一种中药山玫分散片的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种中药山玫分散片的制备方法。该中药分散片是以山楂叶、刺玫果经提取制得的浸膏为原料，稀释剂为乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖苷，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液或95%乙醇制成，该分散片在3min内完全崩解且达到均匀分散状态，该分散片具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺较为简单的特点，适合工业化大生产，具有益气化瘀的作用，可用于冠心病、脑动脉硬化气滞血瘀证，症见胸痛、痛有定处、胸闷憋气，或眩晕、心悸、气短、乏力、舌质暗紫等。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，具体涉及一种中药山玫分散片的制备方法。
技术介绍
山楂叶为蔷薇科植物山里红（Crataegus pinnatifida Bge. Var. major N. E. Br.）或山楂（Crataegus pinnatifida Bge.）的干燥叶。初霜后采收，晾干。主要产于江苏、江西、浙江、云南、湖南、湖北、四川、广东、广西等地。山楂叶中含氯原酸、山楂酸、熊果酸、嘌呤衍生物、乌索酸、五加皮酸、咖啡酸、胆碱以及金丝桃苷、牡荆素、槲皮素、芸香苷、山楂苷、低聚无色矢车菊素等多种黄酮类成份。研究资料显示：山楂叶总黄酮具有降血压、扩张冠状动脉、强心、抗心肌缺血、改善血液流变性、清除氧自由基、利尿等药理作用。刺玫果为蔷薇科山刺玫（Rosa davurica pall．）的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，晒干。主要产于东北、华北及内蒙古等地。刺玫果中富含16种氨基酸、28种矿物质、还有总黄酮，维生素、果胶、多糖，鞣质、脂肪油等化学成分。药理实验表明，刺玫果水提物及醇提物，均可降低麻醉大鼠血压和脑血管阻力，可使麻醉猫心率减慢，增加冠脉流量，降低冠脉阻力；还可降低小鼠耗氧量及延长缺氧小鼠存活时间，并能对抗异丙肾上腺素增加心肌耗氧量的作用；刺玫果水提物静脉注射，可抑制大鼠血栓形成。近年来国内的大量研究表明，刺玫果有抗衰老、防治心血管疾病、增强免疫、抗疲劳，保肝、防癌、促智等作用，目前正作为一种天然保健药物被日益重视和广泛开发。冠心病、脑血栓是危害人类健康的常见病、多发病。发病率随着年龄的增长而升高，严重程度也随年龄的增长而加重，属于祖国医学“胸痹”、“真心痛”、“厥心痛”等范畴，是个本虚标实的疾病，在我国，心脑血管疾病在人口总死亡原因中已位居第一。有资料表明，自40岁开始，每增加10岁，冠心病的患病率增1倍。冠心病、脑血栓等心脑血管疾病对人类特别是40岁以上人群危害极大，病情严重时，意识不清，生活不能自理，甚至出现死亡，死亡率高达5-15%，给患者家庭和社会带来极大的痛苦和负担。目前，国内外对于冠心病并无特效药，西药偏于改善症状，副作用相对明显，中药治疗方面，根据中医理论制定合理的方药，对治疗心脑血管疾病在临床有很好的疗效。山玫分散片是由山楂叶和刺玫果提取物制成的中药固体制剂，具有活血化瘀、养血通络、益气健脾等功效，能明显增加冠脉血流量和脑血流量，降低患者血脂及血粘滞度，对于冠心病、心绞痛及动脉硬化疗效确切，长期服用无明显毒副作用。分散片是一种新型固体制剂，既可口服，也可分散于水中作为溶液剂服用，尤其对吞咽困难的儿童和老人更加方便。分散片具有口服方便、崩解时间短、分散均匀、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点。本专利技术研究设计了以山楂叶、刺玫果提取物为主要活性成分的中药分散片，可方便地应用于冠心病、脑动脉硬化气滞血瘀证的防治。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供一种中药山玫分散片的制备方法。该中药分散片是以山楂叶、刺玫果经提取制得的浸膏为原料，稀释剂为乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，润滑剂为微粉硅胶，矫味剂为甜菊糖苷，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液或95%乙醇制成，该分散片在3 min内完全崩解且达到均匀分散状态，该分散片具有崩解溶出速度快、生物利用度高、制备工艺较为简单的特点，适合工业化大生产。本专利技术所述的山玫分散片，该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。本专利技术所述的山玫分散片，该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素20-40g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。本专利技术所述的山玫分散片，该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素20-40g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95%乙醇溶液50-200mL制成。本专利技术所述的山玫分散片，该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95%乙醇溶液50-200mL制成。所述的山玫分散片的制备方法，按以下步骤进行：a、中药制取过程：山楂叶加10倍量50%乙醇加热回流提取2次，每次3 h，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，真空干燥成干膏。刺玫果加10倍量70%乙醇加热回流提取2次，每次5 h，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，真空干燥成干膏，将上述干膏粉碎成细粉；b、将原料山楂叶干浸膏、刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素、硫酸钙、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素,润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮粉碎，过80-100目筛，备用；c、按处方量每1000片为基数，取步骤b的原料山楂叶干浸膏、刺玫果干浸膏，稀释剂微晶纤维素250g、硫酸钙50g或微晶纤维素250g、乳糖50g或微晶纤维素200g、硫酸钙50g、乳糖50g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮20g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，矫味剂甜菊糖苷2g于混合机中混匀，加入粘合剂10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或95%乙醇200mL，用高速制粒机或摇摆式颗粒机制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下干燥；d、湿颗粒干燥后，用24目筛整粒，加入崩解剂交联羧甲基淀粉钠20g、低取代羟丙纤维素10g或交联聚乙烯吡咯烷酮20g或交联聚乙烯吡咯烷酮10g、交联羧甲基淀粉钠15g、低取代羟丙纤维素10g，润滑剂微粉硅胶6g，混匀，压片，即得山玫分散片。本专利技术所述的山玫分散片中含有有效治疗剂量的山楂叶干浸膏、刺玫果干浸膏和适合制备分散片的药用载体，所述的药用载体选自：稀释剂乳糖、微晶纤维素、硫酸钙，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素，润滑剂微粉硅胶，矫味剂甜菊糖苷，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或95%乙醇。本专利技术所述的山玫分散片符合中国药典2010版关于分散片的相关规定：该分散片在3 min内完全崩解且达到均匀分散状态。下面结合实例进一步说明本专利技术，但本专利技术要求保护的范围并不局限于下列实施方式本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有益气化瘀作用的中药山玫分散片的制备方法，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200‑250g、乳糖50‑100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30‑60g，润滑剂微粉硅胶5‑20g，矫味剂甜菊糖苷1.5‑3.0g，粘合剂为5‑10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50‑200mL制成。

【技术特征摘要】
1.一种具有益气化瘀作用的中药山玫分散片的制备方法，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。
2.如权利要求1所述山玫分散片，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素20-40g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为5-10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液50-200mL制成。
3.如权利要求1所述山玫分散片，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、硫酸钙50-100g，崩解剂交联羧甲基淀粉钠20-40g、低取代羟丙纤维素20-40g，润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95%乙醇溶液50-200mL制成。
4.如权利要求1所述山玫分散片，其特征在于该分散片以1000片为基数，原料山楂叶825g、刺玫果620g，稀释剂微晶纤维素200-250g、乳糖50-100g，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮30-60g,润滑剂微粉硅胶5-20g，矫味剂甜菊糖苷1.5-3.0g，粘合剂为95%乙醇溶液50-200mL制成。
5.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：王晓林，钟方丽，杨英杰，薛健飞，郭海欢，
申请(专利权)人：吉林化工学院，
类型：发明
国别省市：吉林;22