体外诊断工具及体外诊断工具用膜以及它们的制造方法技术

本发明专利技术提供一种体外诊断工具，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或定性检测的体外诊断工具，其具备具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与上述第1表面接合的基材片材、与上述第2表面接合的第2多孔质层、和至少担载在上述第2多孔质层的一部分中的与上述待测物质反应的试剂，上述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质结构，上述第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质结构，与上述第1纳米纤维相比，上述第2纳米纤维的纤维直径较小。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及包含由含有高分子的原料液利用通过静电力生成纳米纤维的电场纺丝机构而制造的多孔质材料的体外诊断工具的领域。
技术介绍
伴随着近年来的在家医疗、地域医疗的充实，对不是临床检查的专家、但能够简易且迅速地实施高精度的体外诊断的分析工具的期望变大。例如，以免疫色谱为代表的干式的体外诊断工具(生物传感器)不需要调制试剂，且能够非常简易地对待测溶液中的待测物质进行定量或定性分析。上述那样的体外诊断工具通常由待测溶液进行移动的片材状的多孔质材料、保持其的基材片材、和担载在多孔质材料的一部分上的试剂构成。并且，通过将包含待测物质的血液、尿等赋予到多孔质材料的规定的接触部的简单的操作，能够简易且迅速地对待测物质进行分析。以往的体外诊断工具中使用的多孔质材料大多为单层膜。另一方面，还进行了将多个微多孔膜层叠而成的多孔质材料的开发。例如，专利文献1提出了将2种以上的聚合物溶液几乎同时地涂布到支撑体网上而形成2层液体薄膜，之后，将薄膜进行洗涤而形成多层膜的微多孔膜的方法。现有技术文献专利文献专利文献1：国际公开第2001/089673号小册子
技术实现思路
专利技术所要解决的问题然而，在由单层膜的多孔质材料来制造体外诊断工具时，由于多孔质材料的细孔径分布在材料整体中基本均匀，所以难以根据体外诊断工具的用途来设计多孔质材料的结构。例如，无法在多孔质材料的厚度方向上控制待测溶液的速度，也难以变更担载试剂的区域和待测溶液进行移动的路径的细孔径分布。另一方面，在体外诊断工具中能够使用的以往的多层膜如专利文献1那样，首先由聚合物溶液形成薄膜，之后，将薄膜多孔质化来制造。在这种制造方法中，难以个别地控制每层各自的细孔径分布，而且也难以充分提高多孔质材料的空隙率。此外，容易形成按照贯穿薄膜的方式连通的待测溶液的移动路径，难以形成沿薄膜的面方向连通的移动路径。因此，以往的多层膜不能说具有适合作为体外诊断工具中使用的多孔质材料的结构。用于解决问题的方法鉴于上述情况，本专利技术的一方面涉及一种体外诊断工具，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或定性检测的体外诊断工具，其具备具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与上述第1表面接合的基材片材、与上述第2表面接合的第2多孔质层、和至少担载在上述第2多孔质层的一部分上的与上述待测物质反应的试剂，上述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质结构，上述第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质结构，与上述第1纳米纤维相比，上述第2纳米纤维的纤维直径较小。此外，本专利技术的另一方面涉及一种体外诊断工具用膜，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或定性检测的体外诊断工具用膜，其具备具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与上述第1表面接合的基材片材、和与上述第2表面接合的第2多孔质层，上述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质结构，上述第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质结构，与上述第1纳米纤维相比，上述第2纳米纤维的纤维直径较小。本专利技术的又一方面涉及一种体外诊断工具的制造方法，其具备以下工序：准备基材片材的工序；在上述基材片材的一个表面上，通过电场纺丝法使第1纳米纤维堆积，从而形成第1多孔质层的工序；在上述第1多孔质层的不与上述基材片材接触的表面上，使与上述第1纳米纤维相比纤维直径较小的第2纳米纤维堆积，从而形成第2多孔质层的工序；和至少在上述第2多孔质层的一部分上担载与待测溶液中的待测物质反应的试剂的工序。本专利技术的又一方面涉及一种体外诊断工具用膜的制造方法，其具备以下工序：准备基材片材的工序；在上述基材片材的一个表面上，通过电场纺丝法使第1纳米纤维堆积，从而形成第1多孔质层的工序；和在上述第1多孔质层的不与上述基材片材接触的表面上，使与上述第1纳米纤维相比纤维直径较小的第2纳米纤维堆积，从而形成第2多孔质层的工序。专利技术的效果根据本专利技术，可得到适合待测溶液的移动和待测物质的分析的结构的体外诊断工具。具体而言，根据本专利技术的体外诊断工具，由于能够分别个别地控制第1多孔质层及第2多孔质层的细孔径分布，所以能够区别设置适合待测溶液的移动的区域和适合试剂的担载的区域。此外，由于与第1纳米纤维相比，第2纳米纤维的纤维直径较小，所以第2多孔质层的比表面积相对变大，因此，能够在第2多孔质层中以良好的分散状态担载所需量的试剂。或者，通过相对地增大第1纳米纤维的纤维直径，能够减小对于待测溶液的移动的阻力。因而，利用体外诊断工具的迅速且高精度的待测物质的分析成为可能。将本专利技术的新颖的特征记载于所附的权利要求书中，有关本专利技术的构成及内容这两方面，连同本专利技术的其它目的及特征一起，通过参照附图的以下的详细说明可以更好地得到理解。附图说明图1是简略地表示本专利技术的一实施方式所述的体外诊断工具的截面(a)及上表面(b)的构成的图。图2是概念性地表示利用该体外诊断工具测定待测物质的原理的说明图。图3是表示体外诊断工具用膜的制造系统的一个例子的构成的图。图4是表示电场纺丝单元的一个例子的构成的俯视图。具体实施方式本专利技术的体外诊断工具具备具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与第1表面接合的基材片材、与第2表面接合的第2多孔质层、和至少担载在上述第2多孔质层的一部分上的与上述待测物质反应的试剂。其中，第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质结构，第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质结构，并且，与第1纳米纤维相比，第2纳米纤维的纤维直径变小。以下，具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与第1表面接合的基材片材、和与第2表面接合的第2多孔质层的组合也称为体外诊断工具用膜。这里，所谓电场纺丝法是利用静电拉伸现象(静电纺丝)来形成多孔质材料(无纺布)的方法。所谓静电拉伸现象是将在溶剂中分散或溶解有高分子树脂等溶质而得到的原料液向空间中流出或喷射，同时对原料液赋予电荷而使其带电时，在空间中飞行中的原料液被电拉伸，从而生成纳米纤维的现象。利用静电拉伸现象，能够制造具有亚微米级、纳米级的纤维直径的纳米纤维。通过使所生成的纳米纤维堆积到基材片材或收集器上，可形成无纺布。第1多孔质层及第2多孔质层均为具有以三维连通的细孔或空隙的无纺布。因此，在各层中，形成沿其面方向连本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体外诊断工具，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或定性检测的体外诊断工具，其具备：具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、与所述第1表面接合的基材片材、与所述第2表面接合的第2多孔质层、和至少担载在所述第2多孔质层的一部分中的与所述待测物质反应的试剂，所述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质结构，所述第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质结构，与所述第1纳米纤维相比，所述第2纳米纤维的纤维直径较小。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.07.19 JP 2012-1609721.一种体外诊断工具，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或定性
检测的体外诊断工具，其具备：
具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、
与所述第1表面接合的基材片材、
与所述第2表面接合的第2多孔质层、和
至少担载在所述第2多孔质层的一部分中的与所述待测物质反应的试
剂，
所述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质
结构，
所述第2多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第2纳米纤维的基质
结构，
与所述第1纳米纤维相比，所述第2纳米纤维的纤维直径较小。
2.根据权利要求1所述的体外诊断用工具，其中，在所述第1多孔质
层中沿其面方向移动的所述待测溶液的速度与在所述第2多孔质层中沿其
面方向移动的所述待测溶液的速度不同。
3.根据权利要求2所述的体外诊断用工具，其中，在所述第1多孔质
层中沿其面方向移动的所述待测溶液的速度比在所述第2多孔质层中沿其
面方向移动的所述待测溶液的速度大。
4.一种体外诊断工具用膜，其是对待测溶液中的待测物质进行定量或
定性检测的体外诊断工具用膜，其具备：
具有第1表面及第2表面的第1多孔质层、
与所述第1表面接合的基材片材、和
与所述第2表面接合的第2多孔质层，
所述第1多孔质层具有通过电场纺丝法而形成的第1纳米纤维的基质

【专利技术属性】
技术研发人员：吉冈祐树，黑川崇裕，
申请(专利权)人：松下知识产权经营株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP