管腔支架制造技术

本发明专利技术公开了一种管腔支架，包括裸支架段和与裸支架段相连的覆膜支架段，裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过刚性连接件和软性连接件连接，在周向上刚性连接件与软性连接件混合排布，软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。本发明专利技术提供一种能提高支架柔顺性并保持支架轴向连接强度的管腔支架。

【技术实现步骤摘要】
管腔支架
本专利技术属于医疗器械
，涉及一种管腔内的支架，尤其涉及一种用于主动脉中的管腔支架。
技术介绍
在主动脉疾病中，主要包括主动脉夹层和主动脉瘤两类疾病；主动脉瘤进一步分为主动脉真性动脉瘤和主动脉假性动脉瘤。主动脉瘤和主动脉夹层是一种极为凶险的疾病，发病后48小时内的死亡率大于50％，两周内的死亡率大于85％，已经严重威胁人类健康。随着中国老龄化趋势的到来，其发病率将不断攀升。在主动脉瘤患者中，腹主动脉瘤患者占主动脉瘤患病率的63％～79％，而且多发生于60岁以上的老年人群，发病率达2％～4％，男性多于女性，在所有导致死亡的原因中排在第13位。如图1a、1b所示，大多数腹主动脉瘤4系动脉粥样硬化所引起，一般位于肾动脉2的远端(在植入领域，通常定义血液从近端流向远端，血液流向如图1a、1b中箭头所示)，延伸至腹主动脉分叉处，常波及髂动脉5、偶尔位于肾动脉2以上部位；一旦病人腹主动脉瘤4破裂，死亡率高达50％～80％，是一种及其凶险的疾病，所以在腹主动脉破裂前进行干预性治疗具有十分重要的意义。在微创介入治疗主动脉疾病的过程中，通常利用腔内隔绝原理，即腔内修复术(endovascularaneurysmrepair,EVAR)，采用覆膜支架隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层。目前业内的主动脉覆膜支架主要由金属丝及覆盖在其上的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜组成，金属丝制成圆筒形支架骨架，其上覆盖PET膜或ePTFE膜。用于治疗主动脉瘤的大多数管腔支架包括覆膜支架段、以及与该覆膜支架段连通相连的裸支架段，覆膜支架段用于隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层，裸支架段用于提高支架近端的贴壁性及主动脉血管覆膜支架近端的支撑锚定性能，防止覆膜支架段的移位及支架近端术中、术后I型内漏，对于用于腹主动脉的支架而言，裸支架段同时可避免切断流入肾动脉的血流。如图1a、1b所示以腹主动脉瘤为例，图1a为近端锚定区形态较好的情形、图1b为近端锚定区形态较差的情形，EVAR手术对近端锚定区形态有一定的要求，要求近端瘤颈长度H(是指瘤体近端与较近肾动脉之间的正常主动脉段长度)≥15mm，现在由于支架的改进和技术的提高，可以将近端瘤颈长度放宽到H≥10mm；近端肾上瘤颈角度α(指近端瘤颈中轴线与肾上腹主动脉主干中轴线之间夹角)应≤60°，肾下瘤颈角度β(指近端瘤颈中轴线与瘤腔中轴线之间夹角)应≤70°。瘤颈越短，可供覆膜支架锚定的区域就越小，术中、术后发生近端I型内漏、移植物移位等并发症的概率就越高。瘤颈角度越大，就需要柔顺性越好的支架来适应。目前业内解决这一问题的一种技术为近端裸支架跨肾动脉技术，将覆膜支架血管的近端裸支架跨肾动脉释放，适用的裸支架分为不带锚刺裸支架和带锚刺裸支架两类。不带锚刺裸支架多为单圈波形环状物，呈圆柱形或喇叭口状，临床主要应用于近端瘤颈长度大于15mm，瘤颈形态规则，能够为其提供一个良好着陆区域的情形，但此类裸支架因其仅靠周向作用力与血管内壁贴合，有锚定性差的缺点，在手术过程或手术后期还是比较容易出现移位现象。对于瘤颈较短(10mm＜H＜14mm之间)的病例，通常采用带锚刺裸支架进行肾上固定，锚刺结构扎入血管壁内，可以稳固的固定住支架，防止支架远期的移位，此种设计较不带锚刺裸支架拓宽了腹主动脉瘤腔内治疗的适应范围。带锚刺裸支架根据其基本组成结构又可分为单圈结构与多圈结构(目前业内一般为两圈)，其中单圈结构为一圈设有锚刺的波形环状物，应用于临床复杂弯曲血管解剖形态，当支架释放后，因其轴向长度较短，裸支架会出现一侧锚刺过度贴服血管壁，另一侧锚刺与血管壁分离而悬空的状态，从而影响其锚定性能。具有多圈波形环状物的多圈结构可避免上述缺点，但相邻波形环状物之间的连接则会带来新的问题，目前相邻圈波形环状物之间通过刚性连接件连接在一起，例如相邻的波形环状物中，其中一个波形环状物的远端顶点与另一个波形环状物中的近端顶点均连接有金属细杆，此刚性连接方式增加了裸支架的整体连接刚度，避免了支架短缩，但造成其柔顺性比较差的问题，裸支架很难适应血管角度的变化，植入后会给血管壁长期施加较大的应力，加大了并发症的发生概率。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于，针对现有技术中上述的缺陷，提供一种能提高支架柔顺性并保持支架轴向连接强度的管腔支架。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：一种管腔支架，包括裸支架段和与所述裸支架段相连的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，所述裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，所述至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过所述刚性连接件和所述软性连接件连接，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件混合排布，所述软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。每个所述波形环状物包括多个连续首尾相接形成波形的支撑部，所有的支撑部位于同一个圆柱面上、关于中轴线轴对称设置，多个支撑部首尾连接处形成多个近端顶点和多个远端顶点；相邻的两个波形环状物中的一个波形环状物的一个近端顶点与另一个波形环状物的一个远端顶点通过刚性连接件或软性连接件连接。所述至少两个波形环状物包括近端波形环状物和远端波形环状物，相邻的近端波形环状物和远端波形环状物之间的波形相位异步；或者近端波形环状物的波宽大于远端波形环状物的波宽。所述刚性连接件与所述软性连接件交错排布。所述波形环状物和所述刚性连接件为一体成型的结构。所述刚性连接件相对于所述裸支架段的中轴线倾斜设置、且位于在同一圆柱面上。所述刚性连接件与所述裸支架段中轴线垂直的圆周线的夹角δ为20°～45°。各波形环状物均设有用于固定所述软性连接件的连接孔。所述软性连接件为单股具有高拉伸强度的、与人体相容的丝线；或者所述软性连接件为一种或多种丝线经多股混纺的混合线。所述丝线由高分子材料制成，所述高分子材料包括PE、PTFE、PET和PP中的至少一种。所述波形环状物包括与相邻波形环状物无连接的至少一组悬空近端顶点和/或至少一组悬空远端顶点，每组悬空近端顶点包括1个悬空近端顶点或2个相邻的悬空近端顶点，每组悬空远端顶点包括1个悬空远端顶点或2个相邻的悬空远端顶点。所述刚性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布；和/或所述软性连接件在裸支架段的轴向上呈螺旋状或者直线排布。所述裸支架段的近端顶部设有锚刺，所述锚刺件朝向裸支架段的远端。本专利技术的管腔支架中，裸支架段的相邻波形环状物之间除了通过刚性连接件连接外，还采用软性连接件连接。由于软性连接件无弹性、可以任意弯曲，刚性连接和软性连接并存，在满足管腔支架轴向拉伸强度和防止短缩的基础上，软性连接件的使用，增加了管腔支架的弯曲顺应性，同时也可确保支架整体轴向的连接强度。附图说明下面将结合附图及实施例对本专利技术作进一步说明，附图中：图1a为近端锚定区形态规范的肾下型腹主动脉瘤示意图；图1b为相对图1a的近端锚定区形态相对不规范的肾下型腹主动脉瘤示意图；图2为本专利技术管腔支架结构示意图；图3为裸支架段第一种实施方式的结构示意图；图4为图3裸支架段的平面展开图；图5a、5b为图4中的局部示意图；图6为图4中的局部示意图；图7为图2中管腔支架释放到腹主动脉后的示意图；图8为第二种实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种管腔支架，包括裸支架段和与所述裸支架段相连的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，其特征在于，所述裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，所述至少两个波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过所述刚性连接件和所述软性连接件连接，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件混合排布，所述软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。

【技术特征摘要】
1.一种管腔支架，包括裸支架段和与所述裸支架段相连的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少两个同轴的波形环状物和刚性连接件，其特征在于，所述裸支架段还包括无弹性并可任意弯曲的软性连接件，所述至少两个同轴的波形环状物中每相邻的两个波形环状物通过所述刚性连接件和所述软性连接件连接，在周向上所述刚性连接件与所述软性连接件混合排布，所述软性连接件的长度略大于两个波形环状物之间的最短间距。2.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，每个所述波形环状物包括多个连续首尾相接形成波形的支撑部，所有的支撑部位于同一个圆柱面上、关于中轴线轴对称设置，多个支撑部首尾连接处形成多个近端顶点和多个远端顶点；相邻的两个波形环状物中的一个波形环状物的一个近端顶点与另一个波形环状物的一个远端顶点通过刚性连接件或软性连接件连接。3.根据权利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述至少两个同轴的波形环状物包括近端波形环状物和远端波形环状物，相邻的近端波形环状物和远端波形环状物之间的波形相位异步；或者近端波形环状物的波宽大于远端波形环状物的波宽。4.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，在周向上所述刚性...

【专利技术属性】
技术研发人员：王永胜，郭伟，李建民，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44