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【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及化学药物分析方法,具体涉及一种hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法。
技术介绍
1、复方醋酸钠林格注射液是组成为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液,其用于治疗因血容量下降所致的休克,外伤、烫伤及大出血等所致的组织间液减少,补充调整细胞外液,纠正代谢性酸中毒等。为保证复方醋酸钠林格注射液的安全有效、质量可控,需要对该注射液中的枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量进行检测。
2、实验发现,采用复方醋酸钠林格注射液注册标准(ybh02382018)中的色谱条件进行检测时,复方醋酸钠林格注射液中的葡萄糖酸根与其后小峰未得到有效分离,使葡萄糖酸根无法准确检测,无法全面评价该产品质量(如图1所示)。
技术实现思路
1、本专利技术要解决的技术问题是:克服现有技术的不足,提供一种hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,通过优化色谱条件,使测定的色谱图中各峰分离度、理论板数均符合规定,建立能够快速、准确测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的分析方法,为复方醋酸钠林格注射液建立稳定、可靠、全面的质量控制方法提供了科学依据。
2、本专利技术的技术方案为:
3、hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,包括以下步骤:
4、s1制备供试品溶液和含有枸橼酸根、葡萄糖酸根及醋酸根的对照品溶
5、s2用高效液相色谱法测定供试品溶液和对照品溶液,按外标法计算复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根的含量。
6、优选的,色谱条件为:以磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂h型为填充剂的色谱柱。
7、优选的,色谱柱中,流动相:用硫酸调节ph值为2.8-3.2的水,进样体积为10μl。
8、优选的,色谱柱柱温为75-85℃。
9、优选的,色谱柱中,流动相的流速为0.4-0.6ml/min。
10、优选的,所述的高效液相色谱法,检测波长为210nm。
11、本专利技术与现有技术相比,具有以下有益效果:
12、本专利技术通过优化色谱条件,使测定的色谱图中各峰分离度、理论板数均符合规定,建立能够快速、准确测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的分析方法,为复方醋酸钠林格注射液建立稳定、可靠、全面的质量控制方法提供了科学依据。
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1.HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,包括以下步骤:
2.如权利要求1所述的HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱条件为:以磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂的色谱柱。
3.如权利要求2所述的HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱柱中,流动相:用硫酸调节pH值为2.8-3.2的水,进样体积为10μL。
4.如权利要求3所述的HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱柱柱温为75-85℃。
5.如权利要求3所述的HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱柱中,流动相的流速为0.4-0.6mL/min。
6.如权利要求2所述的HPLC法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,所述的高效液相色谱法,检测波长为2
...【技术特征摘要】
1.hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,包括以下步骤:
2.如权利要求1所述的hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱条件为:以磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂h型为填充剂的色谱柱。
3.如权利要求2所述的hplc法测定复方醋酸钠林格注射液中枸橼酸根、葡萄糖酸根、醋酸根含量的方法,其特征在于,色谱柱中,流动相:用硫酸调节ph值为2.8-3.2的水,进样体积为1...
【专利技术属性】
技术研发人员:张建勇,宋彩香,王玉霞,吕开原,张朝昱,王君杰,李蓉蓉,刘馨媛,张方方,朱光鑫,尹美娟,毕文琪,
申请(专利权)人:山东齐都药业有限公司,
类型:发明
国别省市:
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