一种体外诊断生化试剂稳定剂制造技术

本发明专利技术公开了一种体外诊断生化试剂稳定剂及其使用方法。该稳定剂组成成份为：10mmol/L‑200mmol/L的氯化钠、0.1％‑2％(体积)的Triton X‑100、0.1％‑2％(体积)的Tween20、1％‑10％(体积)甘油、50mmol/L‑200mmol/L甘露醇、50mmol/L‑200mmol/L山梨醇、10mmol/L‑200mmol/L葡萄糖、10mmol/L‑250mmol/L蔗糖、20mmol/L‑300mmol/L甜菜碱、0.005％‑0.05％(体积)Proclin 300。使用时，本稳定剂按照20％的体积百分比添加到体外诊断生化试剂中即可。本稳定剂稳定作用明显，并且能基本覆盖生化试剂中的酶类项目。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及II类医疗器械中的体外诊断生化试剂，特别涉及一种体外诊断生化试剂稳定剂。
技术介绍
目前体外诊断生化试剂的酶类项目因其中含有诊断用酶，而大部分酶类在工作浓度及试剂储存温度(2-8℃)下稳定性较差，导致该类诊断试剂有效期缩短并且需要频繁定标，大幅增加临床检测的工作量并带来潜在的误诊风险。目前市场上同类产品主要采用BSA、明胶、海藻糖和甘油等作为稳定剂。BSA和明胶为动物源性提取物，可能混杂有未完全清除的目标酶类，会对检测结果带来干扰。而海藻糖或甘油的单一组分只对少数几种酶有稳定作用，适用范围不大。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是，针对现有体外诊断生化试剂稳定剂为动物源性提取物，易对检测结果造成干扰，适用范围小的状况，提供一种采用非动物源性原料，且对试剂稳定效果好，适用范围广的体外诊断生化试剂稳定剂。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案是：一种体外诊断生化试剂稳定剂，其组成成份为：本专利技术稳定剂以无机盐(氯化钠)、非离子型表面活性剂(TritonX-100,Tween20)、多元醇(甘露醇，山梨醇，甘油)、糖类(葡萄糖、蔗糖)、生物碱(甜菜碱)、防腐剂(Proclin300)等成份组合成复方即得。使用时按照20％的体积百分比添加到体外诊断生化试剂中，并混匀即可。与现有技术相比，本专利技术所具有的有益效果为：本专利技术稳定剂的稳定作用明显，同时避免了引入潜在干扰物质，并且能基本覆盖生化试剂中的酶类项目。具体实施方式实施例1:氯化钠10mmol/LTritonX-1000.5％(体积)Tween200.2％(体积)甘油8％(体积)甘露醇50mmol/L山梨醇50mmol/L葡萄糖50mmol/L蔗糖30mmol/L甜菜碱50mmol/LProclin3000.01％(体积)选取如下项目试剂，按照20％的体积百分比添加实施例1的稳定剂做全效期稳定性试验，并设置未添加稳定剂的对照组(添加和未添加稳定剂的试剂都置于2-8℃保存12个月后对比测试)。按试剂说明书操作，比较检测数据与质控品靶值之间的偏差。质控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)检测数据如下：由上述试验可知，实施例1制备的稳定剂的稳定作用明显，并且能基本覆盖生化试剂中的酶类项目。实施例2:氯化钠50mmol/LTritonX-1001％(体积)Tween200.5％(体积)甘油5％(体积)甘露醇100mmol/L山梨醇50mmol/L葡萄糖100mmol/L蔗糖100mmol/L甜菜碱150mmol/LProclin3000.02％(体积)选取如下项目试剂，按照20％的体积百分比添加实施例2的稳定剂做全效期稳定性试验，并设置未添加稳定剂的对照组做全效期稳定性试验(添加和未添加稳定剂的试剂都置于2-8℃保存12个月后对比测试)。按试剂说明书操作，比较检测数据与质控品靶值之间的偏差。质控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)检测数据如下：由上述试验可知，实施例2制备的稳定剂的稳定作用明显，并且能基本覆盖生化试剂中的酶类项目。实施例3:选取如下项目试剂，按照20％的体积百分比添加实施例3的稳定剂做全效期稳定性试验，并设置未添加稳定剂的对照组做全效期稳定性试验(添加和未添加稳定剂的试剂都置于2-8℃保存12个月后对比测试)。按试剂说明书操作，比较检测数据与质控品靶值之间的偏差。质控品：朗道HN1530(1046UN),朗道HE1532(791UE)检测数据如下：由上述试验可知，实施例3制备的稳定剂的稳定作用明显，并且能基本覆盖生化试剂中的酶类项目。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体外诊断生化试剂稳定剂，其组成成份为：

【技术特征摘要】
1.一种体外诊断生化试剂稳定剂，其组成成份为：2.一种权利要求1所述体外诊断生化试剂稳...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜志华，
申请(专利权)人：湖南海源医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43