一种硫糖铝组合物咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种硫糖铝组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含硫糖铝、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了硫糖铝咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供，涉及医药及医药生产
，包含硫糖铝、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了硫糖铝咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。【专利说明】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种硫糖铝组合物咀嚼片及其制 备方法。
技术介绍
片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。 硫糖铝在酸性环境下能解离出硫酸蔗糖复合离子，复合离子聚合成不溶性的带负 电荷的胶体，能与溃疡面带正电荷的蛋白质渗出物相结合，形成一层保护膜覆盖于溃疡面， 促进溃疡愈合。还具有吸附胃蛋白酶和胆汁酸作用；促进内源性前列腺素的合成以及吸附 表皮生长因子（EGF)，使之在溃疡处浓集利于粘膜再生。 已上市的硫糖铝的药物制剂有普通片剂、胶囊、颗粒、咀嚼片等，其中硫糖铝咀嚼 片中辅料种类及数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、黏合剂、矫味剂等，而且至 少要用到4种辅料。越来越多的研宄表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅 料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。 因此，选择合适的辅料和工艺，减少硫糖铝咀嚼片的辅料种类和用量，提高硫糖铝 咀嚼片的生物利用度和稳定性，对于保证临床用药的安全性有积极意义。 淀粉是由葡萄糖分子聚合而成，它是口服固体制剂的基本辅料，常用于咀嚼片中 作黏合剂、稀释剂及崩解剂，且淀粉均从玉米、木薯等天然物质中提取，安全可靠、廉价易 得，但是单独使用淀粉作为辅料用于咀嚼片的生产未见报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种硫糖铝组 合物咀嚼片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。 本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 一种硫糖铝组合物咀嚼片，包含硫糖铝、淀粉、蔗糖，该片剂克服了上述普通咀嚼 片的缺点，减少了硫糖铝咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高， 稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。 一种硫糖铝组合物咀嚼片，由如下原料制备而成： 【权利要求】1. 一种硫糖铝组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成：2. -种权利要求1所述的硫糖铝组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步骤如 下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 4?9之间，然后加热至70°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加80g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成IOOm L，搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常 温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、 称取硫糖铝250克，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、 对步骤D得到的药液取样测量硫糖铝含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制在7. 0? 9. 0之间； F、 药液测量硫糖铝含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约I. 0ml，然 后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状载药包 装； G、 将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空，然后 逐渐升温至〇°C，保持1小时，再降温至零下45°C，保持1小时，再逐渐升温至(TC，保持2? 4小时，再逐渐升温至30?40°C干燥3?5小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到硫糖铝组合物咀嚼片。【文档编号】A61K33/08GK104490924SQ201410735867【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日 【专利技术者】李彪, 石金友, 汪金灿, 郝结兵, 吴函峰 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种硫糖铝组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，石金友，汪金灿，郝结兵，吴函峰，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34