利技术的技术解决方案是:一种增强复合型鞘管，包括依次由内向外设置的内层、加强层和外层，所述加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，其中:所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件，或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成；所述轴向加强元件，置于螺旋状元件或螺旋状元件族的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件或螺旋状元件族之间，且，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列，形成轴向元件族。优选地，上述的增强复合型鞘管当中，所述螺旋加强元件为单一螺旋状元件，形成coil状的螺旋结构；或者是包含两个方向相反的coil状的螺旋状元件，形成栅格状的上下层覆盖式编织结构；或者是包含两个或两个以上的螺旋状元件，形成栅格状的交叉编织结构。而且，所述鞘管的部分长度包含的螺旋元件为单一螺旋状元件，其余部分则为两个或两个以上的螺旋状元件族；所述鞘管的远端进行缩口设计，鞘管的近端进行扩口设计。进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中:所述内层或外层为单层或多层高分子材料，采用多层结构时，高分子材料既可以相同也可以不同；并且，内层与外层的材料既可以相同也可以不同；所述外层高分子材料内含有显影性材料，并且，在鞘管远端设有显影点或显影环，显影点或显影环的位置位于加强层的远端，并被内层和外层所包裹。更进一步地，前述的增强复合型鞘管，其中:所述螺旋加强元件和轴向加强元件的材质为高分子材料、金属材料、或高分子材料与金属材料的组合，材料的形式为丝、线、纤维、单丝、复丝、缆线中的一种，且，所述两种元件的材料既可以相同也可以不同。优选方案是，所述轴向加强元件和螺旋加强元件均为液晶高分子纤维。前述增强复合型鞘管的制备方法，主要步骤是:将螺旋加强元件卷绕形成coil状的螺旋结构或编织形成栅格状的编织结构，与此同时，轴向加强元件置于螺旋加强元件的内层或外层，或者置于内外层螺旋或编织结构之间，上述过程在芯轴或高分子管上进行，使之构成加强层，然后通过热缩、注塑、挤出或共挤出的方式在加强层的内外两侧形成内层和外层，最终实现整个鞘管的一体化；在高分子管上加工构成加强层时，该高分子管即作为鞘管的内层。以上增强复合型鞘管最重要的用途是:将该增强复合型鞘管应用于微创介入治疗中需要输送医疗器械植入体的输送系统。本专利技术提供的技术解决方案可以覆盖更多病例，同时，稳定的鞘管结构设计能够将手术风险大大降低，其显著的技术效果体现在以下多个方面一一 1、本专利技术设计的轴向加强元件具有以下优点: 第一，轴向加强元件能够防止鞘管延伸和压缩，使得医生在手术中操作鞘管近端对其施加拉力和推力时保持一对一的响应。第二，轴向加强元件整体深埋入两层之间，最大程度限制了轴向加强元件和管材整体轴向相对运动，从而保证鞘管从近端到远端具有优异的扭控传递性。第三，通过有序排列轴向加强元件族，比如沿着鞘管圆周方向均匀排列，鞘管能够获得不同弯曲面上的均一的弯曲柔顺性，鞘管导入到迂曲的血管部位时，有利于促进鞘管的精确控制。第四，与仅使用单一的轴向加强元件对比，沿着鞘管圆周方向均匀排列的轴向加强元件族提供了鞘管在圆周方向的各向同性，减小了鞘管被血液压迫或内部装载具有超强向外膨胀能力的植入体时的弯曲可能性。第五，鞘管的刚度可以得到均匀增强，有利于减少鞘管壁厚或降低鞘管内外层的硬度，鞘管的profile减少得以实现。第六，轴向加强元件能够阻止鞘管的径向扩张，使得鞘管的破裂强度得以显著增强。第七，轴向加强元件穿插在螺旋状元件之间的设计，不会造成鞘管内层或外层表面凸起，同时，轴向加强元件不会与编织加强元件附近的高分子内层或外层固定，从而保持轴向加强元件的优点，避免内外层表面凸起引起摩擦力增大，同时也避免了其与高分子内层或外层固定造成的有限弯曲等缺点。2、本专利技术对于螺旋加强元件的设计比较灵活，整个鞘管上的螺旋加强元件既可以是单一螺旋状元件，也可以是包含两个或两个以上的螺旋环状元件族，还可以:部分长度为单一螺旋状元件，而其余部分为两个或两个以上的螺旋状元件族。此设计具有如下优点: 第一，鞘管部分长度的单一螺旋状元件可以赋予该部分的鞘管具有足够的弯曲柔顺性，使输送系统更容易到达病变位置。第二，鞘管其余部分的两个或两个以上的螺旋环状元件族依然保持或提高该区域的径向强度。第三，整根鞘管上的轴向加强元件依然可以保持鞘管具有足够安全的轴向强度，并提供较强的径向强度。3、整体来看，与目前常规使用的鞘管相比，本专利技术提供的增强复合型鞘管具有:薄壁、高轴向强度、高径向强度、高扭矩传递性等优点，采用该鞘管能够降低输送系统外径，使得输送系统更容易到达病变位置，减小了对患者血管的创伤，为输送系统可靠、顺利地输送医疗器械植入体，并且将其安全植入提供了充分的技术保障。【附图说明】图1为本专利技术轴向加强元件置于本专利技术复合型鞘管内层的示意图； 图2为本专利技术轴向加强元件置于本专利技术复合型鞘管内外层之间的示意图； 图3为本专利技术轴向加强元件置于本专利技术复合型鞘管外层的示意图； 图4为本专利技术轴向加强元件在两编织元件之间的鞘管示意图； 图5为本专利技术轴向加强元件在两编织元件之外的鞘管示意图(两个coil元件上下覆合)； 图6为本专利技术轴向加强元件在两编织元件之本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种增强复合型鞘管，包括依次由内向外设置的内层、加强层和外层，其特征在于：所述加强层包含轴向加强元件和螺旋加强元件，其中，所述螺旋加强元件是单一螺旋状元件，或者是由两个或两个以上的螺旋状元件族组合而成；所述轴向加强元件，置于螺旋状元件或螺旋状元件族的内侧或外侧，或者穿插在螺旋状元件或螺旋状元件族之间，且，各轴向加强元件沿着鞘管圆周方向均匀排列，形成轴向元件族。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：宋晓波，李彪，方圆，
申请(专利权)人：宁波琳盛高分子材料有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33