一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法技术

本发明专利技术涉及一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法，该自稳型颈椎椎间融合器包括由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于融合器主体前端且与融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔。本发明专利技术通过设计一体成型的颈前路固定板和融合器主体，可以将整个自稳型颈椎椎间融合器固定在上下椎体上，防止其向前滑脱或者向后滑动而压迫中枢神经；并且由矿化胶原材料制成的融合器主体可被降解吸收，并可引导新骨的生成，而由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板也可在术后自行降解，避免了二次手术取出。

【技术实现步骤摘要】
一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法
本专利技术涉及椎间融合器技术，更具体地说，涉及一种自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法。
技术介绍
椎间融合器(interbodyfusioncage)，也常被称作脊柱融合器(spinecage)，是临床上椎间植骨融合手术中常用的一种医疗器械，多用于全椎间盘置换术，在清除病变/坏死椎间盘后，置入装有自体骨或其它植骨材料的椎间融合器，能有效起到即刻稳定、撑开并维持椎间隙高度，促进椎体相邻节段融合的作用。目前临床使用的椎间融合器主要采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮、碳纤维、同种异体骨等材料制成。但这些材料在生理环境中均不可被降解吸收，因而在植入后将永久作为异物留存于体内，不是理想的骨修复材料。近年来，人们利用可降解生物材料(如聚乳酸)开发出体内可降解吸收椎间融合器。这类椎间融合器在植入体内初期可以为椎间融合提供有效的力学支撑，维持椎间隙高度。随着椎间植骨融合的进行，椎间融合器的材料逐渐降解，为患者的新生骨组织提供生长空间，并最终完全降解，同时两相邻节段实现完全融合，达到椎间融合的治疗目的。聚乳酸材料在降解过程中能够被分解成乳酸分子，参与到人体的三羧酸循环当中，并最终分解为水和二氧化碳而排出体外。然而，出于防止椎间融合器向前滑脱、提高相邻融合节段的稳定性、维持椎间隙高度和生理曲度等方面的需要，在经前路的颈椎椎间融合手术中通常还需要对上下椎体进行固定，这类固定装置使用的是颈前路钛板(或不锈钢板)，目前尚无可吸收材料的颈前路固定板。因此，目前的颈椎椎间融合手术即使采用可吸收椎间融合器，也需要使用颈前路钛板/不锈钢板进行固定，存在以下几方面缺点：1.颈前路钛板/不锈钢板对食管及其附近肌肉、组织造成压迫，使患者长期具有异物感和不适感，尤其在吞咽时异物感明显；2.当行椎间融合术的颈椎两节段融合之后，颈前路钛板/不锈钢板需通过二次手术取出，增加了患者痛苦和经济负担；3.由于聚乳酸等可降解生物材料的弹性模量相对于钛、不锈钢等金属材料而言低得多，颈前路钛板/不锈钢板的高弹性模量在椎间隙的前方形成应力遮挡，不利于椎间形成骨融合；4.颈前路钛板/不锈钢板仅在前部对椎间融合器形成阻挡，而并未与椎间融合器固定在一起，不能避免椎间融合器向后滑脱，进入椎管后而压迫中枢神经，造成疼痛甚至瘫痪等严重后果。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于，针对现有自稳型颈椎椎间融合器采用单独的钛板或不锈钢板在前端对融合器进行阻挡存在上述缺陷的问题，提供一种由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板一体成型的自稳型颈椎椎间融合器及其制造模具和制造方法。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种自稳型颈椎椎间融合器，包括由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于所述融合器主体前端且与所述融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体长度为14.0-16.0mm，宽度为12.0-14.0mm，高度为6.0-9.0mm；且所述融合器主体前端与后端的高度差为1mm以上；所述融合器主体的上端面和下端面设有深度为0.3-0.8mm、间距为1.5-2.5mm的齿状结构。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体设有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔为直径3-6mm的圆柱形或者为边长3-6mm的方形，并且所述垂直通孔边缘到所述融合器主体后端面的距离不小于3mm；所述融合器主体还设有穿透左右侧面并与所述垂直通孔连通的水平通孔，所述水平通孔为直径3-4mm的圆柱形。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述颈前路固定板的高度为20.0-28.0mm，宽度为8.0-12.0mm，厚度为1.5-3.0mm，且所述颈前路固定板的上下两端为圆弧形或方形。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体沿高度方向的抗压强度为70-120MPa；所述颈前路固定板的抗弯强度为40-70MPa。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体的降解时间为6-18个月，所述颈前路固定板的降解时间为3-12个月。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述融合器主体由采用以下方法制备的矿化胶原材料制成：步骤S1、将胶原溶于盐酸、硝酸或醋酸中的任何一种，配制成胶原的酸溶液，其中胶原浓度为5.0×10-5-5.0×10-3g/mL；步骤S2、持续搅拌步骤S1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01-0.16mol；步骤S3、持续搅拌步骤S2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S2中钙离子加入量的摩尔比为Ca:P＝1:1-2:1；步骤S4、持续搅拌步骤S3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH＝6-8，当pH＝5-6时，混合体系开始出现沉淀，当pH＝7时，混合体系出现白色悬浊液；步骤S5、将步骤S4所得混合体系静置24-120小时，分离出沉淀并洗去杂质离子，随后进行冷冻干燥至恒重；步骤S6、将步骤S5的冷冻干燥产物研磨后过筛，筛选出粒径<200μm的矿化胶原粉体备用。在根据本专利技术所述的自稳型颈椎椎间融合器中，所述颈前路固定板由以下一种或者多种医用可降解聚合物材料制成：聚乳酸、聚羟基乙酸和乳酸-羟基乙酸共聚物；所述医用可降解聚合物材料的分子量为50,000-800,000。本专利技术还提供了一种如前所述的颈椎椎间融合器的制造模具，包括用于融合器主体成型的第一模具组件，以及用于颈前路固定板成型的第二模具组件；其中，所述第一模具组件包括：第一成型模、第一套模、第一压柱、装料模、底柱和底座；所述第一成型模置于所述底座上且下部容纳有截面形状与所述融合器主体的后端面相同的底柱，所述装料模置于所述第一成型模上且上部容纳有截面形状与所述融合器主体的前端面相同的第一压柱，所述第一套模套设在所述第一成型模和装料模交接处的外围用于对齐所述第一成型模和装料模；所述第一成型模和装料模之间构成用于所述矿化胶原材料冷压成型形成融合器主体的封闭的第一型腔；所述第二模具组件包括：第二成型模、第二套模、第二压柱、加热套筒、加热棒、第一隔热硅胶片和第二隔热硅胶片；所述第二成型模通过所述第一隔热硅胶片置于所述第一成型模上，且上部容纳有截面形状与颈前路固定板的前端面相同的第二压柱，所述第二套模套设在所述第一成型模和第二成型模交接处的外围，用于对齐所述第一成型模和第二成型模；所述加热套筒套设在所述第二成型模外围并通过第二隔热硅胶片置于所述第二套模上；所述加热棒设置在所述加热套筒中；所述第二成型模和具有融合器主体的第一成型模之间构成用于医用可降解聚合物材料熔融成型形成颈前路固定板的封闭的第二型腔。本专利技术还提供了如前所述的自稳型颈椎椎间融合器的制造方法，包括以下步骤：在制造模具中使用粉末状的矿化胶原材料进行将融合器主体的冷压成型，并在800-1200MPa压力的条件下进行30-300秒保压；在成型的融合器主体的基础上填充医用可降解聚合物材料，并以不低于40℃本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，包括由矿化胶原材料制成的融合器主体以及由医用可降解聚合物材料制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于所述融合器主体前端且与所述融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔。

【技术特征摘要】
1.一种自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，包括由矿化胶原材料经过冷压成型制成的融合器主体，以及由医用可降解聚合物材料经过熔融成型制成的颈前路固定板，所述融合器主体呈前高后低的楔形，所述颈前路固定板位于所述融合器主体前端且与所述融合器主体一体成型，所述颈前路固定板上下两端还分别设有用于与颈椎固定的固定孔；所述颈前路固定板的高度为20.0-28.0mm，宽度为8.0-12.0mm，厚度为1.5-3.0mm；所述融合器主体由采用以下方法制备的矿化胶原材料制成：步骤S1、将胶原溶于盐酸、硝酸或醋酸中的任何一种，配制成胶原的酸溶液，其中胶原浓度为5.0×10-5-5.0×10-3g/mL；步骤S2、持续搅拌步骤S1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01-0.16mol；步骤S3、持续搅拌步骤S2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S2中钙离子加入量的摩尔比为Ca:P＝1:1-2:1；步骤S4、持续搅拌步骤S3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH＝6-8，当pH＝5-6时，混合体系开始出现沉淀，当pH＝7时，混合体系出现白色悬浊液；步骤S5、将步骤S4所得混合体系静置24-120小时，分离出沉淀并洗去杂质离子，随后进行冷冻干燥至恒重；步骤S6、将步骤S5的冷冻干燥产物研磨后过筛，筛选出粒径<200μm的矿化胶原粉体备用。2.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体长度为14.0-16.0mm，宽度为12.0-14.0mm，高度为6.0-9.0mm；且所述融合器主体前端与后端的高度差为1mm以上；所述融合器主体的上端面和下端面设有深度为0.3-0.8mm、间距为1.5-2.5mm的齿状结构。3.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主体设有穿透上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔为直径3-6mm的圆柱形或者为边长3-6mm的方形；并且所述垂直通孔边缘到所述融合器主体后端面的距离不小于3mm；所述融合器主体还设有穿透左右侧面并与所述垂直通孔连通的水平通孔；所述水平通孔为直径3-4mm的圆柱形。4.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述颈前路固定板的上下两端为圆弧形或方形。5.根据权利要求1所述的自稳型颈椎椎间融合器，其特征在于，所述融合器主...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘先哲，杨述华，崔福斋，许伟华，王晶，仇志烨，张自强，
申请(专利权)人：杨述华，崔福斋，
类型：发明
国别省市：湖北;42