一种高分子实心微针及其批量制备方法技术

本发明专利技术属于给药设备技术领域，涉及到一种高分子实心微针及其批量制备方法。所述高分子实心微针由底座和分布于底座上的针体阵列构成；所述针体阵列中的每一针体的高度为200-900微米，针尖间距为200-600微米，底部直径为30-800微米；所述针体阵列大小为5mm×5mm-10cm×10cm。与现有技术相比，本发明专利技术所述的高分子实心微针解决了目前美容营养物质和药物透皮释放技术中由于皮肤表皮中角质层的屏障作用导致的物质透皮吸收难以及对人体造成疼痛和不适感等关键问题。因此，本发明专利技术所述的高分子实心微针耐用性好，价格低廉，且其制备工艺简单，适合于批量生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于给药设备
，具体来说，涉及到。
技术介绍
目前大多数药物可以制成多种制剂，并且通过不同的给药途径和方法进行给药。给药途径和方法影响药物代谢，进而影响疗效。与口服给药或外用给药等非侵入性方式相比，注射给药有其不可替代的优势。注射给药包括皮下注射和静脉输入，以静脉注射为例，它可以直接将药物输送进血液，药物并随血液循环抵达病灶，与口服给药利用消化道吸收药物相比，有更快的速度和更高的药物利用率。不仅如此，注射给药还能有效避免口服药物带来的对消化系统的负担和不必要的损害。虽然，注射给药这种方法有效，但是注射通常给患者带来额外的疼痛，并且容易在注射点造成皮肤局部损伤、出血，增加疾病传染的风险，因为伤口是一个感染点，因此对于老人和幼儿这类免疫力较弱的群体使用注射给药的方式时，潜在着一定的感染风险和难度。同时，注射技术受限制于受过训练的人操作，因此也不适合需要长期和控制连续给药的患者使用。为了避免上述缺点，使一些大分子的多肽、蛋白质和DNA等药物能够通过皮肤向人体内传输，就需要一种可以克服皮肤角质层的阻碍并且可以减轻病人的不适感的给药方式，这种新型的给药方式就是透皮给药。透皮给药是指在皮肤表面给药，使药物以接近恒定速度通过皮肤各层，经毛细血管吸收进入体循环产生全身和局部治疗作用的剂型，该类制剂通常称为透皮贴剂。在原理上透皮给药与皮下注射或静脉输入给药是同一种给药方法。透皮给药应用于治疗皮肤局部或全身疾病，比其他剂型具有更加安全、稳定和病人适应性好的优点。其中被动透皮给药技术是以单纯的浓度梯度为驱动力使药物扩散透过皮肤进入血流产生药效。扩散速率取决于药物分子的大小和亲水性以及穿过角质层的浓度梯度。药物透过皮肤的最主要的屏障是皮肤的角质层，由于皮肤对大多数药物的渗透性低，通过被动扩散能够有效地穿过皮肤达到药效的药物很少。因此寻找促进药物透皮吸收的途径是开发透皮给药技术的关键问题之一。在以往的研宄中，先是将药物小分子化或是通过一些外界能量，如电流或超声波等，来达到增强药物渗透能力的目的。但是这些技术虽然能够不同程度地改进给药速率，但不能适用于所有形式的药物。后来，随着微电子技术的发展，使得一些通过机械地穿透或破坏皮肤角质层产生通路改善药物给药速率的金属或硅微针器件被开发。采用这类微针器件可以实现无痛给药，通过对微针的尺寸控制，使其能够穿透表皮，越过角质层，而不触碰到真皮层，从而避免了与神经纤维和血液的接触，自然也避免了流血或是疼痛。虽然这些器件的开发具有极大的使用价值，但是这类金属或者硅材料的微针器件的制备技术的不够成熟以及它们的微结构容易使它们在使用时不可避免的断落在皮肤中，从而对人体造成损伤，这就使这些材料的微针使用风险大大提高。因此为了更好地满足药物释放对器件的要求，即产生更小的创伤或切口，更大的药物输送效率，使药物的管理和使用更容易，开发具有生物可降解性和生物相容性的微针及改进微针的制造方法是非常必要。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种经济耐用、透皮吸收好的高分子实心微针及其批量制备方法。本专利技术所述的一种高分子实心微针，所述高分子实心微针由底座和分布于底座上的针体阵列构成；所述针体阵列中的每一针体的高度为200-900微米，针尖间距为200-600微米，底部直径为30-800微米；所述针体阵列大小为5mmX 5mm-10cmX 10cm。本专利技术所述的一种高分子实心微针，，所述针体阵列与底座由生物可降解不可溶的高分子材料一体化成形制成。本专利技术所述的一种高分子实心微针，所述针体的形状选自圆锥形、金字塔形或多角锥形。本专利技术所述的一种高分子实心微针，所述针体的针尖是圆锥形或多角锥形，其针杆是圆柱形或多边柱形。本专利技术所述的一种高分子实心微针，所述生物可降解不可溶的高分子材料选自聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乙丙交酯、聚羟基乙酸、聚ε -己内酯中的一种或几种。本专利技术所述的高分子实心微针的批量制备方法，所述批量制备方法的具体步骤为:1)将微针模具固定在制备装置的底板上，然后将生物可降解不可溶的高分子材料颗粒放在微针模具上，然后将整个制备装置放在一个密闭的加热装置中加热直至颗粒融化，加热温度为50°c -240°C ；2)将制备装置从密闭的加热装置中拿出，并通过制备装置将生物可降解不可溶的高分子材料的熔体趁热压模成型；3)将制备装置冷却至室温，或置于快速冷却的条件下冷却至室温，然后通过制备装置脱模，得到底座为不规则形状的高分子实心微针；4)通过切割装置将所得到的底座为不规则形状的高分子实心微针切割成底座为所需形状的高分子实心微针。所述的微针模具的制备方法为:将聚合物和固化剂按质量比5:1-20:1进行混合，充分搅拌均匀并抽真空去除气泡，然后置于水平放置的容器内，于60-70°C的烘箱中加热8-9小时，聚合物固化成一整块，然后将其从容器中取出，并利用激光切割，微纳米加工工艺来制备微针模具。所述聚合物为聚二甲基硅氧烷。所述固化剂选自与聚二甲基硅氧烷固化机理相匹配的固化剂或交联剂。所述的制备装置包括底板、压板、顶板、外框、导柱、螺杆、螺母、固定盖；底板与外框、顶板固定在一起作为制备装置的外壳；导柱通过螺纹-螺孔式固定在底板上，压板与导柱采用间隙配合的方式；压板中央处留有一个盲孔，螺杆一端与盲孔采用间隙配合的方式，并通过固定盖与螺母固定在压板上；顶板上留有一通孔，并与螺杆通过螺纹-螺孔式将螺杆连接在顶板上。所述的步骤2)中的趁热压模成型过程是随着螺杆的旋转，并通过导柱的导向作用，带动压板向下运动，所采用的压力大小为20-500N。所述的步骤3)中的脱模过程是随着螺杆的旋转，并通过导柱的导向作用，带动压板向上运动，使压板与微针模具分离。由于本专利技术所述的高分子实心微针在使用时只穿透了对药物扩散起屏障作用的皮肤角质层而不穿透真皮层，针头不触碰到有丰富神经和毛细血管的真皮层，因而对人体不造成疼痛和不适感，更能为广大消费者接受，特别适合老人和小孩这类群体使用。本专利技术所述的高分子实心微针能够避免像金属或硅微针由于自身的微结构易断落在皮肤内的危险，其不但能使低分子量的营养物质有效地传递，更重要的是能够使大分子营养物质和亲水性强的难于透过皮肤扩散的物质也能有效传递。与现有技术相比，本专利技术所述的高分子实心微针解决了目前美容营养物质和药物透皮释放技术中由于皮肤表皮中角质层的屏障作用导致的物质透皮吸收难以及对人体造成疼痛和不适感等关键问题。因此，本专利技术所述的高分子实心微针耐用性好，价格低廉，且其制备工艺简单，适合于批量生产。【附图说明】图1:高分子实心微针的制备流程示意图；图2:高分子实心微针的制备装置图；图3:制备装置剖向示意图；图4:制备装置从A-A线截取的横断截面图；图5:制备装置从B-B线截取的横断截面图；图6:制备装置从C-C线截取的横断截面图；图7:制备装置仰视图；图8:尚分子实心微针不意图；图9:高分子实心微针实体图；图10:高分子实心微针猪皮测试的猪皮图；图11:高分子实心微针猪皮测试中扎完20次后的实体图；1-底板、2-导柱、3-外框、4-顶板、5螺杆、6_螺母、7-固定盖、8-压板。【具体实施方式】下面结合具体的实施例对本专利技术所述的高分子实心微针及其批量制备方法做进一步说明，但是本专利技术的保护本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种高分子实心微针，其特征在于，所述高分子实心微针由底座和分布于底座上的针体阵列构成；所述针体阵列中的每一针体的高度为200‑900微米，针尖间距为200‑600微米，底部直径为30‑800微米；所述针体阵列大小为5mm×5mm‑10cm×10cm。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郭新东，李秋玉，
申请(专利权)人：北京化工大学，
类型：发明
国别省市：北京;11