治疗大肠癌的组合物及用于制备治疗大肠癌药物的用途制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗大肠癌的组合物及用于制备治疗大肠癌药物的用途，组合物包括含治疗有效量的以下组分：土鳖虫、盐蛇干中的任意一或两种；桃仁、莪术中的任意一或两种；苦参、败酱草中的任意一或两种；土茯苓、丹皮中的任意一或两种；地榆、半枝莲中的任意一或两种；槐花、山慈菇中的任意一或两种；蒲公英、蚤休中的任意一或两种；组合物以低于中毒剂量的组分配比提供。组合物还可以包括薏苡仁或玄参，并进一步联合化学治疗剂使用。本发明专利技术适用于目前已知各种症型的大肠癌患者，并能够有效抑制癌前病变、改善肠癌患者粘液血便、缓解放射性肠炎、提高肠癌患者生存质量、为肠癌患者带来疗效确切、客观的远期生存预期。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，尤其是涉及一种用于预防、改善和治疗包括大肠癌的疾病状态，防止愈后复发和/或转移，提高愈后生存质量的组合物，及其用于制备治疗大肠癌药物的用途。
技术介绍
大肠癌是临床上常见的恶性肿瘤之一，大肠癌包括结肠癌和直肠癌，是我国第三大常见恶性肿瘤。其发病率随着生活水平的提高呈现上升趋势，在世界范围内，大肠癌以每年1023152例新发病例数居常见恶性肿瘤发病率第3位，占恶性肿瘤总发病数的10.38％。美国大肠癌的发病人数从1974年的9.9万例上升到1984年的13万例，10年间累计增加31.3％。2004年美国癌症学会统计资料表明，结直肠癌的发病率和死亡率在男性和女性患者中均已经上升到第3位。在我国，据1973～1975年资料，全国每年约有37500人死于大肠癌，占全部恶性肿瘤死亡的5.29％，大肠癌为常见恶性肿瘤死因的第4～6位。1999年上海市区男性和女性大肠癌的发病率分别达到43.4/10万和39.3/10万，已超过肝癌和食管癌，仅次于胃癌和肺癌而位居第三位。近30年由于强调早期发现、诊断和治疗，结直肠癌病人的病死率有所下降，但仍有40％的结直肠癌病人最终死于此病。目前，结直肠癌的病因像其他癌瘤一样，至今尚未明了，但已注意到可能与下列因素有关：(1)遗传因素：近年来遗传因素参与的证据正在不断增加。目前已知FAP家系APC基因突变的遗传性疾病，主要表现在多发性的大肠腺瘤，而HPNCC家系则为错配修复基因(MMR)突变，其中大部分与hMSHZ及hMLHI突变有关。(2)饮食因素：一般认为高动物蛋白、高脂肪和低纤维饮食是结直肠癌的高发因素。(3)大肠癌癌前病变：主要包括大肠腺瘤、腺瘤病和炎性肠病相关异型增生。众多研究表明，慢性溃疡性结肠炎、大肠腺瘤患者发生结肠癌的危险性比正常人高5～10倍，其发病年龄越小，病程越长，最终发生结肠癌的危险性越高。据统计，慢性溃疡性结肠炎病史在10、20、40年内癌变率分别为3％、20％及43％，而且病变累及大肠的范围也与结肠癌的发生有密切关系。大肠息肉中，以绒毛状腺瘤和绒毛管状腺瘤癌变率最高(10％～40％)，随着年龄的增长，其亦逐渐增高。(4)其他：近年流行病学调查发现，肠道内的pH值与结肠癌的发生有密切关系。结肠癌患者粪便pH值显著高于对照组(8.0:6.6)。而动物实验亦表明酸化肠道可以抑制OMH诱发结肠癌的作用。如长期喂饲大鼠活嗜乳酸杆菌，不仅可抑制高脂饮食对OMH诱发结肠癌作用，也可延长致癌物诱发肿瘤的潜伏期。早期肠癌的临床特征主要为便血和排便习惯改变，在癌肿局限于直肠粘膜时便血作为唯一的早期症状占85％，可惜往往未被病人所重视，做直肠指检时，多可触及肿块。中、晚期肠癌患者除一般常见的食欲不振、体重减轻、贫血等全身症状外，尚有排便次数增多，排便不尽、便意频繁、里急后重等癌肿局部刺激症状，癌肿增大可致肠腔狭窄，甚者出现肠梗阻征象。目前国内外治疗对本病的治疗，遇到以下棘手问题：(1)目前，大肠癌的治疗主要以外科根治手术为主，化疗、放疗、中医药治疗及生物治疗作为其辅助性治疗手段。首次诊断的病人中大约有三分之二接受了根治术，其中超过一半的患者出现复发或远处转移。对晚期癌肿或有广泛转移的癌肿，不能进行根治性手术，内科综合治疗常成为主要治疗手段，在可手术的患者中，大肠癌术后仍有较高的复发率。(2)化学疗法是晚期大肠癌主要治疗手段之一，其目的是延长患者生存期、降低复发率及控制肿瘤转移等。作为应用最为广泛的一种癌症疗法，化学疗法目前依然是一种作用机理明确、相对治疗效果最好的大肠癌治疗手段。同时，近年来结直肠癌的综合疗效由于5-FU前体药物卡培他滨、植物类抗癌药物伊立替康、第三代铂类抗癌药草酸铂及分子靶向药物如贝伐单抗、西妥昔单抗的出现得到了显著提高，其总生存时间已经由1993年的6个月延长至2013年的25.8个月以上。然而，化学疗法具有一定的局限性，且费用高昂，同时，还有骨髓抑制、栓塞性静脉炎、心脏毒性、肝脏损害、消化道不良反应等多种毒副作用，长期实施化学疗法后还会产生严重的耐药情况，这也会影响化疗药物对肿瘤的有效控制。(3)Papillon于1975年提出腔内接触放射对早期局限性直肠癌的病变可取得较好的疗效，然而不是所有的直肠癌病例都对放疗敏感，选择合适的病例进行放疗是关键。目前，放射治疗主要用于直肠癌的综合治疗，单纯放疗极少使用，多与手术治疗相结合，包括术前放疗、术中放疗和术后放疗。目前放射治疗主要应用于直肠癌，除对无法完全切除病灶或伴腹腔内局限性转移的结肠癌可采取术中放疗或术后姑息放疗外，其余类型的结肠癌多不采用放射治疗。并且多疗程放疗会引起照射部位皮肤灼痛、淋巴引流障碍及放射性肠炎等副作用，将带给患者更多的痛苦，进一步降低其生存质量。(4)中医药抗肿瘤是具有中医特色的肿瘤治疗方式，已引起越来越多的研究者的重视，中药及中西医结合在大肠癌的治疗中己逐步显示出了其独特的优势。但就目前的情况来看，中医药抗肿瘤的研究方向主要集中在配合西医治疗方面，以中药配合放化疗来减轻其毒副作用为主，其单独作用的药效并不明显，且较少从抑制癌前病变、稳定瘤体大小、延长患者生存期的角度进行研究。同时，中西医结合治疗大肠癌的研究，缺乏前瞻性的对照研究，研究结果缺乏说服力。并且，各单位、各中心的协作研究开展不多、诊治标准亦不够统一、临床观察病例样本偏少，缺乏统计意义。有的研究未设立严格的对照组，研究结果缺少循证医学证据，严重地影响了中医药在肿瘤治疗中的推广。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种用于治疗大肠癌的组合物及用于制备治疗大肠癌药物的用途，可以有效抑制癌前病变、改善肠癌患者粘液血便、缓解放射性肠炎、防止术后癌症复发和/或转移、提高肠癌患者生存质量和延长患者生存期。本专利技术的解决方案是基于现代医家参合前人认识和临床经验，并发展了的大肠癌的病因病机理论，更加强调了“湿热瘀毒”在肠癌发病中的重要作用。中医认为饮食不节，恣食肥甘、烟酒等燥热之品，日久则脾胃功能受损，脾失健运，滋生痰浊，气、血、痰互相搏结，日久成瘀，致大肠传导功能失常，湿热瘀毒下注，下迫大肠，瘀积成块而为癌毒。湿热内蕴，下迫大肠，气机不畅，故见腹胀腹痛；湿阻肠道，气机被遏，出现里急后重；瘀毒阻滞脉络，故见便血；湿热下注膀胱，则见溺黄；舌红，苔黄腻，脉滑数皆为湿热内蕴之象。在中医宝库中，毒”具有丰富内涵，或言病因、或言治法、或言药性。《仁斋直指附遗方》认为：“癌者，上高下深，岩穴之状，颗粒累垂，毒根深本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述组合物包括含治疗有效量的以下组分：组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种；组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种；组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种；组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种；组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种；组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种；组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种；所述组合物以低于中毒剂量的组分配比提供。

【技术特征摘要】
1.用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述组合物包括含治疗有效量的以下组分：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种；
所述组合物以低于中毒剂量的组分配比提供。
2.根据权利要求1所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述组合物包括以下
重量份的组分：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，2～10份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，5～18份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，5～18份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，10～40份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，5～25份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，5～25份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，10～60份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述组合物还包括如
下重量配比的组分H：薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，0～60份。
4.根据权利要求3所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量
配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，3～8份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，9～15份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，9～15份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，15～30份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，10～22份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，10～24份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，15～40份；
组分H:薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，10～40份。
5.根据权利要求4所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量
配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，4～7份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，10～14份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，10～14份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，18～26份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，12～18份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，12～18份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，18～36份；
组分H:薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，18～36份。
6.根据权利要求5所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量
配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，5～6份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，10～12份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一或两种，10～12份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，20～25份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，14～16份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，14～16份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，24～32份；
组分H:薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，24～32份。
7.根据权利要求6所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量
配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，5份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，12份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，11份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，23份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，15份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，16份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，28份；
组分H:薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，28份。
8.根据权利要求6所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量

\t配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，6份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，10份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，10份；
组分D:土茯苓和丹皮中的任意一种或两种，22份；
组分E:地榆和半枝莲中的任意一种或两种，16份；
组分F:槐花和山慈菇中的任意一种或两种，15份；
组分G:蒲公英和蚤休中的任意一种或两种，32份；
组分H:薏苡仁和玄参中的任意一种或两种，30.5份。
9.根据权利要求6所述的用于治疗大肠癌的组合物，其特征在于，所述各种组分的重量
配比如下：
组分A:土鳖虫和盐蛇干中的任意一种或两种，5.6份；
组分B:桃仁和莪术中的任意一种或两种，11份；
组分C:苦参和败酱草中的任意一种或两种，11.5份；
组分D:土茯苓...

【专利技术属性】
技术研发人员：林丽珠，
申请(专利权)人：林丽珠，
类型：发明
国别省市：广东;44