手术管道泄漏测试制造技术

本发明专利技术提供用于用加压气体诸如空气对手术管道移植物或带瓣管道诸如主动脉带瓣管道进行泄漏测试的系统、装置和方法。空气是非破坏性的且特别适用于对具有涂层或密封剂的管道进行泄漏测试，其中当暴露于流体诸如水或盐水时，所述涂层或密封剂的功能可受到影响。管道的开口端被夹紧和密封，并且加压气体被引入其内部管腔。测量质量流率的变化以量化泄漏。管状管道的一端部可以夹紧到固定的歧管，并且相对端部夹紧到可滑动地安装以在加压时适应任何管道延长的歧管。所述夹紧和密封结构可以是气动和/或机械的，并且互补的波状夹紧构件可以用于密封主动脉管道的荷叶边形外部密封环。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】手术管道泄漏测试本申请要求于2015年3月10日提交的美国专利申请No.62/131,134的权益，所述专利申请的全部内容以引用方式并入本文。
本公开涉及用于对手术管道进行泄漏测试、具体用于对带瓣管道进行泄漏测试的系统和方法。
技术介绍
手术带瓣管道或移植物(包括具有相关联的假体瓣膜以控制通过管道的血液流动的假体血管管道)可以用于各种目的，包括例如结合升主动脉的主动脉瓣的替换。主动脉是人体中最大的血管，其将血液从心脏的左心室运载到全身。升主动脉是主动脉的第一部分，其源自左心室并延伸到主动脉弓。主动脉瓣位于升主动脉的根部，并且通过允许血液从左心室流入升主动脉同时阻止或限制沿相反方向的血液流动来控制血液流动。在所谓的Bentall手术中，升主动脉和主动脉瓣的组合病理被替换。市场上有许多组合管道和瓣膜。与生物假体心脏瓣膜一起，先前的生物假体带瓣管道被储存在液体保存或防腐溶液中，并且因此这些管道由编织聚酯形成而不使用生物可再吸收密封剂。虽然此类管道在某些情况下是合适的，并且倾向于从组织向内生长相对快地密封到身体，但是在植入后，太多的血液最初可渗透其壁，这可能是有害的。无涂层织物(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))具有高泄漏速率，因此外科医生需要在使用前用患者的血液对移植物进行预凝固。其他人提出使用非生物可再吸收的密封剂层，诸如硅树脂，例如，如于2008年6月19日公开的授予Ashton等人的美国专利公开No.2008/0147171中所述，但是此类层状管道倾向于是相对厚壁的并不是非常灵活，所以不是首选。例如，BioValsalvaTM的猪主动脉带瓣管道(英国苏格兰伦弗鲁郡威斯泰克)包括具有内部编织聚酯、中心弹性膜和外部ePTFE包的三层或没有外部ePTFE层的两层。然而，此类移植物仍然产生不可接受的泄漏。因此，一些外科医生更喜欢在其中用诸如明胶、胶原蛋白或白蛋白的生物可再吸收材料浸渍多孔管状结构(诸如编织聚酯(例如，堪萨斯州威奇托英威达的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)))的管道或移植物。例如，GelweaveValsalvaTM移植物(英国苏格兰伦弗鲁郡威斯泰克)是明胶密封的主动脉根部移植物，其用于主动脉根部替换。这些管道最初不是多孔的，并且因此阻止失血，而是密封剂介质通过在植入后暴露于水被水解而最终降解，并且被天然组织向内生长代替。移植物中的明胶也可以如此处理，以致在明胶分子中的胺基团之间交联，使得明胶更能抗水解。使用包括生物假体心脏瓣膜的生物可再吸收材料密封的管道或移植物不预先组装，因为其中存储组织瓣膜的液体灭菌剂最终将生物可再吸收密封介质(明胶、胶原蛋白、白蛋白等)从可渗透管道材料冲洗掉。由于使用密封管道或移植物的益处并且由于生物假体心脏瓣膜的积极属性，外科医生在手术后期储存时将两个部件联接在一起。最近，已经开发了所谓的干燥组织心脏瓣膜，例如在美国专利No.7,972,376(Dove等人)中描述的，其中生物假体心脏瓣膜在脱水和灭菌之前用醛类封端剂进行预处理。授予Campbell等人的美国专利申请公开No.2013/0325111A1公开了带瓣管道，其利用连接在用生物可再吸收材料密封的管状管道内的此干燥组织瓣膜。Campbell带瓣管道可以以预组装状态干燥储存，从而消除了在手术室中将两个部件固定在一起的费时过程。仍然需要改进的带瓣管道制造技术，以确保长期的使用寿命和功效，特别是确保带瓣管道不过度泄漏。
技术实现思路
本申请涉及用于对具有涂层或密封剂的管道移植物或主动脉带瓣管道装置进行泄漏测试的系统和方法，其中当暴露于诸如水或盐水的流体时，所述涂层或密封剂的功能可受影响，或者由于在测试之后需要干燥而不期望所述涂层或密封剂暴露于此类流体。本文公开的泄漏测试系统和方法的实施例旨在是非破坏性的，使得如果需要，可以对每个商业产品进行测试。测试方法的一些实施例避免对暴露于测试介质的装置的部分的功能影响，不需要置备溶液且/或允许更快的测试和更简单的设置。泄漏测试系统和方法的示例性实施例使用空气作为介质来测试部件(例如移植物或主动脉带瓣管道)的渗透性/泄漏。该部件首先被插入或夹紧在两个端部上以在每个端部上形成密封。为此可以使用各种插塞/夹具设计。组件的一端被流体地连接到泄漏测试仪的入口端口，该泄漏测试仪能够进行质量流量测试。然后用空气对该部件的管腔加压，并且执行质量空气流量测试。测试方法的此实施例使部件经受空气流动，并且所测量的空气流量变化对应于来自部件的空气泄漏速率。在测试方法的替代实施例中，部件在第一通常较短的时间段内在内部用空气加压，允许压力在第二通常短暂的时间段内稳定或平衡，并且当空气从部件泄漏时测量压力衰减。识别压力衰减阈值以区分通过和故障部件。例如，部件可以在内部加压至约16kPa(约2.3psi)，然后监测一段时间。如果管腔压力在预定时间段(诸如0.6秒)内从起始压力衰减超过50％，则该部件被认为是有缺陷的。当然，这些阈值可以根据管道的类型、应用和开始压力以及其他变量而变化。现有的测试方法要么是破坏性的，要么部件需要干燥时间。由于本文公开的测试方法的实施例使用空气，因此它们是非破坏性的并且不需要测试后干燥时段。因此，测试方法的实施例允许对部件进行100％检查和/或对相同样品进行重复测试。根据接触移植物的夹具设计，在夹具界面/接口处可发生明胶或胶原蛋白的轻微破坏。在一些情况下，可以为进行中的移植物设计指定稍长的移植物，并且可以在泄漏检查之后修剪掉该部分，留下最终期望的移植物长度以用于最终产品。当使用空气时，不需要溶液储存或混合。该部件可以相对较快地加压，并且不需要排出或清理溶液。还公开了制造带瓣管道的方法，其包括首先组装带瓣管道，该带瓣管道包括生物假体瓣膜，该生物假体瓣膜具有联接到用生物可再吸收介质密封的管道的生物假体组织。该方法包括使用空气对每个带瓣管道进行泄漏测试，并且在干燥包装中密封被认为可接受的管道。生物假体心脏瓣膜优选包括已被处理使得组织可以长时间地干燥储存而不使瓣膜的功能劣化的假体组织。例如，组织可以使用戊二醛或其他含醛试剂进行交联、被封端剂处理并用甘油溶液脱水。生物假体心脏瓣膜可以具有单独的牛心包小叶或整个猪瓣膜。密封管道包括用生物可再吸收介质(诸如明胶或胶原蛋白)浸渍的管状基质。心脏瓣膜可以被缝合到管道的端部或者通过卡扣配合连接而联接到该端部上，以限制对两个经处理部件的操纵并提供具有最小组装复杂度的止血密封。附图说明图1是其中具有手术管道的示例性泄漏测试固定装置的透视图，其中手术管道的一端部适于沿轨道自由滑动；图2是图1的其中具有手术管道的泄漏测试固定装置的俯视图；图3和图4A/图4B分别是示例性泄漏测试固定装置的侧视图和相反端部正视图；图5是沿示例性泄漏测试固定装置的中线的竖直截面，并且图5A是其中的手术管道的放大视图；图6和图7分别是歧管组件的透视分解视图和透视组装视图，其中歧管组件用于密封手术管道的两个端部并且在手术管道中的管腔内施加压力；图8A和图8B是沿图7的线8-8截取的歧管组件的水平截面，示出在引入加压气体以夹紧和密封手术管道的两个端部之前和之后的泄漏测试固定装置；图9A和图9B是在用气体对手术管道的内部加压而导致歧管组件的左侧部分向左移位(沿所示方向)之后的泄漏测本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种手术管道泄漏测试系统，包括：歧管组件，其被安装在公共支撑基座上，所述歧管组件包括一对间隔开的歧管，所述歧管具有用于夹紧和密封到手术管道的相反端部上的结构，其中第一歧管相对于所述支撑基座被固定，并且第二歧管被安装在所述支撑基座上以便朝向和远离所述第一歧管移动，并且其中所述歧管中的一个具有在外部配件和内部端口之间的气体流路，当被夹紧在所述手术管道上时所述内部端口向所述手术管道的内部打开；气体输送软管，其被连接到所述外部配件；以及气体压力控制器，所述气体输送软管被附接到该控制器，并且该控制器具有用于连接到加压气体源的配件，所述控制器具有用于测量所述气体输送软管中的压力的传感器和用于所述测量的压力的输出。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.03.10 US 62/131,134;2016.03.09 US 15/065,7201.一种手术管道泄漏测试系统，包括：歧管组件，其被安装在公共支撑基座上，所述歧管组件包括一对间隔开的歧管，所述歧管具有用于夹紧和密封到手术管道的相反端部上的结构，其中第一歧管相对于所述支撑基座被固定，并且第二歧管被安装在所述支撑基座上以便朝向和远离所述第一歧管移动，并且其中所述歧管中的一个具有在外部配件和内部端口之间的气体流路，当被夹紧在所述手术管道上时所述内部端口向所述手术管道的内部打开；气体输送软管，其被连接到所述外部配件；以及气体压力控制器，所述气体输送软管被附接到该控制器，并且该控制器具有用于连接到加压气体源的配件，所述控制器具有用于测量所述气体输送软管中的压力的传感器和用于所述测量的压力的输出。2.根据权利要求1所述的系统，其中具有气体流路的所述歧管包括第一心轴，所述手术管道围绕所述第一心轴装配，并且所述第一心轴终止于所述手术管道内的所述内部端口中，并且所述另一歧管具有无气体流路的心轴。3.根据权利要求1或权利要求2所述的系统，其中用于夹紧和密封的所述结构包括从外部配件通过两个歧管的流动通道，每个歧管均具有内部活塞，所述内部活塞被布置成当加压气体被引入到相应的流动通道时所述内部活塞朝向所述手术管道移位，并且所述结构包括弹性环，所述弹性环由于活塞位移而压缩并且被定位成向内扩张且抵靠设置在所述管道内的刚性心轴夹紧并密封所述手术管道。4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述手术管道包括带瓣管道，所述带瓣管道具有管状移植部分和附接到所述移植部分的第二端部的单向瓣膜，所述单向瓣膜允许从所述第二端部流向所述第一端部的流动但阻止沿相反方向流动。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述带瓣管道包括从所述移植物径向向外延伸的邻近所述单向瓣膜的弹性密封环，并且其中用于夹紧和密封的所述结构包括一对刚性夹具，所述刚性夹具的尺寸和形状设计成轴向地压缩所述密封环。6.根据权利要求5所述的系统，其中所述带瓣管道是主动脉瓣管道，并且所述密封环具有波动以便模仿所述主动脉环的周边形状，并且所述刚性夹具均具有相对的夹紧表面，所述夹紧表面起伏以匹配所述密封环的所述轮廓。7.根据权利要求6所述的系统，其中用于夹紧和密封的所述结构包括从外部配件通过两个歧管的流动通道，每个歧管具有内部活塞，所述内部活塞布置成当加压气体被引入相应的流动通道时朝向所述手术管道移位，接收所述移植物的第二端部的所述歧管中的所述活塞经配置接触所述刚性夹具中的一个并将其压靠在另一个刚性夹具上，并且接收所述移植物的第一端部的所述歧管上的所述结构包括弹性环，所述弹性环通过活塞位移被压缩并定位成向内扩张且抵靠设置在所述管道内的刚性心轴夹紧并密封所述移植物。8.一种手术管道泄漏测试系统，包括：歧管组件，其包括与第二歧管间隔开的第一歧管，所述第一歧管和所述第二歧管中的每个能够密封地夹紧到手术管道的相应端部，当所述手术管道密封地夹紧到测试气体端口时所述第一歧管将所述手术管道的管腔流体联接到所述测试气体端口；以及计量器，其流体联接到所述测试气体端口，所述计量器适于确定气体流率或气体压力中的至少一个。9.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·范纳斯特，A·E·科恩斯威特，J·P·刘，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US