有少颗粒排放及摩擦受控的干滑动表面的容器及其制造法制造技术

本发明专利技术涉及一种具有少颗粒排放及摩擦受控的干滑动表面的容器及其制造法，该容器的容器体具有内侧和外侧，其中，内侧是含二氧化硅的，并且含二氧化硅的内侧至少局部以含氟化合物改性，其中，所述含氟化合物通过至少一个Si-O-Si-键而化学结合到所述容器体的二氧化硅上。根据本发明专利技术的容器相对现有技术具有更少的、由容器的内侧表面到容器的内容物中的颗粒排放。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术涉及一种具，该容器的容器体具有内侧和外侧，其中，内侧是含二氧化硅的，并且含二氧化硅的内侧至少局部以含氟化合物改性，其中，所述含氟化合物通过至少一个Si-O-Si-键而化学结合到所述容器体的二氧化硅上。根据本专利技术的容器相对现有技术具有更少的、由容器的内侧表面到容器的内容物中的颗粒排放。【专利说明】
本专利技术一般性地涉及一种容器，并且特别是涉及一种作为药品包装用具或者医疗 设备或无菌包装的一部分的容器，譬如注射器系统、卡式瓶（Karpulen)系统或针管系统以 及药瓶(小瓶（Vials))。
技术介绍
在药品包装用具例如注射器系统、卡式瓶系统或针管系统以及药瓶上，对于包装 用具的内侧的摩擦特性提出了高要求。因此，小瓶的注射杆或塞应当以尽可能小的摩擦在 注射器或小瓶的内侧上滑动。同时应当允许尽可能少的颗粒或者构成颗粒的物质或者可迁 移的润滑油由包装用具的内侧表面到达药学内容物(药学活性物质）中，以便避免内容物的 污染或者避免颗粒与内容物的活性分子或其他组成部分的不期望的相互作用。例如，基于 硅油的颗粒被公知为蛋白质聚集的潜在触发剂。特别是基于蛋白质的活性物质制剂可能在 污染和与颗粒的相互作用方面反应得非常敏感。该概念涉及所有的含有生物分子的液体溶 液。例如，在此可以涉及水的或醇的制剂。溶液中所含有的生物分子可以是肽、蛋白质片段、 蛋白质，尤其是蛋白质的天然或重组制成的特定种类，例如单克隆抗体、多克隆抗体、配体、 受体、抗原、酶，以及这些生物分子的衍生物。 此外，还应当在较长的存储时间上维持在膜材和颗粒排放方面的特性。 为了实现无硅酮的注射器已经提出了对包装用具的内侧用备选的、由氟化合物组 成的润滑油进行覆层。因此，例如在US8124207B2中提出了，把由全氟聚醚（PFPE)或者官能 化的全氟聚醚制成的润滑油施布到医药用品的表面上。设置有这种润滑油的表面在大气压 力下暴露于火焰等离子或大气等离子或电离辐射或能量源，据此，根据该专利文献的教导 才获得了所期望的滑动特性。也就是说，通过非常成本高昂的方法、在使用多级工艺步骤的 情况下才获得了所期望的滑动特性。此外，其不是一种无油的解决方案，而仅仅是用其他的 润滑油代替了硅油。这种基于全氟聚醚的润滑油在等离子交联之后还含有游离的润滑油， 其可以迁移到药液中并且可以在那里导致不期望的副作用。此外，还可能与这种方法和润 滑油相关地构成颗粒。 此外，在US6183872B1和W02011/060047A1中还说明了以氟化合物给表面覆层，以 便获得抗反射特性和抗污特性。此外，作为可能的应用领域还列出了光学元件(透镜、显示 屏等）的覆层。 在US2011/0313363A1中说明了一种医用用品，其首先设置有具有有机聚硅氧烷 的层。通过等离子体增强CVD施布第二层，其含有以下单体的组：N-乙烯基吡咯烷酮、乙 酸乙烯酯、环氧乙烷、丙烯酸烷基酯、甲基丙烯酸烷基酯、丙烯酰胺、丙烯酸以及它们的混合 物。这些层降低了起步阻力并且相对于硅酮仅以大概13. 4的因子降低了放出颗粒的数量。 在US2011/0313363A1中还给药品包装用具的表面设置了硅油，以便降低摩擦力。但是其具 有以下缺点，即，硅油分子可以由表面迁移到保存在包装用具中的活性物质溶液中。因为尽 管对硅酮叠加覆层有第二聚合物层，但是硅油可以在机械和热负载的情况下由层复合物浸 出并且迁移到产品中。
技术实现思路
因此本专利技术的重要任务是， 提供一种容器，其相对现有技术具有更少的、由容器的内侧表面到容器的内容物 中的颗粒排放。 本专利技术的另一任务是，通过最小化颗粒排放与额外存在的改进了的在内侧上的摩 擦特性的组合来提供一种容器，该容器在制造过程中无需付出高额费用。 本专利技术的另一重要的任务是，提供一种容器，其基本上无需或者甚至完全无需额 外的润滑油(例如硅油）。 还应当提供一种容器，其具有磨擦受控、存储稳定的表面，表面在与药液相互作用 这方面是稳定的。 本专利技术的任务还在于，提供一种容器，其在经过较长的存储时间上也维持其磨擦 和颗粒排放方面的特性。 这些任务通过根据独立权利要求的容器和方法解决。有利的设计方案和改进方案 在各个从属权利要求中进行了说明。 根据本专利技术，提供一种带有容器体的容器，该容器体带有外侧和内侧，其中，内侧 是含二氧化硅的并且含二氧化硅的内侧至少局部以含氟化合物改性，其中，含氟化合物通 过至少一个Si-0-Si-键而化学结合到容器体的二氧化硅上。在此，特别地化学键还可以是 化学共价键。 在优选的实施方式中，容器是药品包装用具的组成部分或医疗设备的组成部分或 用于保存产品的无菌包装的组成部分或者用于保存药学产品的无菌包装的组成部分。 在这种情况下，含氟化合物是具有以下结构的烷氧基硅烷化合物： 【权利要求】1. 一种具有容器体的容器，所述容器体具有内侧和外侧，其中， -所述内侧是含二氧化硅的，并且 -含二氧化硅的内侧至少局部以含氟化合物改性，其中，所述含氟化合物通过至少一个 Si-0-Si-键而化学结合到所述容器体的二氧化硅上。2. 根据权利要求1所述的容器，其中，所述容器是药品包装用具的组成部分或医疗设 备的组成部分或用于保存产品的无菌包装的组成部分。3. 根据权利要求1所述的容器，其中，所述含氟化合物是烷氧基硅烷化合物，其中，所 述烷氧基硅烷化合物具有以下结构：其中，"ORe"代表烷氧基并且所述"骨架"包括含氟的单元。4. 根据权利要求3所述的容器，其中，所述烷氧基硅烷化合物具有至少一种以下特征 -所述烷氧基硅烷化合物含有全氟聚醚代替骨架， -所述骨架包括至少一个（CF2) 3-链， -所述骨架包括多个（CF2)X-单元，其中，对于所有的（CF2) X-单元适用于x〈8， -所述骨架含有 n，其中，3〈n〈 1000，优选4〈n〈200，特别优选5〈n〈 100， -所述骨架含有线性的和/或支化的和/或环状的结构作为另外的分支， -所述烷氧基硅烷化合物含有至少一个CF3端基， -所述连接部分含有至少一个能水解的基团和/或氨基和/或羧酸酰胺基-0C-NH-和 /或至少一个另外的硅烷基和/或丙烯酸酯基或甲基丙烯酸酯基和/或烷基_CXHY。5. 根据权利要求1、2、3或4所述的容器，其中，以含氟化合物至少局部改性的、含二氧 化硅的所述内侧针对所有直径> 2 μ m的颗粒具有2000颗粒/cm2以下的表面密度，或者从 以含氟化合物改性的、含二氧化硅的所述内侧的表面，在与水溶液接触的条件下，每毫升水 溶液有少于10000个具有> 2 μ m直径的颗粒转入到所述水溶液中。6. 根据权利要求1到5所述的容器，其中，所述容器还能够具有弹性体塞，所述弹性体 塞与所述容器的内侧形成摩擦副。7. 根据权利要求1到6所述的容器，其中，所述容器的表面是没有作为润滑剂的油的， 特别是没有例如硅油的聚有机硅氧烷化合物，其特征在于标准化到lcm 2的经改性的表面上 的、最大5 μ g/cm2、优选最大0. 5 μ g/cm2、特别优选0. 005 μ g/cm2的所述类型的化合物量。8. 根据权利本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有容器体的容器，所述容器体具有内侧和外侧，其中，‑所述内侧是含二氧化硅的，并且‑含二氧化硅的内侧至少局部以含氟化合物改性，其中，所述含氟化合物通过至少一个Si‑O‑Si‑键而化学结合到所述容器体的二氧化硅上。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：马蒂亚斯·比克尔，因卡·亨策，约尔格·舒马赫尔，弗兰齐斯卡·里特米勒，罗伯特·霍梅斯，克里斯蒂安·黑尔比希，马藤·沃瑟尔，曼弗雷德·洛迈尔，
申请(专利权)人：肖特公开股份有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE