【技术实现步骤摘要】
【技术保护点】
一种器官保存液中乙酰半胱氨酸有关物质定量检测方法,其特征在于,包括如下步骤:(1)限度确定参照制剂中允许活性成分杂质的限度值,结合自身工艺与产品质量,确定各有关物质限度为:L?半胱氨酸20?μg/ml,乙酰半胱氨酸杂质C即N,N?双乙酰胱氨酸30?μg/ml,乙酰半胱氨酸杂质D即N,S?双乙酰半胱氨酸20?μg/ml;(2)?检测方法及样品制备检测方法为HPLC检测方法:照《中国药典》2010版附录Ⅲ?D的高效液相色谱法测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流速:0.8?1.2?ml/min;流动相:含0.02M庚烷磺酸钠或正戊烷磺酸钠、0.5?%w/v硫酸铵的硫酸铵缓冲液,盐酸溶液调pH值为1.4?2.0?,硫酸铵缓冲液与甲醇混合,硫酸铵缓冲液与甲醇的体积比例为85?95:15?5;柱温为25?35℃;检测波长为203?215?nm;10μl进样;杂质对照储备液的制备:精密称取乙酰半胱氨酸杂质C对照品10mg,用流动相稀释至100ml容量瓶中,摇匀;精密称取乙酰半胱氨酸杂质D对照品10mg,用流动相稀释至100ml容量瓶中,摇匀;精密称取盐酸半胱氨酸对照品14.50?mg,用流动相稀 ...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:尹冬丽,叶芳,刘春霞,魏丹,张旭东,
申请(专利权)人:华仁药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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