【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】抗VLA
‑
4抗体的两阶段皮下给药方案
[0001]相关申请
[0002]本申请要求
2020
年
11
月
14
日提交的美国临时专利申请序列号
63/113,864
和
2021
年1月
28
日提交的美国临时专利申请序列号
63/142,968
的优先权权益,出于所有目的所述专利各自通过引用整体并入本文
。
技术介绍
[0003]皮下
(SC)
递送生物治疗药物是静脉内
(IV)
施用的一种有价值的替代方案,并且可以显著减轻患者的治疗负担,包括在临床上花费的时间更少,施用期间的舒适度更大,接受治疗时情绪困扰更少,以及注射部位疼痛水平更低
。Rummel
等人
,Ann.Oncol.2017
;
28(4):836
‑
842。
此外,
SC
施用的便利性和速度可以节省医疗保健系统的时间和成本,缓解输液中心的压力并允许更多的患者获取
。Dychter
等人
,J.Infus Nurs.2012
;
35(3):154
‑
160。
[0004]然而,不幸的是,两种施用途径之间的药代动力学特征可以显著不同
(Bittner
等人
,Subcutaneous administration of ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种减少有需要的患者的病理性炎症的方法,所述方法包括以两阶段给药方案向所述患者施用治疗有效量的抗
VLA
‑4抗体,其中所述两阶段方案包括诱导阶段,所述诱导阶段包括每月一次施用所述抗
VLA
‑4抗体,持续
10
至
14
个月,优选地至少
12
个月,然后是长期阶段,所述长期阶段包括每
5、6、7
或8周一次施用所述抗
VLA
‑4疗法,优选地其中所述两阶段方案中的至少一个阶段包括皮下
(SC)
施用
。2.
一种减少已知或疑似患有多发性硬化的患者的进行性多灶性白质脑病
(PML)
的方法,所述方法包括以两阶段给药方案向所述患者施用治疗有效量的抗
VLA
‑4抗体,其中所述两阶段方案包括诱导阶段,所述诱导阶段包括每月一次施用所述抗
VLA
‑4抗体,持续
10
至
14
个月,优选地至少
12
个月,然后是长期阶段,所述长期阶段包括每
5、6、7
或8周一次施用所述抗
VLA
‑4疗法,优选地其中所述两阶段方案中的至少一个阶段包括皮下
(SC)
施用
。3.
如权利要求1所述的方法,其中所述病理性炎症是由多发性硬化引起的,并且所述治疗有效量足以缓解多发性硬化的症状
。4.
如权利要求1‑3中任一项所述的方法,其中所述抗
VLA
‑4抗体是那他珠单抗
。5.
如权利要求1‑4中任一项所述的方法,其中在所述诱导阶段期间施用为静脉内
(IV)
或皮下
(SC)
,优选
SC。6.
如权利要求1‑5任一项所述的方法,其中在所述长期阶段期间施用为
IV
或
SC
,优选
SC。7.
如权利要求1‑6中任一项所述的方法,其中所述方案的两个阶段都包括
SC
施用
。8.
如权利要求1‑7中任一项所述的方法,其中所述诱导阶段和所述长期阶段期间施用的所述治疗有效量是相同的;优选地其中所述治疗有效量是
300mg。9.
根据权利要求1‑7中任一项所述的方法,其中在所述长期阶段期间
SC
施用的所述治疗有效量是约
300mg、
约
350mg、
约
400mg、
约
450mg
或约
500mg
,更优选约
300mg
,仍更优选
300mg。10.
一种基于两阶段给药方案向有需要的患者施用那他珠单抗的方法,所述方法包括在至少
12
个月的诱导阶段按照
SID
方案皮下施用所述那他珠单抗疗法,然后在此后按照至少6周间隔的
EID
...
【专利技术属性】
技术研发人员:Y,
申请(专利权)人:渤健马萨诸塞州股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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