一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法，它是由干蟾皮经加工制成的药物活性成分与药物可接受的载体按一定的配比经加工制成的，该药物载体是由羧甲基纤维素钠、淀粉组成。本发明专利技术与现有技术相比：本发明专利技术采用70％乙醇渗漉提取，提高了有效成分吲哚类生物碱和蟾毒内酯的含量，增强了疗效，降低了药物的毒副作用，使得患者服用疗效显著，且更加安全方便。

【技术实现步骤摘要】
一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法
本专利技术涉及一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法，属于制药
技术背景干蟾皮中的脂溶性成分蟾毒内酯类具有显著的抗肿瘤作用；干蟾皮的水溶性成分吲哚类生物碱具有调节免疫，抑制HBV、DNA的复制，具有较强的抗病毒作用，对乙型肝炎有很好的治疗作用。现有技术：1、2009年1月14日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂及其制备方法”，公开号为CN101342194A的专利申请，专利技术所述中药制剂的制备方法主要为：干蟾皮剪碎采用85％乙醇提取后药渣再水提，分别离心。2、2012年9月19日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法”，公开号为CN102670656A的专利申请，专利技术所述中药肠溶胶囊的制备方法主要为：干蟾皮剪碎采用60％乙醇提取后药渣再水提离心。专利技术人经过长期对干蟾皮的研究发现：以上两种工艺虽然比现有技术得到了较多的吲哚类生物碱和蟾毒内酯类，但是提取方法并不是很理想，疗效还有待提高，并且患者长期服用还有一些副作用。专利技术人经过多年的潜心研究，发现将“干蟾皮剪碎采用60％乙醇提取后药渣再水提离心”改成“干蟾皮切碎，过24目筛，加70％乙醇浸渍渗漉后药渣再水提离心，并对水提时间进行调整”后所制得的制剂，其临床药效学实验效果显著提高，毒副作用得到显著降低，几乎对患者无副作用，得到广大患者的高度赞誉。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，提供一种疗效更为显著，且对人体毒副作用很小的一种用于治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法。为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案为：本专利技术中药肠溶胶囊的配方组成为：干蟾皮3500g；本专利技术中药肠溶胶囊的制备方法为：取干蟾皮3500g，切碎，过24目筛，洗净，加70％乙醇浸渍48小时，以5ml/分钟的速度进行渗漉，收集6倍量渗漉液，在-0.08Mpa时60—70℃的条件下减压回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取渗漉后药渣，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮45分钟，第二次加6倍量水，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液浓缩至相对密度为1.08～1.10的清膏，与上述清膏合并，喷雾干燥成细粉，即得药物活性成分，再与羧甲基纤维素钠50g、淀粉150g混匀，制成颗粒，装入肠溶胶囊，即得。针对现有技术的不足，专利技术人经过长期对干蟾皮的研究发现：申请人申请的以上两种工艺虽然比现有技术得到了较多的吲哚类生物碱和蟾毒内酯类，但是提取方法并不是很理想，疗效还有待提高，并且患者长期服用还有一些副作用。专利技术人经过多年的潜心研究，发现将“干蟾皮剪碎采用60％乙醇提取后药渣再水提离心”改成“干蟾皮切碎，过24目筛，加70％乙醇浸渍渗漉后药渣再水提离心，并对水提时间进行调整”后所制得的制剂，其临床药效学实验效果显著提高，毒副作用得到显著降低，几乎对患者无副作用，得到广大患者的高度赞誉。克服了现有技术提取出的有效成较少，工艺提取率较低，制成的制剂疗效不够理想，毒副作用较明显的缺陷。主要药效学实验实验目的：通过对本专利技术华蟾素胶囊和原专利技术组的抗肿瘤、防止肝损伤、细胞免疫、体液免疫、耐缺氧、抗疲劳等药理实验研究，将本专利技术华蟾素胶囊和原专利技术组进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法：本专利技术华蟾素胶囊和原专利技术组对荷瘤S180小鼠瘤体生长的影响；对异硫氰酸苯酯诱发大鼠肝损伤的影响；对二硝基氯苯所致迟发型过敏反应的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞受体的影响；对小鼠耐常压缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响。实验药物：1、本专利技术华蟾素胶囊组:按照本专利技术说明书实施例1的方法制得，具体如下：取干蟾皮3500g，切碎，过24目筛，洗净，加70％乙醇浸渍48小时，以5ml/分钟的速度进行渗漉，收集6倍量渗漉液，在-0.08Mpa时60—70℃的条件下减压回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取渗漉后药渣，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮45分钟，第二次加6倍量水，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液浓缩至相对密度为1.08～1.10的清膏，与上述清膏合并，喷雾干燥成细粉，即得药物活性成分，再与羧甲基纤维素钠50g、淀粉150g混匀，制成颗粒，装入肠溶胶囊，即得。2、原专利技术组：按照2012年9月19日中国专利公报公开的公开号为：CN102670656A，专利技术名称为：“一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊及其制备方法”说明书实施例1的方法制得，具体如下：取干蟾皮3500g，剪碎，洗净，加60％乙醇回流提取二次，第一次加6倍量乙醇，先浸泡2小时，再回流提取1小时，第二次加4倍量乙醇，回流提取30分钟，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取醇提药渣，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，第二次加6倍量水，煎煮45分钟，合并煎液，滤过，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液浓缩至相对密度为1.08～1.12的清膏，与上述清膏合并，喷雾干燥成细粉，即得药物活性成分，再与羧甲基纤维素钠50g、淀粉150g混匀，制成颗粒，装入肠溶胶囊，即得本专利技术肠溶胶囊。一、对荷瘤S180小鼠瘤体生长的影响实验材料1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。2、药物：原专利技术组；本专利技术华蟾素胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。在灭菌条件下，分别取传代小鼠S180肉瘤瘤液以生理盐水1∶4稀释，每只0.2ml注入小鼠右腋皮下，24h后分组给药。对照组灌胃同体积的生理盐水；本专利技术华蟾素胶囊组分别灌胃给药1.5、3.0、6.0g生药/kg；原专利技术组灌胃给药6.0g生药/kg。连续给药10d，每日1次，末次给药后次日处死小鼠，剥离，记录瘤块称重。实验结果：见表1表1对荷瘤S180小鼠瘤体生长的影响()与对照组相比＊＊P＜0.01；与原专利技术组比△P＜0.05。结果表明：本专利技术华蟾素胶囊组和原专利技术组能明显抑制小鼠S180实体瘤的生长，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本专利技术华蟾素胶囊大剂量组与原专利技术组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本专利技术华蟾素胶囊组比原专利技术组抑制肿瘤生长的作用强。二、对异硫氰酸苯酯诱发大鼠肝损伤的影响实验材料1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重18～22g。2、药物：原专利技术组；本专利技术华蟾素胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法SD大鼠60只，雌雄各半，体重180～220g，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本专利技术华蟾素胶囊组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg；原专利技术组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，灌药后第7d除对照组外，其他各组大鼠均灌胃异硫本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊，其特征在于所述中药肠溶胶囊的配方组成为：干蟾皮3500g；制备方法为：取干蟾皮3500g，切碎，过24目筛，洗净，加70％乙醇浸渍48小时，以5ml/分钟的速度进行渗漉，收集6倍量渗漉液，在‑0.08Mpa时60—70℃的条件下减压回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取渗漉后药渣，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮45分钟，第二次加6倍量水，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液浓缩至相对密度为1.08～1.10的清膏，与上述清膏合并，喷雾干燥成细粉，即得药物活性成分，再与羧甲基纤维素钠50g、淀粉150g混匀，制成颗粒，装入肠溶胶囊，即得。

【技术特征摘要】
1.一种用于中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊，其特征在于所述中药肠溶胶囊的配方组成为：干蟾皮3500g；制备方法为：取干蟾皮3500g，切碎，过24目筛，洗净，加70％乙醇浸渍48小时，以5ml/分钟的速度进行渗漉，收集6倍量渗漉液，在-0.08Mpa时60—70℃的条件下减压回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取渗漉后...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗川，
申请(专利权)人：陕西东泰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：陕西;61