一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含枸橼酸铋钾、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了枸橼酸铋钾咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供，涉及医药及医药生产
，包含枸橼酸铋钾、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了枸橼酸铋钾咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。【专利说明】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片及 其制备方法。
技术介绍
片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。 枸橼酸铋钾为一种组成不定的含铋复合物，为胃粘膜保护剂。在胃酸条件形成弥 散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭，促进溃疡粘膜再生和溃 疡愈合。还具有降低胃蛋白酶的活性、增加粘蛋白分泌、促进粘膜释放PGE2等作用，从而保 护胃粘膜，另外本品对幽门螺杆菌（Hp)有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。 已上市的枸橼酸铋钾的药物制剂有普通片剂、口服溶液剂、颗粒、咀嚼片、胶囊等 等，其中枸橼酸铋钾咀嚼片辅料种类及数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、黏合 剂、矫味剂等等，而且至少要用到4种辅料。越来越多的研宄表明辅料本身的毒副作用、辅 料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。 因此，选择合适的辅料和工艺，减少枸橼酸铋钾咀嚼片的辅料种类和用量，提高枸 橼酸铋钾咀嚼片的稳定性，对于保证临床用药的安全性有积极意义。 淀粉是由葡萄糖分子聚合而成，它是口服固体制剂的基本辅料，常用于咀嚼片中 作黏合剂、稀释剂及崩解剂，且淀粉均从玉米、木薯等天然物质中提取，安全可靠、廉价易 得，但是单独使用淀粉作为辅料用于咀嚼片的生产未见报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种枸橼酸铋 钾组合物咀嚼片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。 本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片，包含枸橼酸铋钾、淀粉、蔗糖，该片剂克服了上述 普通咀嚼片的缺点，减少了枸橼酸铋钾咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生 物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。 一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片，由如下原料制备而成： 枸櫞酸秘钾 300g 淀粉 100-150g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml。 一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片的制备方法，包括步骤如下： A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制 在7?9之间，然后加热至72°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶 液； B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制 棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成 IOOmL，搅勾，即得B溶液； C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降 至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、称取枸橼酸铋钾300g，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、对步骤D得到的药液取样测量枸橼酸铋钾含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制 在7. 0?9. 0之间； F、药液测量枸橼酸铋钾含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约 1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状 载药包装； G、将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕以下； 最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到枸橼酸铋钾组合物咀嚼片。 本专利技术的一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片的制备方法，所述步骤A中pH调节剂为氢 氧化钠或盐酸，优选将溶液的pH值控制在8. 5 ;步骤C中搅拌时间优选30分钟；步骤D中 PH值优选控制在8. 0,步骤F中优选再逐渐升温至0°C，保持3小时，再逐渐升温至30°C干 燥5小时；所述淀粉选用玉米淀粉。 本专利技术的有益效果为： 本专利技术的一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片的制备方法，其采用独特的工艺步骤，对 普通玉米淀粉进行特殊工艺处理，可以提高淀粉在咀嚼片剂中的粘合、崩解作用，提高咀嚼 片剂的成型。且枸橼酸铋钾组合物咀嚼片中蔗糖用量为8.5% (W/V)，它是此片剂的硬度增 强剂，并起到矫味作用。枸橼酸铋钾组合物咀嚼片只需淀粉和蔗糖两种辅料，减少所需用辅 料的种类；由于冻干工艺采用两降两升的工艺，两次降温、两次升温能够使咀嚼片成型性更 好，并提高产品的稳定性和质量。因此本专利技术提供的一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片的制备 方法具有操作方便，处方简单，工艺独特，产品稳定性、安全性高的特点。 【具体实施方式】 为了使本专利技术实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体实施例，进一步阐述本专利技术，但下述实施例仅仅为本专利技术的优选实施例，并非全部。 基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实 施例，都属于本专利的保护范围。 枸橼酸铋钾含量以300mg/片为例。 实施例1 处方：1000片量 枸橼酸铋钾 300g 淀粉 100g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml A、称取IOOg的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值 控制在8. 5,然后加热至72°C，保持120分钟，制成约10% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液。 B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制 棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成 IOOmL，搅勾，即得B溶液。 C、将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降 至常温得到糊化玉米-蔗糖体系药液。 D、称取枸橼酸铋钾300g (按1000片算），加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌 30分钟。 E、对步骤D得到的药液取样测量枸橼酸铋钾含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制 在 8. 0〇 F、药液测量枸橼酸铋钾含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约 1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种枸橼酸铋钾组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：饶经纬，李彪，石金友，汪金灿，郝结兵，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34